Sihtkasutajad Ja -Patsiendid; Vastavus Meditsiiniseadmetele Kohalduvatele Õigusaktidele; Emü-Ga Seotud Kaalutlused; Tootja Volitatud Esindaja Eü-S - Arthrex AR-1627-03 Instrucciones De Uso

KASUTUSJUHEND
Tähistab hoiatust.
Näitab, et enne kasutamist tuleb tutvuda
kasutusjuhendiga
1.5.2

Sihtkasutajad ja -patsiendid:

Sihtkasutajad: kirurgid, meditsiiniõed, arstid ja teised tervishoiutöötajad, kes
osalevad kirurgilistes protseduurides, milles seadet kasutatakse. Ei ole mõeldud
koduseks kasutamiseks.
Sihtpatsiendid:
seade on mõeldud kasutamiseks patsientidega, kelle kehakaal ei ületa toote
tehniliste andmete jaotises 4.2 toodud suurimat lubatud koormust.
1.5.3 Vastavus meditsiiniseadmetele kohalduvatele õigusaktidele:
See toode on mitteinvasiivne I klassi meditsiiniseade. Süsteem kannab
CE-märgist kooskõlas meditsiiniseadmete määruse (määrus (EL)
2017/745) VIII lisa 1. reegliga.
EMÜ-ga seotud kaalutlused:
See ei ole elektromehaaniline seade. Seega pole EMÜ deklaratsiooni vaja.
Tootja volitatud esindaja EÜ-s:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
PRANTSUSMAA
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12

Tootja teave:

ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (PÕHJA-AMEERIKA)
978-266-4200 (RAHVUSVAHELINE)
Document Number: 80028275
Version: B
All manuals and user guides at all-guides.com
Lk 99
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 30 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E