Microline Surgical M/L-10 Manual Del Usuario página 2

Authorized representative in the European Community
Conformity European. This symbol means that the device conforms with European directives and
regulations for product health, safety, and environmental protection.
Do Not Resterilize
Do not re-use
Quantity
Rx Only Prescription Only
Made in USA of US and imported parts.
MR Conditional
Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover
Germany
FDA cleared. K013695
‫واسطة‬ ‫ب‬ ‫تتم‬ ‫التي‬ ‫وتلك‬ ‫العامة‬
‫ريض والجهاز الطب ي‬ ‫إن الفهم الشامل للمبادئ والتقنيات التي تنطوي عليها إجراءات الجراحة الکهربي ة أمر ضروري لتجن ب مخاطر الصدمة والحروق لکل من الم‬
. ‫أو استخدامه لمعالجة مريض آخر‬
. ‫إلى حدوث خلل وإصابة غير مقصودة للمريض‬
. ‫أو إعادة التعقيم‬
. ‫ذلك الهيئة المختصة في الدولة العضو‬
(EU)
:
‫درجة مئوية أو أقل عند أقصى معدل امتصاص محدد‬
MR
‫درجة مئوية أو أقل عند أقصى معدل امتصاص محدد‬
‫ي في ماسح‬
MR
‫الترد د الراديوي ال يتناسب مع القدرة الساكنة للحقل المغناطيسي إذ أن األجهزة التي ال تظهر تسخي ن ً ا قاب ال ً للكشف في المجال‬
‫مركز‬ ‫ملم من‬ 9 ‫الناتجة الشكل التقريبي للجهاز ويمتد شعاع ي ً ا حتى‬
‫الجانب‬ ‫على‬ ‫ممشط‬ ‫ال‬ ‫على‬
‫المدر َّ ج‬ ‫الجزء‬ ‫خلف‬ ‫القريب‬
" "
ً ‫د ا‬
‫مجد‬ ‫الزناد‬ ‫يفتح‬ ‫لن‬ . ‫الوعاء‬
. ‫تشغيل‬
‫درجة‬ ‫تعديل‬ ‫يمكن‬ ،‫القسطرة‬
‫المرغوبة‬ ‫درجة‬ ‫ال‬ ‫على‬ ‫بالحصول‬
‫يمكن‬ ‫بحيث‬ ‫تما م ً ا‬ ‫الزناد‬ ‫ر‬ ‫حر‬
ً ‫ا‬
‫ينبغي‬ . ‫المشابك‬ ‫من‬ ‫خالي‬
‫مسؤولة عن أي‬ ‫غير‬
Microline Surgical
‫أو‬ ‫المحل ي‬ ‫ى‬ ‫المستو‬ ‫على‬ ‫أو‬ ‫الوالية‬
‫أو‬ ‫عرضي‬ ‫ضرر‬ ‫أي‬ ‫عن‬ ‫المسؤولية‬
‫إن شركة‬ ) .
Microline Surgical
‫، وكذلك أي‬ ‫اإلستخدام غير المصرح به لمنتجات‬
MICROLINE
‫التجارية، سوف يعتبر انتهاك ا ً للعالمة التجارية و‬
‫أو منافسة غير عادلة‬ /
.
‫الجراحية‬ ‫العمليات‬ ‫أثناء‬ ‫ة‬ ‫األنبوبي‬
.‫مشابك التيتانيوم غير مخص صة لإلستخدام في القلب أو األوعية الدموية التي تشكل جزء ا ً من الجهاز الدوري المركزي‬
. ‫الجهاز‬ ‫تستخدم‬ ‫فال‬ ) ، ‫الكرتون‬ (
. ‫وجود أي تلف‬ ‫في حال‬
) ‫التعقيم‬ / ‫التنظيف والتطهير‬
‫قد تتأث ر خصائص وجودة ھذا الجهاز سلب ا ً ، وقد ال يظل الجهاز آمن ا ً وفع ا ال ً للغاية المرجو ة، في حال إعادة المعالجة و‬
/
‫وك‬
‫م مع الرنين المغناطيسي ويمكن فحص ھذه األجهزة بأمان وف ق ً ا للشروط التالية‬
1.0 ‫في االختبارات غير السريرية مع تحفيز لفيفة الجسم ، أنتجت مشابك الربط ارتفا ع ً ا في درجة الحرارة قدره‬
‫ما‬ ‫دقيقة من المسح الضوئي في‬
1.0 ‫في االختبارات غير السريرية مع تحفيز لفيفة الجسم ، أنتجت مشابك الربط ارتفا ع ً ا في درجة الحرارة قدره‬
‫دقيقة من المسح الضوئ‬
‫إذا كان التلف مرئي ا ً ، فال تستخدم الجهاز‬
: ‫ھذا الجهاز‬
.
