Microline Surgical M/L-10 Manual Del Usuario página 13

Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση. Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι η συσκευή πληροί τις Ευρωπαϊκές
οδηγίες και κανονισμούς του προϊόντος για υγεία, ασφάλεια και περιβαλλοντική προστασία.
Μην το επαναποστειρώνετε
Μην το επαναχρησιμοποιείτε
Ποσότητα
Μόνο με συνταγή
Rx Only
Κατασκευάστηκε στις ΗΠΑ από Αμερικανικά και εισαγόμενα εξαρτήματα.
Ασφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό όρους
Υπηρεσία Ασφαλείας Ιατρικής Συσκευής GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover
Γερμανία
Έλαβε έγκριση από τον FDA (Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ). K013695
‫מותווה עבור חסימה וקשירה של כלי דם, צינורות, צינוריות ומבנים צינוריים אחרים במהלך הליכים לפרוסקופיים‬
.‫אם בעת בדיקת אריזת המשלוח ניתן להבחין בסימנים של נזק כלשהו לאחד מהפריטים שלעיל, אין להשתמש במכשיר‬
‫הבנה מלאה של העקרונות והשיטות הכרוכות בהליכים אנדוסקופיים ולפרוסקופיים היא חיונית למניעת סכנות הלם וכוויה הן למטופל והן‬
.‫יש לבדוק את המכשיר לפני השימוש, אין להשתמש אם נמצא נזק‬
.‫ה בשוגג של המטופל‬ ‫עיבוד חוזר ו/או עיקור חוזר עלול לפגוע בשלמות המוצר והדבר עלול לגרום לאי תקינות בתפקוד המכשיר ולפציע‬
‫המאפיינים הפיזיים והאיכות של מכשיר זה עלולים להיפגע והמכשיר עלול להיות לא בטוח ולא יעיל למטרות להן הוא נועד לשמש אם‬
‫וכן לרשות‬
Microline
:‫הן בעלות תהודה מגנטית מותנה. ניתן לסרוק מכשירים אלה בבטחה בתנאים שלהלן‬
‫בטמפרטורה או פחות במקסימום ממוצע שיעור ספיגה‬
Siemens Espree 1.5T
‫בטמפרטורה או פחות במקסימום ממוצע שיעור‬
‫דקות של סריקה במכשיר‬
Siemens Trio 3.0T
‫איננה תואמת עוצמת שדה סטטי: מכשירים שאינם מראים התחממות בת זיהוי בעוצמת שדה מסוימת‬
‫תאר של המכשיר‬ ‫אקו, צורת ארטיפקט ההדמיה שהופקה תואמת בקירוב לקווי המ‬
‫כות‬ ‫ניתן לראות את החץ של המחסנית בצד שלא נועד להידוק הסי‬
‫) והקפד להחזיק את המחסנית בצידיה או בקצה האחורי מאחורי‬
‫לסגור את הסיכה סביב הצינור, יש ללחוץ על ההדק עד הסוף כך שההדק ייגע בידית. ההדק‬
.‫שחרור ההדק יגרום לפתיחת מלתעות המהדק ויטען את הסיכה החדשה הבאה בתור. המהדק מוכן כעת לירייה חדשה‬
‫כולנגיוגרמה, בו הסיכה משמשת באופן זמני להחזיק את הצנתר בתוך צינור המרה המשותף מבלי לחסום את הצנתר, ניתן‬
‫יכולת השחרור המוקדם‬ .‫להתאים את מידת הסגירה של הסיכה. ניתן להשיג זאת על ידי שחרור ההדק בכל עת לאחר הקליק השביעי‬
‫חסימה מקסימלית של צינור (סגירה מלאה של הסיכה), יש פשוט ללחוץ על הדק המכשיר עד הסוף כך שההדק והידית ייגעו זה בזה‬
‫בצבע כחול. דבר זה נועד להתריע בפני המנתח‬
‫לאחר מכן יש‬ .‫יש להוציא את מהדק הסיכות מחלל הגוף כאשר הסיכה הכחולה האחרונה נורתה‬
‫בגין נזק‬ ‫לא תישא באחריות‬
‫י לצמצם סכנות זיהום, יש להשליך את המכשיר עם הסיכות הלא משומשות בכפוף לכל החוקים והתקנים החלים המקומיים, הפדרליים ושל‬
‫חברת‬ .‫מעניקה אחריות לכך שהמכשירים הם ללא פגם כלשהו הן מבחינת החומרים והן מבחינת איכות הייצור‬
‫כל שימוש‬ .‫לא תישא באחריות בגין נזק מקרי או תוצאתי מכל סוג שהוא. שינויים שיבוצעו על מכשיר יבטלו אחריות זו‬
‫לשימוש במטופל יחיד בלבד. חברת‬
