Pirminės Patikros Instrukcijos; Atsargumo Priemonės - Microline Surgical M/L-10 Manual Del Usuario

Codice del lotto
Data di scadenza
Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
Global Trade Item Number
Sterilizzato mediante ossido di etilene
Data di fabbricazione
Consultare le istruzioni per l'uso
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
Conformità Europea. Questo simbolo indica la conformità del dispositivo con le direttive e i
regolamenti europei in merito alla salute e sicurezza del prodotto e alla protezione dell'ambiente.
Non risterilizzare
Non riutilizzare
Quantità
Rx Only Solo su prescrizione
Prodotto negli USA con componenti USA e importati.
Dispositivo a compatibilità RM condizionata
Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover
Germania
Approvato dalla FDA. K013695
M/L-10 laparoskopinių kabučių aplikatorius – Naudojimo instrukcija
NAUDOJIMO INDIKACIJOS
M/L-10 kabučių aplikatorius yra skirtas kraujagyslėms, latakams, kanalams ir kitoms vamzdinėms struktūroms uždaryti
bei perrišti laparoskopinių ir bendrosios chirurgijos operacijų metu.
KONTRAINDIKACIJOS
•
M/L-10 kabučių aplikatorius neskirtas naudoti pagal jokią kitą paskirtį, išskyrus numatytąją.
•
Titano kabutės nėra skirtos širdies ar centrinės kraujotakos sistemai priklausančioms kraujagyslėms perspausti.
ĮSPĖJIMAS
•
Jeigu apžiūrint pakuotės dėžę pastebėta kokių nors bet kurio iš minėtų komponentų pažeidimo požymių,
instrumento naudoti negalima.
•
Kritiškai svarbu nuodugniai išmanyti laparoskopinių ir elektrochirurginių procedūrų principus bei metodus, kad
pacientui ir medicinos personalui nekiltų elektros smūgio ir nudegimų pavojaus ir nebūtų sugadintas prietaisas ar kiti
medicinos instrumentai.
•
Gaminys yra sterilus, jei pakuotė neatidaryta ar nepažeista.
•
Negalima naudoti, jeigu pakuotė yra atidaryta ar pažeista. Prieš naudodami atidžiai apžiūrėkite šį prietaisą ir
pastebėję, kad pažeistas, nenaudokite.
•
Negalima pakartotinai naudoti ar sterilizuoti.
•
Neskirta derinti su trečiųjų šalių, ne „Microline", pagamintomis priemonėmis.
•
Šis vienam pacientui skirtas prietaisas nėra pritaikytas pakartotiniam apdorojimui (valymui, dezinfekcijai ar
sterilizacijai) ir naudojimui kitam pacientui.
•
Pakartotinai apdorojant ir (arba) sterilizuojant, galima pakenkti gaminio vientisumui ir tokiu būdu sąlygoti jo
funkcinius sutrikimus ar netyčia sužaloti pacientą.
•
Šį prietaisą pakartotinai apdorojant ir (arba) sterilizuojant, nukentėtų jo fizinės savybės bei kokybė, todėl prietaiso
nebebūtų galima saugiai ir veiksmingai naudoti pagal numatytą paskirtį.
•
Jeigu naudojant šį prietaisą būtų nustatytas nepageidaujamas įvykis, apie tai praneškite „Microline Surgical" klientų
aptarnavimo specialistams ir vietinei įgaliotajai institucijai valstybėje narėje (ES).
MR suderinamumas
Neklinikinių bandymų metu nustatyta, kad M/L-10 kabutės yra sąlyginai saugios MR aplinkoje. Šias priemones galima
saugiai skenuoti tokiomis sąlygomis:
•
1,5 teslos (1,5 T) arba 3,0 teslų statinis magnetinis laukas(3,0 T).
•
Erdvinio gradiento lauko stiprumas iki:
o 6,020 G/cm (60,20 T/m) naudojant 1,5 T sistemas.
o 3,010 G/cm (30,10 T/m) naudojant 3,0 T sistemas.
•
Didžiausia vidutinė viso kūno savitosios sugerties sparta (SSS):
o 4,0 W/kg per 15 skenavimo minučių 1,5 T sąlygomis.
o 4,0 W/kg per 15 skenavimo minučių 3,0 T sąlygomis.
1,5 T RD kaitinimas
Atliekant neklinikinius bandymus viso kūno ritės sužadinimo sąlygomis 1,5 T „Siemens Espree" MRC30732
MR aparatu su SYNGO MR B17 programine įranga, ligatūrinės kabutės per 15 skenavimo minučių sukėlė mažesnį nei
arba lygiai 1,0 °C temperatūros padidėjimą, esant 4,0 W/kg didžiausiai vidutinei viso kūno savitosios sugerties spartai
(SSS), apskaičiuotai kalorimetrijos būdu.
3,0 T RD kaitinimas
Atliekant neklinikinius bandymus viso kūno ritės sužadinimo sąlygomis 3,0 T „Siemens Trio" (MRC20587) MR aparatu
su SYNGO MR A30 4VA30A programine įranga, ligatūrinės kabutės per 15 skenavimo minučių sukėlė mažesnį nei
arba lygiai 1,0 °C temperatūros padidėjimą, esant 4,0 W/kg didžiausiai vidutinei viso kūno savitosios sugerties spartai
(SSS), apskaičiuotai kalorimetrijos būdu.
Dėmesio: RD kaitinimo charakteristikos neapima statinio lauko stiprio spektro. Prietaisai, kurių įkaitimas neaptinkamas
esant vienam lauko stipriui, gali pasižymėti labai didelėmis lokalizuoto kaitinimo vertėmis kito lauko stiprio sąlygomis.
