Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata; Sukladnost S Propisima O Medicinskim Proizvodima; Razmatranja O Elektromagnetskoj Kompatibilnosti; Ovlašteni Predstavnik Za Eu - Arthrex AR-1627-03 Instrucciones De Uso

UPUTE ZA UPOTREBU
Označava da je medicinski proizvod sukladan s
UREDBOM (EU) 2017/745
Označava upozorenje
Pokazuje kada treba pročitati upute za upotrebu
1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata:
Predviđeni korisnik: kirurzi, medicinske sestre, doktori, liječnici ili zdravstveni radnici
koji rade u operacijskim salama uključeni u postupke za koje je uređaj namijenjen.
Nije namijenjeno za laike.
Predviđena populacija:
Ovaj je uređaj namijenjen za upotrebu s pacijentima čija težina ne prekoračuje
sigurno radno opterećenje specificirano u odjeljku sa specifikacijama proizvoda 4.2.
1.5.3

Sukladnost s propisima o medicinskim proizvodima:

Ovaj je proizvod neinvazivni medicinski proizvod klase I. Ovaj sustav nosi
oznaku CE sukladno s prilogom VIII. pravilom 1. Uredbe o medicinskim
proizvodima (UREDBA (EU) 2017/745)

Razmatranja o elektromagnetskoj kompatibilnosti:

Ovo nije elektromehanički uređaj. Stoga se Izjava o elektromagnetskoj kompatibilnosti
ne primjenjuje
Ovlašteni predstavnik za EU:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12
Document Number: 80028275
Version: B
All manuals and user guides at all-guides.com
Stranica 39
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 30 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E