‫למטופל‬ ‫. שימוש לא מורשה במוצרים‬
, ‫, וכן רישום כוזב של המקור, או תיאור כוזב או מטעה או ייצוג עובדה אודות או בקשר לסמל המסחרי‬
MICROLINE
.‫כת כלי הדם המרכזית‬
.‫מכשיר זה לשימוש במטופל יחיד לא נועד לצורכי עיבוד חוזר (ניקוי, חיטוי / עיקור) ולשימוש במטופל אחר‬
‫גיה של‬ ‫אם יתרחש אירוע חריג עקב השימוש במכשיר זה, נא לדווח על כך למחלקת שירות לקוחות לכירור‬
‫דקות של סריקה במכשיר‬
1.0ºC
15 ‫ק"ג, כפי שנמדד בקָ לֹור ִ ימ ֶ ט ְ ר ִ י ָה במשך‬
:‫המכשיר‬ .‫בדוק בקפידה את האריזה כדי לוודא שאין סימני נזק. אם נראה נזק גלוי לעין, אין להשתמש במכשיר‬
.‫יש לוודא שסיכה נטענה כהלכה במלתעות לפני החדרת יחידת ההידוק דרך הצינור‬
.)‫להלן‬
.‫ואז לשחרר שחרור מלא כך שהסיכה הבאה בתור תיטען אל תוך המלתעות‬
.‫יד לירות בשוגג‬ ‫יש להימנע מהידוק המלתעות על סיכה שכבר הודקה כיוון שהדבר עלול לגרום ליחידת ה‬
. ‫לא בוצעה בדיקת אימות של הידוק סיכות על קו הסיכות עבור השימוש במכשירי‬
M/L-10
‫יש להוציא את המחסנית מיחידת היד לאחר השימוש או לפני הניקוי והעיקור. חברת‬
Microline Surgical
.‫יבטל אחריות זו‬
Microline Surgical, Inc
‫היא הבעלים ובעלת הזכויות הבלעדיות של הסמל המסחרי‬
MICROLINE
.‫החוק הפדרלי (ארה"ב) מגביל את המכירה של מכשיר זה לרופאים או בהזמנת רופאים‬
‫עברית‬
‫הוראות שימוש‬
.‫לא נועד לשימוש אחר מלבד השימוש המותווה‬
‫סיכות הטיטניום לא נועדו לשימוש בלב או כלי הדם שייכים למער‬
.‫אי וכן למניעת נזק למכשיר או למכשירים רפואיים אחרים‬
.‫המוצר מעוקר אלא אם כן האריזה פתוחה או ניזוקה‬
. ‫לא נועד לשימוש עם מכשירים של צד שלישי שאינם של‬
Microline
.)
3.0T
1.5T.
3.5T.
:‫כולו‬ ‫) מקסימלי של הגוף‬
‫בבדיקות לא קליניות עם עירור סליל גוף, סיכות הקשירה גרמו לעלייה של‬
1.0ºC
15 ‫ק"ג, כפי שנמדד בק ָ לֹור ִ ימֶ ט ְ ר ִ י ָה במשך‬
.
SYNGO MR B17
- ‫בבדיקות לא קליניות עם עירור סליל גוף, סיכות הקשירה גרמו לעלייה של פחות מ‬
.
SYNGO MR A30 4VA30A
.‫עשויים להראות ערכים גבוהים של התחממות מקומית בעוצמת שדה אחרת‬
.‫פתח את שקית מחסנית המהדק והוצא את המחסנית מהשקית‬
.) 1 ‫לחץ על ההדק של יחידת היד עד הסוף עד לנגיעה בידית (איור‬
.‫כוון את החץ שבצד האחורי של המהדק אל מול החץ של המחסנית‬
3 ‫הכנס את המחסנית במלואה אל הקצה האחורי של יחידת היד (איור‬
.‫"הסולם" וזאת כדי למנוע שינוי מקומם של הסיכות או הסולם‬
.‫פעולה זו תטען את המהדק אל תוך מלתעות יחידת היד‬
.‫לפני ירית סיכה יש לוודא שאין חסימות כלשהן באתר הקשירה‬
.‫יש להניח בזהירות את הסיכה סביב הצינור שנועד לקשירה‬
5 ‫לא ייפתח מחדש עד אשר ההדק יעבור את הקליק השביעי (ראה שלב‬
.‫כה‬ ‫מאפשרת לקבוע את מידת הסגירה הרצויה של הסי‬
‫אם מתכננים להשתמש בכל הסיכות, יש לשים לב ששתי הסיכות האחרונות הן‬
Microline Surgical
‫אשר יוצר על ידי חברת‬
‫אין להשתמש אם האריזה ניזוקה‬
13
‫מהדק סיכות להידוקים מרובים‬
M/L-10
.‫אין להשתמש באריזה אם היא פתוחה או ניזוקה‬
.‫אין לעשות שימוש חוזר או עיקור חוזר‬
.‫יבוצע בו עיבוד חוזר ו/או עיקור חוזר‬
.) ( ‫המוסמכת במדינה שלכם‬
EU
)
MR
‫בדיקות לא קליניות הראו שסיכות‬
M/L-10
( ‫טסלה‬ - 3.0 ‫טסלה או‬ - 1.5
:‫) של עד‬
SG
‫) עבור מערכות‬ 60.20
T/m
‫) עבור מערכות‬ 30.10
T/m
( ‫ממוצע שיעור ספיגה סגולית‬
SAR
- ‫דקות של סריקה ב‬ 15
1.5T.
