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A-2
Criterios de inclusión y exclusión
2660021169016 Rev. A 2018-04
Apéndice
Los criterios de inclusión y exclusión para inscribirse en el estudio son los siguientes:
Criterios de inclusión
• Hombres y mujeres de 18 años de edad como mínimo.
• Dispuestos a llevar a cabo las visitas de estudio necesarias.
• Dispuestos a ofrecer su consentimiento y seguir las instrucciones del estudio.
• Deben tener un campo visual SITA Standard 24-2 de Humphrey normal y válido
en ambos ojos.
Criterios de exclusión
Oftálmicos
• Agudeza visual con máxima corrección en uno o ambos ojos con un resultado peor
que 20/40.
• Error refractivo (equivalente esférico) fuera del rango –12,00 D a +8,00 D.
• Diagnóstico de glaucoma o sospecha de glaucoma en uno o ambos ojos.
• Presencia o historial de hipertensión ocular (PIO [Presión intraocular]
uno o ambos ojos.
• Ángulo oclusivo o historial de ángulo cerrado en uno o ambos ojos.
• Presencia o historial de hemorragia de disco en uno o ambos ojos.
• Presencia de un defecto de RNFL en uno o ambos ojos.
• Presencia de ambliopía en uno o ambos ojos.
• Cirugía incisional o láser realizado anteriormente.
• Cualquier infección activa de los segmentos anterior o posterior.
• Evidencia de retinopatía diabética, edema macular diabético u otras enfermedades
vitreorretinales.
Sistémicos
• Historial de diabetes, leucemia, SIDA, hipertensión sistémica no controlada, demencia
o esclerosis múltiple.
• Enfermedad potencialmente mortal o debilitante.
• Uso actual o reciente (dentro de los 14 días anteriores) de un agente con propiedades
fotosensitivas por cualquier vía de administración (p. ej., Visudyne®, ciprofloxacina,
Bactrim®, doxiciclina, etc.).
Los investigadores principales clasificaron a los pacientes normales en cada centro tras
revisar los datos clínicos y del campo visual, y de considerar los criterios de inclusión
y exclusión. El instrumento CIRRUS no se utilizó al determinar la normalidad de
los pacientes.
22 mm Hg) en
Manual del usuario del CIRRUS HD-OCT
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Solución de problemas