‫الموجود‬ ‫السهم‬ ‫رؤية‬ ‫ينبغي‬ . ‫ممشط‬
‫الطرف‬ ‫من‬ ‫أو‬ ‫ن‬ ‫جانبي‬ ‫ال‬ ‫من‬
‫حول‬ ‫المشبك‬ ‫إغالق‬ ‫بغية‬ ‫المقبض‬
‫ال‬ ‫إلعادة‬ ‫جاھزة‬ ‫المشابك‬ ‫تثبيت‬ ‫أداة‬
‫سد‬ ‫دون‬ ‫الصفراوية‬ ‫للعصارة‬ ‫المشتركة‬
، ‫تلك‬ ‫المبكر‬ ‫التحرير‬ ‫إمكانية‬
‫ثم‬ ،‫المقبض‬ ‫الزناد‬ ‫ي ُ المس‬ ‫بحيث‬
‫صبح‬ ‫ي‬ ‫أن‬ ‫وشك‬ ‫على‬ ‫الممشط‬
. ‫منه‬ ‫التخل ص‬ ‫و‬ ‫ممشط‬
‫خاطئ‬ ‫بشكل‬
.
‫شركة‬ . ‫من المقبض بعد االستخدام أو قبل عمليات التنظيف والتعقيم‬
‫في‬ ‫بها‬ ‫المعمول‬ ‫والقواعد‬ ‫القوانين‬
‫تتحم ل‬ ‫ال‬ ‫وھي‬ . ‫والصنع‬ ‫المواد‬
( ‫للجراحة‬ ‫مايكروالين‬
.
‫العربية‬
‫ى‬ ‫البن‬ ‫من‬ ‫وغيرھا‬ ‫والمسالك‬ ‫والقنوات‬
‫ذكرھا‬ ‫تم‬ ‫التي‬ ‫لدواعي‬
.
‫الشحن‬ ‫غالف‬ ‫ص‬ ‫ح تف‬ ‫أثناء‬ ‫أعاله‬
‫تفح ص الجهاز قبل استخدامه وال تستعمله‬
.
Microline
( ‫لغرض إعادة المعالجة‬
‫أو إعادة التعقيم إلى تعريض سالمة المنتج للخطر مما قد يؤد ي‬
‫في حال حدوث ضرر عند استخدام ھذا المنتج يرجى إبالغ خدمة عمالء‬
Microline Surgical
) .
(SAR)
1.5T
3.0T
15 ‫كجم ، كما تم تقييمه بواسطة قياس السعرات الحرارية لمدة‬
SYNGO MR B17
15 ‫كجم ، كما تم تقييمه بواسطة قياس السعرات الحرارية لمدة‬
SYNGO MR A30 4VA30A
‫آخر‬ ‫موضع ية عالية في المجال المغناطيسي لحقل‬
.
‫الصورة‬ ‫نتاج‬ ‫مع تسلسل صدى متدر ج، يتبع شكل‬
1 ) ‫الشكل‬
‫ال‬ ‫على‬ ‫الموجود‬ ‫السهم‬ ‫مع‬ ، ‫المشابك‬
‫ه ب‬ ‫اإلمساك‬ ‫من‬ ‫التأكد‬ ‫مع‬ ، 3 ) ‫الشكل‬
. ‫المقبض‬
. ‫القنية‬ ‫عبر‬ ‫المشابك‬ ‫تثبيت‬ ‫أداة‬ ‫إدخال‬
‫الزناد‬ ‫يالمس‬ ‫بحيث‬ ‫بالكامل‬ ‫الزناد‬
‫صبح‬ ‫ت‬ ‫بحيث‬ ‫تلقائ ي ً ا‬ ‫التالي‬ ‫المشبك‬
‫مؤق ت ً ا‬
‫القناة‬ ‫داخل‬ ‫القسطرة‬
‫تسمح‬ . ‫السابعة‬ ‫النقرة‬ ‫بعد‬ ‫وقت‬ ‫أي‬
‫بالكامل‬ ‫الجهاز‬ ‫زناد‬ ‫على‬ ‫اضغط‬
‫أن‬ ‫من‬ ‫الجراح‬ ‫لتحذير‬ ‫باألزرق‬ ‫ملونين‬
‫ال‬ ‫إزالة‬ ‫عندئذ‬ ‫ينبغي‬ .) ‫أزرق‬ ( ‫ملون‬
‫ي‬ ‫اليدو‬ ‫المقبض‬ ‫تشغيل‬ ‫إلى‬ ‫لك‬ ‫ذ‬
‫لم يتم التحق ق من صحة تطبيق المشابك فوق الخط الرئيسي لالستخدام مع أجهزة‬
M/L-10
‫كافة‬ ‫مع‬ ‫يتوافق‬ ‫بما‬ ‫المستخدمة‬
‫في‬ ‫عيوب‬ ‫أي‬ ‫من‬ ‫خالية‬ ‫أجهزتها‬
‫الضمان‬ ‫ھذا‬
.