- ‫דקות של סריקה ב‬ 15
3.0T.
) ( ‫דיו‬ ‫תדר ר‬
RF
/ 4.0 ‫) של הגוף כולו של‬
W
‫עם תוכנת‬
) ( ‫תדר רדיו‬
RF
/ 4.0 ‫) של הגוף כולו של‬
W
‫עם תוכנת‬
- ‫זהירות: מגמת ההתחממות של ה‬
RF
- ‫עם ריצוף גרדיאנט‬
3.0T
.‫מ"מ מהשתל‬
.‫מיוצר ללא גומי לטסק טבעי‬
.) ( ‫מיוצר ללא ויניל או פוליוויניל כלוריד‬
PVC
‫כאשר אתר הקשירה גלוי לעין במלואו, כדי‬
.‫שהמחסנית כמעט והתרוקנה מסיכות‬
.‫להוציא את המחסנית ולהשליכה‬
.‫שייגרם עקב אי ציות לאזהרה זו‬
Microline Surgical
‫ת‬ ‫לרעה רבתי או שימוש רשלני במכשיר של חבר‬
,™ ‫מוצר זה הוא מוצר מקורי של‬
MICROLINE
.‫ייחשב שהפרה של סמל מסחרי ו/או תחרות לא הוגנת‬
‫יצרן‬
‫מספר קטלוגי‬
‫קוד אצווה‬
‫תאריך תוקף לשימוש‬
‫מספר פריט מסחרי גלובלי‬
‫עוקר על ידי אתילן אוקסיד‬
‫תאריך ייצור‬
‫עיין בהוראות השימוש‬
:‫התוויות לשימוש‬
‫מהדק הסיכות‬
M/L-10
.‫והליכים כירורגיים כלליים‬
‫התוויות נגד‬
•
‫מהדק הסיכות‬
M/L-10
•
‫אזהרה‬
•
•
‫לצוות הרפו‬
•
•
•
•
•
•
•
•
( ‫תאימות תהודה מגנטית‬
•
‫שדה מגנטי סטטי של‬
•
( ‫רוחבי‬ ‫שדה גרדיאנט‬
( ‫ס"מ‬ / 6,020
o
G
( ‫ס"מ‬ / 3,010
o
G
•
‫ק"ג עבור‬ / 4.0 o
W
‫ק"ג עבור‬ / 4.0
o
W
‫התחממות של‬
1.5T
( ‫סגולית‬
SAR
‫, סורק‬
MR (MRC30732)
‫התחממות של‬
3.5T
( ‫ספיגה סגולית‬
SAR
‫, סורק‬
MR (MRC20587)
- ‫ארטיפקט ה‬
MR
‫בבדיקה באמצעות מערכת‬
9 ‫ומתרחבת רדיאלית עד‬
‫הוראות לבדיקה מקדמית‬
•
•
. - A ‫מיוצר ללא ביספנול‬
•
•
.‫מיוצר ללא פתאלאטים‬
‫טעינת מהדק הסיכות‬
1 .
2 .
3 .
.) 2 ‫של המחסנית (איור‬
4 .
.‫שחרר את ההדק‬ 5 .
.‫מכשיר מוכן לשימוש‬ ‫ה‬ 6 .
‫הערה ביחס להפעלה‬
1 .
2 .
3 .
4 .
:‫עבור‬ 5 .
‫הליך‬ a .
b .
‫אמצעי זהירות‬
1 .
2 .
3 .
4 .
‫הגנת הסביבה‬
‫כד‬
.‫המדינה‬
‫אחריות‬
‫חברת‬
Microline Surgical
Microline Surgical, Inc
‫יחיד של‬
MICROLINE
‫אזהרה‬
‫ת סמלים‬ ‫הגדר‬