Microline Surgical M/L-10 Manual Del Usuario página 6

DEFINICE ZNAČEK
Výrobce
Katalogové číslo
Kód dávky
Datum použitelnosti
Nepoužívat, jestliže je balení poškozeno
Globální číslo obchodní položky
Sterilizováno etylenoxidem
Datum výroby
Čtěte návod k použití
Zplnomocněný zástupce v Evropském společenství
Conformity European (Evropská shoda) Tato značka znamená, že prostředek odpovídá
evropským směrnicím a nařízením ohledně zdraví, bezpečnosti a ochrany životního prostředí.
Neprovádět opětovnou sterilizaci
Nepoužívejte opakovaně
Množství
Pouze na lékařský předpis
Rx Only
Vyrobeno v USA z amerických a importovaných dílů.
Podmíněně bezpečné pro MR
Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover
Německo
Schváleno FDA. K013695
Brugsanvisning til M/L-10-clipsapplikator til flergangsbrug
INDIKATIONER FOR BRUG
M/L-10-clipsapplikatoren er indiceret til okkludering og ligering af kar, kanaler, veje og andre rørformede strukturer
under laparoskopiske og generelle kirurgiske indgreb.
KONTRAINDIKATIONER
•
M/L-10-clipsapplikatoren er kun beregnet til anvendelse som indiceret.
•
Titanclipsene er ikke beregnet til brug i hjertet eller blodkar, der er en del af det centrale kredsløbssystem.
Advarsel
•
Hvis nogen af ovenstående punkter viser tegn på beskadigelse under kontrollen af forsendelseskassen, må
instrumentet ikke anvendes.
•
Et grundigt kendskab til principperne og teknikkerne, der er involveret i laparoskopiske og elektrokirurgiske indgreb
er væsentligt for at undgå chok- og brandsårsfarer på både patient og lægepersonale samt beskadigelse af
anordningen eller andre medicinske instrumenter.
•
Produktet er sterilt, medmindre emballagen er åbnet eller beskadiget.
•
Må ikke anvendes, hvis pakken har været åbnet eller er beskadiget. Undersøg denne enhed før brug. Brug den
ikke, hvis den er beskadiget.
•
Må ikke genbruges eller resteriliseres.
• Ikke beregnet til brug sammen med enheder fra tredjeparter, der ikke kommer fra Microline.
•
Denne enhed til brug på én patient er ikke designet med henblik på klargøring (rengøring, desinficering/sterilisering)
og til brug på en anden patient
•
Klargøring og/eller resterilisering kan kompromittere produktets integritet, hvilket kan resultere i, at det ikke fungere r
korrekt, og at patienten kommer utilsigtet til skade
•
Enhedens fysiske egenskaber og kvalitet kan blive påvirket negativt, og enheden forbliver muligvis ikke sikker og
effektiv til den tilsigtede brug, når den klargøres og/eller resteriliseres.
•
Hvis der opstår en uønsket hændelse ved brug af dette udstyr, bedes du rapportere det til Microline Surgical
Customer Service samt til den kompetente myndighed i din medlemsstat (EU).
MR-kompatibilitet
Ikke-kliniske test har vist, at M/L-10-clipsene er betingede MR-kompatible. Disse enheder kan scannes sikkert under de
følgende betingelser:
•
Statisk magnetfelt på 1,5 Tesla (1,5 T) eller 3,0 Tesla (3,0 T).
•
Rumligt gradientfelt på op til:
o 6.020 G/cm (60,20 T/m) til 1,5 T-systemer
o 3.010 G/cm (30,10 T/m) til 3,0 T-systemer.
•
Maksimal gennemsnitlig SAR-værdi for hele kroppen på:
o 4,0 W/kg til 15 minutters scanning ved 1,5 T.
o 4,0 W/kg til 15 minutters scanning ved 3,0 T.
1,5 T RF-opvarmning
Ved ikke-kliniske test med kropsspoleexcitation frembragte underbindingsklemmerne en temperaturstigning på 1,0 ºC
eller mindre ved en maksimal gennemsnitlig SAR-værdi på 4,0 W/kg, som vurderet ved kalorimetri i 15 minutters
scanning i en 1,5 T Siemens Espree MRC30732) MR-scanner med SYNGO MR B17-software.
3,0 T RF-opvarmning
Ved ikke-kliniske test med kropsspoleexcitation frembragte underbindingsklemmerne en temperaturstigning på mindre
end 1,0 ºC eller mindre ved en maksimal gennemsnitlig SAR-hastighed på 4,0 W/kg for hele kroppen Som vurderet ved
kalorimetri i 15 minutters scanning i en 3,0 T Siemens Trio (MRC20587) MR-scanner med SYNGO MR A30 4VA30A-
software.