‫شركة‬ ‫لالستخدام لمرة واحدة، تم تصنيعه من قبل‬
‫إن‬ ‫حصرية‬ ‫، ولها فيها حقوق‬
. MICROLINE
‫تحديد زائف للمنشأ، أو وصف أو عرض خاطىء أو مضل ل فيما يتعلق بعالمة‬
MICROLINE
‫بيع ھذا الجهاز بطلب صادر عن الطبيب أو بواسطته‬
2
‫ أداة إطالق المشابك‬M/L-10 ‫لإلستخدام المتع د ّد‬
‫األوعية‬ ‫وربط‬ ‫لسد‬ ‫صة‬ ‫مخص‬
‫ل‬ ‫إال‬ ‫لالستخدام‬ ‫صة‬ ‫مخص‬ ‫غير‬
‫المذكورة‬ ‫دوات‬ ‫األ‬ ‫من‬ ‫أي‬ ‫على‬
. ‫دوات الطبي ة األخرى‬
. ‫المنتج معق م ما لم تكن العبوة مفتوحة أو تالفة‬
. ‫ال تستخدم المنتج إذا كانت العبوة مفتوحة أو تالفة‬
. ‫ال تقم بإعادة اإلستخدام أو إعادة التعقيم‬
‫اليدوية غير العائدة لشركة‬ ‫مخص ص لإلستخدام مع األجهزة‬
‫لم يتم تصميم ھذا الجهاز المخص ص لإلستخدام لمرة واحدة‬
‫الء‬ ‫تت‬ ‫أثبتت االختبارات غير السريرية أن مشابك‬
M/L-10
( ‫تسال‬ 3.0 ‫أو‬ ) (
3.0T 1.5T
‫ألنظمة‬ ) / ‫م‬ ‫تسال‬
1.5T 60.20
‫ألنظمة‬ ) / ‫م‬ ‫تسال‬
3.0T 30.10
‫الحد األقصى لمتوسط معدل االمتصاص النوعي لكامل الجسم‬
‫دقيقة من المسح الضوئي في نظام‬
‫المسح الضوئي في نظام‬ ‫دقيقة من‬
1.5T
/
‫مع برنامج‬ ‫بنظام‬
1.5T (Siemens Espree MRC30732)
3.0T
/
‫مع برنامج‬ ‫بنظام‬
3.0T (Siemens Trio MRC20587)
‫سخونة‬
3.0
T
. ‫د العبوة بعناية للتأك د من عدم وجود عالمات على حدوث تلف‬
‫الطبيعي‬
.
) ( - A
bisphenol-A
.) ( ‫فينيل‬ - ‫البولي‬ ‫كلوريد‬
PVC
.)
phthalates
‫المشابك‬ ‫تثبيت‬
ً ‫واحد ا‬
. ‫ه من‬ ‫وأخرج‬
‫في‬ ‫مبي ن‬ ‫ھو‬ ‫كما‬ ( ‫بالكامل‬
‫تثبيت‬ ‫أداة‬ ‫من‬ ‫الخلفية‬ ‫الجهة‬
( ‫اليدوی‬ ‫المقبض‬ ‫من‬ ‫الخلفي‬
‫المدر َّ ج‬ ‫لجزء‬ ‫ا أو‬
.
‫فكي‬ ‫في‬ ‫مشبك‬ ‫تعشيق‬ ‫إلى‬ ‫الفور‬
‫عائق‬ ‫أي‬ ‫من‬ ‫الربط‬ ‫موقع‬
.
