Показания К Применению - Microline Surgical M/L-10 Manual Del Usuario

•
Rată specifică de absorbţie (RSA) medie maximă raportată pentru întregul corp de:
o 4,0 W/kg pentru 15 minute de scanare la 1,5 T.
o 4,0 W/kg pentru 15 minute de scanare la 3.0 T.
Încălzirea legată de RF la 1,5 T
În teste neclinice cu o bobină de excitație pentru corp, clemele pentru ligaturare au produs o creștere de temperatură
de 1,0 ºC sau mai puțin la o rată specifică de absorbţie (RSA) medie maximă raportată pentru întregul corp de 4.0
W/kg, conform cu estimarea calorimetrică pentru 15 minute de scanare într-un scaner RMN Siemens Espree
MRC30732) de 1,5 T cu software SYNGO MR B17.
Încălzirea legată de RF la 3,0 T
În teste neclinice cu o bobină de excitație pentru corp, clemele pentru ligaturare au produs o creștere de temperatură
de mai puțin de 1,0 ºC la o rată specifică de absorbţie (RSA) medie maximă raportată pentru întregul corp de 4.0 W/kg,
conform cu estimarea calorimetrică pentru 15 minute de scanare într-un scaner RMN Siemens Trio (MRC20587) de 3,0
T cu software SYNGO MR A30 4VA30A.
Atenție: Comportarea la încălzire legată de RF nu este corespunzătoare cu intensitatea câmpului magnetic static.
Dispozitivele care nu prezintă o încălzire detectabilă la o anumită valoare a intensității câmpului pot prezenta valori
ridicate ale încălzirii localizate la o altă valoare a intensității câmpului.
Artefacte RMN
În testele care utilizează un sistem de 3,0 T cu un gradient al secvenței echo, forma artefactului de imagine produs
urmează conturul aproximativ al dispozitivului și se extinde radial la o distanță de până la 9 mm de implant.
INSTRUCȚIUNI PENTRU CONTROLUL PRELIMINAR
Controlați cu atenție ambalajul pentru a vă asigura că nu există semne de deteriorare. Dacă sunt vizibile deteriorări, nu
utilizați dispozitivul. Dispozitivul nu este:
•
Confecţionat cu latex de cauciuc natural.
•
Confecționat cu bisfenol A.
•
Confecționat cu clorură de vinil sau policlorură de vinil (PVC).
•
Confecționat cu flatați.
ÎNCĂRCAREA APLICATORULUI DE CLEME
1. Deschideți prin desprindere punga cartușului de cleme și scoateți cartușul din pungă.
2. Comprimați complet declanșatorul piesei de mână în raport cu mânerul (Fig. 1).
3. Aliniați săgeata de pe spatele aplicatorului de cleme cu săgeata cartușului. Săgeata cartușului trebuie să se vadă
pe partea „fără clemă" a cartușului (Fig. 2).
4. Introduceți până la capăt cartușul în spatele piesei de mână (Fig. 3), având grijă ca cartușul să fie manipulat din
părți sau de la capătul proximal din spatele „scării" pentru a evita orice deplasare a clemelor sau a scării.
5. Eliberați declanșatorul. Acest lucru va angaja o clemă în fălcile piesei de mână.
6. Instrumentul este gata pentru utilizare.
NOTĂ PRIVIND ACȚIONAREA
Înainte de a declanșa o clemă, confirmați că locul ligaturării nu prezintă niciun fel de obstrucții.
1. Înainte de introducerea aplicatorului de cleme prin canulă, confirmați că în fălci se află o clemă încărcată
corespunzător.
2. Poziționați clema cu atenție in jurul vasului de sânge care urmează a fi ligaturat.
3. Cu o vizualizare completă a locului ligaturării, strângeți declanșatorul până la capăt, astfel încât declanșatorul să
atingă mânerul pentru a închide clema în jurul vasului de sânge. Declanșatorul nu se va redeschide până când
acesta nu depășește al 7-lea clic (a se vedea etapa 5 de mai jos).
4. Eliberarea declanșatorului va deschide fălcile aplicatorului de cleme și va angaja automat următoarea clemă nouă
din succesiune. Aplicatorul este acum gata pentru redeclanșare.