Forsigtig: RF-opvarmningen skaleres ikke med statisk feltstyrke. Enheder, som ikke udviser påviselig opvarmning ved
én feltstyrke, kan udvise høje værdier for lokal opvarmning ved en anden feltstyrke.
MR-artefakter
Ved test ved hjælp af et 3,0 T-system til MR-undersøgelser følger formen af den genererede billedartefakt enhedens
omtrentlige kontur og strækker sig radialt op til 9 mm fra implantatet.
INDLEDENDE ANVISNINGER
Undersøg omhyggeligt emballagen for at sikre, at der ikke er nogen tegn på beskadigelse. Hvis der er synlig
beskadigelse, må enheden ikke anvendes. Enheden er:
•
Ikke fremstillet med naturgummilatex.
•
Ikke fremstillet med bisphenol-A.
•
Ikke fremstillet med vinyl eller polyvinylklorid (PVC).
•
Ikke fremstillet med phthalater.
ISÆTNING AF CLIPSAPPLIKATOR
1. Træk posen med clipsmagasinet op, og fjern magasinet fra posen.
2. Tryk håndstykkets udløser helt ind mod håndtaget (fig. 1).
3. Ret pilen på bagsiden af clipsapplikatoren ind efter pilen på magasinet. Pilen på magasinet skal ses på siden af
magasinet uden clips (fig. 2).
4. Sæt magasinet helt ind i bagest i håndtaget (fig. 3), og sørg for, at magasinet håndteres i siderne eller i den
proksimale ende bag "stigen" for at undgå forskydning af clips eller stigen.
5. Slip udløseren. Dette vil placere en clips i kæberne på håndstykket.
6. Instrumentet er klar til brug.
BEMÆRKNING TIL BETJENING
Før du affyrer en clips, skal du kontrollere, at der ikke er nogen forhindringer på ligeringsstedet. 1. Kontrollér, at der er en clips korrekt placeret i kæberne, før du indsætter clipsapplikatoren gennem kanylen.
2. Placér clipsen forsigtigt omkring det kar, der skal ligeres.
3. Med fuld visualisering af ligeringsstedet skal du trykke udløseren helt ind, så udløseren rører ved håndtaget for at
lukke clipsen omkring karret. Udløseren vil ikke åbne igen, før udløseren er længere end det 7. klik (se trin 5
nedenfor).
4. Når udløseren slippes, åbnes clipsapplikatorens kæber, som automatisk aktiverer den næste nye clips i rækken.
Clipsapplikatoren er nu klar til at affyre en clips igen.
5. Ved:
a. kolangiografiindgreb, hvor der anvendes en clips til midlertidigt at fastgøre kateteret inden i galdevejen uden at
okkludere kateteret, kan graden af clipslukning justeres. Dette gøres ved at slippe udløseren når som helst efter
det 7. klik. Med muligheden for at bruge udløserfunktionen tidligt kan man justere til den ønskede grad af
clipslukning.
b. maksimal karokklusion (clips helt lukket) trykkes blot instrumentets udløser helt ind, så udløseren og håndtaget
rører ved hinanden, hvorefter udløseren slippes helt, så den efterfølgende clips kan placeres i kæberne.
FORSIGTIG
1. Hvis alle clips skal bruges, skal du være opmærksom på, at de sidste to clips er blå for at advare kirurgen om, at
magasinet næsten er løbet tør for clips. Clipsapplikatoren skal fjernes fra hulrummet, når den sidste farvede (blå)
clips er blevet affyret. Magasinet skal herefter fjernes og kasseres.
2. Det bør undgås at sætte kæberne på en tidligere påsat clips, da det kan forårsage, at håndstykket affyrer en clips
forkert.
3. Anvendelsen af clips over en clipsrække er ikke blevet valideret med M/L-10-enheder.
4. Magasinet skal tages ud af håndstykket efter brug eller før rengørings- og steriliseringsprocesserne. Microline
Surgical er ikke ansvarlig for eventuelle skader, der opstår på grund af manglende overholdelse af denne advarsel.
BESKYTTELSE AF MILJØET
For at reducere risikoen for kontaminering skal enheden med ubrugte clips bortskaffes i overensstemmelse med alle
gældende lokale, statslige og nationale love og bestemmelser.
DANSK
6