Zeiss CIRRUS HD-OCT 500 Manual Del Usuario página 359

Estudio 2: repetibilidad y reproducibilidad de las mediciones de las tomografías de Ángulo ancho
a ángulo y Ángulo HD en sujetos con glaucoma que incluye repetibilidad, reproducibilidad
y comparación con Visante
Finalidad
Recolección de datos
Criterios de inclusión
Criterios de exclusión
Manual del usuario del CIRRUS HD-OCT
Se llevó a cabo un estudio clínico de riesgo no significativo para determinar la repetibilidad
y reproducibilidad de las medidas con el instrumento CIRRUS HD-OCT del Ángulo de la
cámara anterior (ACA), el Área del espacio irido-trabecular (TISA), la Distancia de apertura
angular (DAA) y el Ángulo del espolón escleral (AEE, por sus siglas en inglés). Otro objetivo
del estudio era el de evaluar la comparaciones entre el CIRRUS HD-OCT y el Visante OCT.
Tres operadores examinaron a los sujetos con tres instrumentos CIRRUS HD-OCT del
modelo 5000 (CIRRUS 5000); a cada operador se le asignó un dispositivo CIRRUS 5000
específico. Para cada sujeto, el ojo de estudio 1 se escaneó con tres tomografías de Ángulo
HD temporal y tres de Ángulo HD nasal en tres dispositivos CIRRUS 5000. El ojo de estudio
2 de cada sujeto se escaneó con tres tomografías de Ángulo ancho a ángulo en tres
dispositivos CIRRUS 5000. Un único operador utilizó el modelo 1000 del Visante OCT. Las
medidas realizadas en el CIRRUS se compararon de forma separada con las medidas
correspondientes al Visante OCT.
En el estudio participaron 27 sujetos de edades comprendidas entre 43 y 77 años; la media
fue de 62 años. La población del estudio estaba compuesta por sujetos con sospecha de
glaucoma y sujetos con glaucoma. La gravedad de la enfermedad varía de leve a grave.
Todos los sujetos que participaron en el estudio contaban con una variedad de
configuraciones de ángulo de Grado II a Grado IV, ya que se evaluó mediante gonioscopía
1
por el método de Shaffer de calificación de ángulos.
Los criterios de inclusión del estudio requerían a mujeres y hombres adultos
diagnosticados con glaucoma de cualquier tipo y gravedad o con sospecha de glaucoma
y dispuestos a realizar las visitas de estudio necesarias, ofrecer su consentimiento y seguir
las instrucciones del estudio.
Los criterios de exclusión del estudio incluían cualquier condición que impidiese al sujeto
fijar la mirada el tiempo suficiente para adquirir imágenes o que el ojo de estudio del
sujeto no tuviera ninguna infección activa en el segmento anterior.
1. Shaffer RN. Glaucomas principales. Gonioscopía, oftalmoscopia y perimetría.
Trans Am. Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1960;64:112-127.
Apéndice
2660021169016 Rev. A 2018-04
C-9