Yhdenmukaisuuslauseke - DeVilbiss Healthcare SleepCube Standard CPAP DV51 Serie Guía De Instrucciones

yhDEnmuKaiSuuSilmoituS
Enimmäisvirtausnopeudet
83 l/m 6,5 cm H2O (1/3 suurimmasta paineesta)
134 l/m 13 cm H2O (2/3 suurimmasta paineesta)
163 l/m 20 cm H2O (suurimmasta paineesta)
Paineentarkkuus ........................................................................................................................................................................................ ± 1,0 cm H2O
Paineenvaihtelut
(cm H2O huipusta huippuun 500 ml:n minuuttitilavuudella, sineaaltoprofiili)
Hengitystä minuutissa 10
- 6,5 cm H2O 0.5
- 13 cm H2O 1.0
- 20 cm H2O 1.0
Laitteen suojausluokitus sähköiskua vastaan ....................................................................................................................................................... Luokka II
Suojausaste sähköiskua vastaan ................................................................................................................................................... Tyypin BF sovellettu osa
Suojausaste nesteiden roiskumista vastaan ................................................................................................................................................................IPX1
Laitetta ei saa käyttää tulenaran anestesia-aineen ja ilma- tai happiseoksen tai typpioksiduulin läheisyydessä.
Toimintamuoto ........................................................................................................................................................................................................Jatkuva
Kliiniset tuotetiedot digitaalituotoksia varten
Paine ............................................................................................................................................................................................... 0–25,5 cmH2O ± 0,5
yHDenmUKaisUUsilmoiTUs
Valmistaja:
Osoite:
Tuotteen määritys:
Tyyppi, malli:
Ilmoitamme täten, että yllämainittu laite noudattaa Euroopan unionin direktiiviä 93/42/EEC ja seuraavia standardeja:
Luokka:
Sovelletut laatujärjestelmästandardit:
Ilmoitettu tarkastuslaitos:
MDD:
Sovelletut turvastandardit:
EMc överensstämmelse med:
Valtuutettu edustaja:
®Rekisteröity Yhdysvaltain patentti- ja tavaramerkkivirastossa ja muissa maissa.
0044
15 20
0.6 0.9
1.0 1.2
1.0 1.2
DeVilbiss Healthcare LLC
100 DeVilbiss Drive
Somerset, Pennsylvania 15501-2125 USA
CPAP
DeVilbissin® IntelliPAP™ ja SleepCube™ DV5x-sarja CPAP Standard- ja vakiomallinen DV51-malli
Ila, regal 9
ISO13485:2003
TÜV NORD
Anexo II tillämpad
IEC 60601-1:1988 + A1 1995
IEC 60601-1-4:2000
ISO 14971:2000
EN ISO17510:2002
IEC 60601-1-2:2001
Sunrise Medical Ltd.
Sunrise Business Park
High Street
Wollaston, West Midlands DY8 4PS
ENGLANTI
44-138-444-6688
FI
SE-DV51
115