Tervezett Felhasználó És Betegpopuláció; Az Orvostechnikai Eszközökkel Kapcsolatos Rendeleteknek Való Megfelelőség; Emc Szempontok - Arthrex AR-1627-03 Instrucciones De Uso

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Jelzi a felhatalmazott képviselőt az Európai
Közösségben
Jelzi, hogy az orvostechnikai eszköz megfelel
az (EU) 2017/745 RENDELETNEK
Figyelmeztetést jelez
Jelzi, hogy mikor kell a használati utasítást
elővenni a használathoz
1.5.2 Tervezett felhasználó és betegpopuláció:
Tervezett felhasználó: Sebészek, nővérek, doktorok, orvosok és műtőben dolgozó
egészségügyi szakemberek, akik részt vesznek az eszköz rendeltetésszerű
alkalmazásában. Nem laikus személyek számára készült.
Tervezett populációk:
Ez az eszköz olyan betegeknél történő használatra készült, akiknek a súlya nem
haladja meg a 4.2 Termék műszaki adatai rész Biztonságos üzemi terhelés mezőjében
megadott értéket.
1.5.3 Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos rendeleteknek való megfelelőség:
Ez a termék egy nem invazív, I. osztályba sorolt orvostechnikai eszköz.
Ez a rendszer az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (2017/745 EU
RENDELET) VIII. mellékletének 1. szabálya szerint CE-jelöléssel van
ellátva

EMC szempontok:

Ez nem egy elektromechanikus eszköz. Ennek értelmében nem vonatkozik rá az
EMC nyilatkozat.
Document Number: 80028275
Version: B
All manuals and user guides at all-guides.com
174. oldal
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 30 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E