MR artefaktai
Atliekant bandymus 3,0 T sistemoje gradientinio aido sekų režimu, atsiradusio vaizdo artefaktas savo forma apytiksliai
apibrėžė prietaiso kontūrą iki 9 mm spinduliu nuo implanto.
PIRMINĖS PATIKROS INSTRUKCIJOS
Atidžiai apžiūrėkite pakuotę įsitikindami, kad nėra jokių pažeidimo požymių. Jei pastebėjote matomų pažeidimų,
prietaiso nenaudokite. Ši priemonė:
•
Pagaminta nenaudojant natūraliojo kaučiuko latekso.
•
Pagaminta nenaudojant bisfenolio-A.
•
Pagaminta nenaudojant vinilchlorido ir polivinilchlorido (PVC).
•
Pagaminta nenaudojant ftalatų.
KABUČIŲ APLIKATORIAUS PARUOŠIMAS
1. Atplėškite kabučių kasetės pakuotės maišelį ir iš jo išimkite kasetę.
2. Iki galo nuspauskite laparoskopinio instrumento paleidiklį suspausdami rankeną (1 pav.).
3. Sulygiuokite ant kabučių aplikatoriaus nugarėlės esančią rodyklę su kasetės rodykle. Kasetės rodyklė turi būti
matoma toje kasetės pusėje, kur nėra kabučių (2 pav.).
4. Kasetę visiškai sukiškite pro rankenos galą (3 pav.), tvirtai suėmę už kasetės šonų ar proksimalinio galo nugarinėje
rėmelio pusėje, kad kabučių ar rėmelio neįstatytumėte neteisingai.
5. Atleiskite paleidiklį. Kabutė bus išstumta į parengtinę padėtį aparato žiotyse.
6. Instrumentas yra paruoštas naudoti.
PROCEDŪRINĖS PASTABOS
Prieš segdami kabutę patikrinkite, ar ligatūros uždėjimo vietoje nesama jokių kliūčių.
1. Prieš kišdami kabučių aplikatorių per kaniulę įsitikinkite, kad kabutė yra tinkamai įstatyta žiotyse.
2. Atsargiai apimkite kabute perspaudžiamą kraujagyslę ar lataką.
3. Stebėdami aiškiai matomą ligatūros uždėjimo vietą, iki pat galo nuspauskite paleidiklį, kol susilies su rankena, ir
kraujagyslė bus perspausta kabute. Paleidiklis neatsities, kol jo strektė nespragtelės 7 kartus (žr. 5 žingsnį toliau).
4. Atleidus paleidiklį, aparato žiotys atsidaro ir kita kabutė paeiliui automatiškai užtaisoma į parengties padėtį. Dabar
kabučių aplikatorius yra paruoštas kitam įsegimui.
5. Jei taikoma:
a. cholangiografijos procedūrų metu, kai kabutė naudojama laikinam kateterio fiksavimui bendrajame tulžies latake
nesukeliant okliuzijos, jos užsidarymo lygį galima koreguoti. Tai atliekama atleidžiant paleidiklį bet kuriuo metu
po 7-ojo spragtelėjimo. Ši ankstyvo atleidimo funkcija suteikia galimybę uždaryti kabutę iki pageidaujamo lygio.
b. visiškai kraujagyslės okliuzijai (kabutė visiškai užspausta) tereikia instrumento paleidiklį nuspausti iki galo, kad
susiliestų su rankena, ir tada visiškai atleisti, kad žiotyse įsitvirtintų kita iš eilės kabutė.
ATSARGUMO PRIEMONĖS
1. Jei numatyta sunaudoti visas kabutes, prisiminkite, kad paskutinės dvi mėlynos spalvos kabutės yra skirtos
chirurgui įspėti, kad kasetė yra beveik tuščia. Įsegus paskutiniąją spalvotą (mėlyną) kabutę, kabučių aplikatorių iš
kūno ertmės reikia ištraukti. Tada reikia išimti ir išmesti kasetę.
2. Negalima aparato žiotimis apgaubti anksčiau suspaustos kabutės, nes rankena dėl to gali netiksliai suveikti.
3. Kabučių dėjimas ant mechaninės siūlės naudojant M/L-10 prietaisus nėra patvirtintas.
4. Kasetę iš rankenos būtina išimti po naudojimo ir prieš pradedant valymo ir sterilizacijos procesą. „Microline Surgical"
neprisiima atsakomybės už jokią žalą, padarytą dėl šio įspėjimo nepaisymo.
APLINKOSAUGOS REIKALAVIMAI
Siekiant kuo labiau sumažinti taršos riziką, prietaisą su nepanaudotomis kabutėmis reikia išmesti laikantis taikomų
vietinių ir nacionalinių atliekų tvarkymą reglamentuojančių įstatymų ir norminių aktų reikalavimų.
GARANTIJA
„Microline Surgical" garantuoja, kad instrumentai pateikiami be jokių medžiagos ar gamybos defektų. „Microline
Surgical" neprisiima atsakomybės už jokius bet kokio pobūdžio papildomus ar pasekminius nuostolius. Ši garantija
netenka galios, jei instrumentas anksčiau buvo taisytas. „Microline Surgical" instrumentą netinkamai naudojant arba jo
neprižiūrint, ši garantija taip pat netenka galios.
Šis gaminys yra originalus MICROLINE™ gaminys, pagamintas „Microline Surgical, Inc." ir skirtas tik vienam pacientui.
„Microline Surgical, Inc." turi nuosavybės ir išimtines teises į MICROLINE prekių ženklą. Neteisėtas vienam pacientui
skirtų MICROLINE gaminių naudojimas, bet koks fiktyvus kilmės žymuo, faktų iškraipymas arba neteisingas ar
LIETUVIŠKAI
15