5. Pentru:
a. procedura pentru colangiogramă, la care se utilizează o clemă pentru fixarea temporară a cateterului în interiorul
canalului biliar comun fără ocluzionarea cateterului, gradul de închidere a clemei poate fi ajustat. Acest lucru
este realizat prin eliberarea declanșatorului în orice moment după al 7-lea clic. Caracteristica de eliberare mai
timpurie permite realizarea mărimii dorite a închiderii clemei.
b. ocluziunea maximă a vasului de sânge (clemă închisă complet), apăsați pur și simplu complet declanșatorul
instrumentului astfel încât declanșatorul și mânerul să se atingă și apoi eliberați complet astfel încât următoarea
clemă să poată fi angajată în fălci.
ATENȚIONĂRI
1. Dacă urmează a fi utilizate toate clemele, observați că ultimele două cleme sunt colorate în albastru pentru a -l
avertiza pe chirurg că clemele din cartuș sunt aproape epuizate. Aplicatorul de cleme trebuie scos din cavitate
îndată ce a fost declanșată ultima clemă colorată (albastră). După aceasta, cartușul trebuie îndepărtat și eliminat.
2. Angajarea fălcilor peste o clemă aplicată anterior trebuie evitată. deoarece ar putea face ca piesa de mână să de
declanșeze incorect.
3. Aplicarea clemelor peste o linie de capse nu a fost validată pentru utilizare cu dispozitivele M/L-10.
4. După utilizare sau înainte de procesele de curățare și sterilizare, cartușul trebuie scos din piesa de mână. Microline Surgical nu este răspunzătoare pentru niciun fel de pagube produse din cauza nerespectării acestui avertisment.
PROTECȚIA MEDIULUI
Pentru a reduce riscurile de contaminare, dispozitivul cu cleme neutilizate trebuie eliminat în conformitate cu toate
legile și reglementările locale, de stat și naționale aplicabile.
GARANȚIE
Microline Surgical garantează că instrumentele sale nu prezintă defecte de material sau manoperă. Microline Surgical
nu este răspunzătoare pentru niciun fel de daune incidentale sau pe cale de consecință. Intervenția efectuată asupra
unui instrument anulează prezenta garanție. Abuzul grosolan sau neglijența în utilizarea unui instrument Microline
Surgical anulează prezenta garanție.
Acest produs este un produs original MICROLINE™, fabricat exclusiv pentru utilizare pentru un singur pacient de
Microline Surgical, Inc. Microline Surgical, Inc. este deținătoarea mărcii comerciale MICROLINE și deține drepturile
exclusive asupra acesteia. Utilizarea neautorizată a produselor MICROLINE pentru un singur pacient, precum și orice
denumire de origine falsă sau o descriere falsă sau înșelătoare sau o garanție factuală privind marca MICROLINE sau
legată de aceasta vor fi considerate a constitui o încălcare a reglementărilor privind mărcile comerciale și/sau
concurență neloială.
ATENȚIE
Legislația federală (SUA) restricționează comercializarea acestui dispozitiv, care se poate face numai de către un
medic sau la prescripția acestuia.
DEFINIȚIILE SIMBOLURILOR
Producător
Număr de catalog
Cod de lot
Data de expirare a valabilității
A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat
Numărul global al articolului comercial
Sterilizat cu oxid de etilenă.
Data fabricației
Consultați instrucţiunile de utilizare
Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană
Conformitate europeană. Acest simbol are înțelesul că dispozitivul se conformează directivelor și
reglementărilor europene legate de produs privind sănătatea, siguranța și protecția mediului.
A nu se resteriliza.
A nu se reutiliza
Cantitate
Numai pe bază de prescripție medicală
Rx Only
Fabricat în SUA din componente SUA și importate.
Compatibilitate RMN condiționată
Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover
Germania
Aprobat de FDA (Agenția pentru alimente și medicamente a SUA). K013695
Устройство для многократного наложения зажимов M/L-10 – Инструкция по использованию
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Устройство для наложения зажимов M/L-10 предназначено для окклюзии и лигирования сосудов, протоков,
трактов и других трубчатых структур во время лапароскопических и общехирургических процедур.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
•
Устройство для наложения зажимов M/L-10 предназначено для применения только в соответствии с
указаниями.
•
Титановые зажимы не предназначены для использования на сосудах сердца или на сосудах, являющихся
частью системы центрального кровообращения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
•
Не используйте устройство, если при осмотре содержимого транспортной коробки в каком-нибудь из
перечисленных выше компонентов обнаружены признаки повреждения.
РУССКИЙ
20