‫قبل‬ ‫الفكين‬ ‫في‬ ‫صحيح‬ ‫بشكل‬
.‫ه‬ ‫ربط‬ ‫سيتم‬ ‫الذي‬ ‫دموي‬ ‫ال‬
‫على‬ ‫الربط، اضغط‬ ‫لموضع‬ ‫الكاملة‬
.) ‫أدناه‬ 5 ‫الخطوة‬ ‫نظر‬ ( ‫أ‬
‫وتعشيق‬ ‫المشابك‬ ‫تثبيت‬ ‫أداة‬ ‫ي‬
‫لتثبيت‬ ‫مشبك‬ ‫يستخدم‬ ‫حيث‬ ، ‫الصفراوي ة‬
‫في‬ ‫الزناد‬ ‫تحرير‬ ‫طريق‬ ‫عن‬ ‫ذلك‬
.) ‫تما م ً ا‬ ‫غلق‬ ‫م‬ ‫المشبك‬ ( ‫األقصى‬
‫الفكين‬
.
‫األخيرين‬ ‫مشبكين‬ ‫ال‬ ‫ن‬ ‫و ك‬ ‫سي‬
‫مشبك‬ ‫آخر‬ ‫إطالق‬ ‫عند‬ ‫التجويف‬
ً ‫مسبق ا‬
‫يؤدي‬ ‫قد‬ ‫حيث‬ ، ‫مث ب َّت‬ ‫مشبك‬
) ‫الخرطوشة‬
‫ضرر قد يحدث بسبب عدم االمتثال لهذا التحذير‬
.
‫غير‬ ‫المشابك‬ ‫مع‬ ‫الجهاز‬ ‫من‬ ‫ص‬
‫أن‬ )
Microline Surgical
‫إلغاء‬ ‫إلى‬ ‫يؤدي‬ ‫الجهاز‬ ‫على‬ ‫يطرأ‬
MICROLINE ™
‫ھي مالك العالمة التجارية‬
) ‫األمريكية‬ ‫الواليات المتحدة‬
)‫(الكاتالوغ‬
‫رمز المجموعة‬
‫استخدام حسب التاريخ‬
‫ال تستخدم في حالة تلف الغالف‬
‫رقم الصنف التجاري الموح د‬
‫تعقيم بواسطة أكسيد اإليثيلين‬
‫اإلنتاج‬
‫راجع تعليمات اإلستخدام‬
‫ممث ل معتمد في المجموعة األوروبية‬
‫تعليمات اإلستخدام‬
‫اإلستخدام‬ ‫دواعي‬
‫المشابك‬ ‫تثبيت‬ ‫أداة‬
M/L-10
‫المنظار‬
.
‫اإلستخدام‬ ‫موانع‬
‫المشابك‬ ‫تثبيت‬ ‫أداة‬ ‫إن‬
M/L-10
‫تحذير‬
‫التلف‬ ‫عالمات‬ ‫من‬ ‫أي‬ ‫ت‬ ‫ظهر‬ ‫إذا‬
‫أو لتجنب تلف الجهاز أو األ‬
‫غير‬
/ ‫قد تؤد ي إعادة المعالجة و‬
‫مالءمة الرنين المغناطيسي‬
‫تسال‬ 1.5 ‫مجال مغناطيسي ثابت‬
: ‫مكاني يبلغ‬ ‫ج‬ ‫مجال تدر‬
( ‫سم‬ /
o
Gauss 6,020
( ‫سم‬ /
o
Gauss 3,010
15 ‫كجم لمدة‬ / ‫واط‬
o
4.0
15 ‫كجم لمدة‬ / ‫واط‬
o
4.0
‫ألنظمة‬ ‫حرارة التر د ّد الراديوي‬
‫واط‬ 4.0 ‫يبلغ‬ ‫لكامل الجسم‬
(SAR)
‫ألنظمة‬ ‫حرارة التر د ّد الراديوي‬
‫واط‬ 4.0 ‫يبلغ‬ ‫لكامل الجسم‬
(SAR)
‫التوز ع الحراري الناتج عن‬ : ‫تحذير‬
‫المغناطيسي لحقل ما، قد تظهر‬
‫للرنين المغناطيسي‬ ‫مصطنع‬ ‫ال‬ ‫نتاج‬
‫في االختبارات المجراة باستخدام نظام‬
‫الغرس‬
.
