Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμοί Ασθενών; Συμμόρφωση Με Τους Κανονισμούς Για Τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα; Θέματα Ημσ - Arthrex AR-1627-03 Instrucciones De Uso

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1.5.2 Προβλεπόμενοι χρήστες και πληθυσμοί ασθενών:
Προβλεπόμενοι χρήστες: Χειρουργοί, νοσηλευτές, ιατροί και επαγγελματίες υγείας της
αίθουσας χειρουργείου που συμμετέχουν στη διαδικασία για την οποία προορίζεται η
χρήση της συσκευής. Δεν προορίζεται για μη ειδικούς.
Προβλεπόμενοι πληθυσμοί ασθενών:
Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που δεν υπερβαίνουν το ασφαλές
ωφέλιμο φορτίο που καθορίζεται στις προδιαγραφές προϊόντος στην ενότητα 4.2
1.5.3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα:
Αυτό το προϊόν είναι μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν,
κατηγορίας I. Το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το
Παράρτημα VIII, Κανόνας 1, του κανονισμού περί ιατροτεχνολογικών
προϊόντων (ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/745)
Θέματα ΗΜΣ:
Η παρούσα συσκευή δεν είναι ηλεκτρομηχανική. Συνεπώς, δεν ισχύουν δηλώσεις
περί ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (ΗΜΣ)
Document Number: 80028275
Version: B
All manuals and user guides at all-guides.com
Υποδεικνύει ότι η συσκευή δεν περιέχει φυσικό
ελαστικό λάτεξ ή ξηρό φυσικό ελαστικό λάτεξ
Υποδεικνύει τον εξουσιοδοτημένο
αντιπρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
Υποδεικνύει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν
συμμορφώνεται με τον ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ (ΕΕ)
2017/745
Υποδεικνύει προειδοποίηση
Επισημαίνει ότι πρέπει να συμβουλευτείτε τις
Οδηγίες χρήσης ως πηγή αναφοράς για τη
χρήση
Σελίδα 159
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 30 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E