Tabla de contenido
Apéndice C: repetibilidad y reproducibilidad de
Estudio 1: rendimiento de la paquimetría y de las mediciones de la tomografía de cámara
anterior en córneas normales y en sujetos con patologías de la córnea y rendimiento
de la paquimetría en sujetos post LASIK que incluye repetibilidad, reproducibilidad
y comparación con Visante
Finalidad
Recolección de datos
Criterios de inclusión
Manual del usuario del CIRRUS HD-OCT
las mediciones de las tomografías
del segmento anterior
Se llevó a cabo un estudio clínico de riesgo no significativo para determinar la repetibilidad
y reproducibilidad del CIRRUS HD-OCT al medir el Grosor corneal central (GCC),
la Distancia de ángulo a ángulo (ATA, por sus siglas en inglés), la Profundidad de cámara
anterior (PCA) y la Paquimetría. Además, se evaluaron las comparaciones de estas medidas
del segmento anterior con las medidas correspondientes al Visante OCT.
En el estudio participaron sujetos pertenecientes a tres grupos de población. El grupo
1 estaba compuesto por 48 sujetos con córnea normal. El grupo 2 incluía a 40 sujetos que
se sometieron previamente a LASIK. El grupo 3 estaba compuesto por 49 sujetos con
patologías de la córnea. El rango de edad de los sujetos era de 25 a 69 años.
Las tomografías de la cámara anterior del CIRRUS HD-OCT para medir las tomografías de
GCC, ATA, PCA y paquimetría se llevaron a cabo en los grupos de sujetos con córnea
normal y con patologías de la córnea. Se realizaron solo tomografías de paquimetría, las
cuales generaron nueve zonas de medida, en el grupo de sujetos post LASIK.
Las tomografías únicas del segmento anterior de Visante OCT se llevaron a cabo en los
grupos con córnea normal y con patologías de la córnea. Las tomografías de paquimetría
se llevaron a cabo en cada sujeto de cada grupo. Se realizaron tomografías de la córnea
con alta resolución mejorada solo en sujetos del grupo post LASIK.
Los criterios de inclusión del estudio requerían a mujeres y hombres adultos dispuestos
a realizar las visitas de estudio necesarias, ofrecer su consentimiento y seguir las
instrucciones del estudio. Además, los criterios de inclusión específicos para un grupo
particular eran los siguientes:
Grupo con córnea normal
Sujetos con córneas normales.
Apéndice
2660021169016 Rev. A 2018-04
C-1
Tabla de contenido
Solución de problemas