‫تعليمات ما قبل الفحص‬
‫المطاط‬ ‫من‬ ‫مصنوع‬ ‫غير‬
‫الفينول‬ ‫ثنائي‬ ‫من‬ ‫مصنوع‬ ‫غير‬
‫أو‬ ‫الفينيل‬ ‫من‬ ‫مصنوع‬ ‫غير‬
( ‫الفثاالت‬ ‫من‬ ‫مصنوع‬ ‫غير‬
‫أداة‬ ‫في‬ ) ‫الخرطوشة‬ ( ‫ممشط‬ ‫ال‬ ‫تركيب‬
‫المشابك‬ ‫مماشط‬ ‫كيس‬ ‫فتح‬ ‫إ‬
‫اليدوی‬ ‫المقبض‬ ‫زناد‬ ‫على‬ ‫اضغط‬
‫على‬ ‫الموجود‬ ‫السهم‬ ‫بمحاذاة‬ ‫قم‬
2 ) ‫الشكل‬ ( ‫للمشابك‬ ‫المقابل‬
‫الجزء‬ ‫في‬ ‫بالكامل‬ ‫ممشط‬ ‫ال‬ ‫أدخ ِ ل‬
‫لمشابك‬ ‫ا‬ ‫ك ي‬ ‫تحر‬ ‫تجنب‬ ‫أجل‬ ‫من‬
‫على‬ ‫ھذا‬ ‫سيؤدي‬ . ‫الزناد‬ ‫ر‬ ‫حر‬
‫ستخدام‬ ‫لإل‬ ‫جاھزة‬ ‫األداة‬
.
‫لتشغيل‬ ‫ل‬ ‫مالحظة‬
‫خلو‬ ‫من‬ ‫ق‬ ‫تحق‬ ، ‫المشبك‬ ‫إطالق‬
‫تحميله‬ ‫تم‬ ‫مشبك‬ ‫وجود‬ ‫من‬ ‫تحقق‬
‫الوعاء‬ ‫حول‬ ‫بعناية‬ ‫المشبك‬ ‫ضع‬
‫الرؤية‬ ‫ر‬ ‫توف‬ ‫من‬ ‫التأك د‬ ‫بعد‬
‫السابعة‬ ‫النقرة‬ ‫الزناد‬ ‫يتجاوز‬ ‫حتى‬
‫فك‬ ‫ح فت‬ ‫إلى‬ ‫الزناد‬ ‫تحرير‬ ‫ي‬ ‫سيؤد‬
: ‫من أجل‬
‫األقنية‬ ‫صورة‬ ‫إجراء‬ ‫. أ‬
‫إجراء‬ ‫يتم‬ . ‫المشبك‬ ‫غالق‬ ‫إ‬
‫المشبك‬ ‫غالق‬ ‫إل‬
.
‫بالحد‬ ‫دموي‬ ‫لوعاء ال‬ ‫ا‬ ‫تسكير‬ ‫. ب‬
‫في‬ ‫التالي‬ ‫المشبك‬ ‫تعشيق‬
‫ه‬ ‫تنبي‬
،‫المشابك‬ ‫جميع‬ ‫إستخدام‬ ‫حال‬ ‫في‬
‫من‬ ‫المشابك‬ ‫تثبيت‬ ‫أداة‬ ‫إزالة‬
‫فوق‬ ‫الفكين‬ ‫تعشيق‬ ‫ب‬ ‫تجن‬ ‫ينبغي‬
( ‫يجب إزالة ممشط المشابك‬
‫البيئة‬ ‫حماية‬
‫التخل‬ ‫يجب‬ ،‫ث‬ ‫التلو‬ ‫مخاطر‬ ‫من‬
‫الفيدرالي‬
.
‫ضمان‬
( ‫للجراحة‬ ‫مايكروالين‬ ‫شركة‬ ‫تضمن‬
‫تعديل‬ ‫أي‬ ‫أن‬ ‫كما‬ ،‫نوع‬ ‫أي‬ ‫من‬
‫من‬ ‫ھذا الجهاز ھو منتج أصلي‬
Microline Surgical
( ‫يقي د القانون الفيدرالي‬
‫تعريف الرموز‬
‫المصن ع‬
‫المرجع‬
‫تاريخ‬
‫إن‬
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
‫ال‬
‫تفق‬
•
•
•
•
1 .
2 .
3 .
4 .
5 .
6 .
‫قبل‬
1 .
2 .
3 .
4 .
5 .
1 .
2 .
3 .
4 .
‫للحد‬
‫ال‬
‫تبعي‬
‫تنبيه‬