Stryker 0306 Serie Manual De Instrucciones página 6

Sistema ACM (avanzato
®
di miscelazione del
cemento) Stryker
Serie 0306-XXX-XXX
Istruzioni per l'uso
IT
Il sistema ACM permette di miscelare il cemento
in condizioni costanti di alto vuoto per tutta la
durata della procedura. Le bolle d'aria vengono
rimosse eliminando praticamente ogni porosità.
In condizioni di vuoto, il cemento viene trasferito
direttamente dalla ciotola di miscelazione alla
cartuccia di applicazione.
Sicurezza dell'operatore e del
paziente
AVVERTENZE
• Leggere e capire queste istruzioni. In caso di
domande, rivolgersi al rappresentante addetto
alle vendite di Stryker o al servizio clienti
Stryker. Al di fuori degli Stati Uniti, rivolgersi
alla filiale Stryker più vicina.
• Prima di usare il sistema in un'applicazione
clinica, fare pratica usando il sistema con
cemento osseo acrilico. I tempi di miscelazione
e la corretta applicazione possono variare a
seconda della tecnica usata.
• Al momento della consegna e prima dell'uso,
esaminare la confezione per individuare
eventuali danni e verificare l'integrità della
barriera sterile. NON utilizzare apparecchiature
visibilmente danneggiate o che presentano
compromissione della barriera sterile.
• NON riutilizzare, ricondizionare o
riconfezionare un dispositivo monouso.
Un dispositivo monouso è previsto per
essere usato una sola volta. Un dispositivo
monouso potrebbe non essere in grado
di sopportare il ricondizionamento tramite
sterilizzazione chimica, a vapore chimico
o ad alta temperatura. Le caratteristiche di
progettazione possono rendere difficoltosa
la pulizia. Il riutilizzo può dare luogo a seri
rischi di contaminazione e può compromettere
l'integrità strutturale del dispositivo monouso,
con conseguente malfunzionamento. In caso
di riconfezionamento del dispositivo monouso
vi è il rischio di perdere importanti informazioni
sul prodotto. La mancata osservanza può
provocare infezioni o infezioni crociate e, come
conseguenza, causare lesioni al paziente e/o
al personale sanitario.
• Usare solo accessori approvati da Stryker.
ATTENZIONE - Miscelare una quantità di cemento
sufficiente per compensare le perdite nella punta
di applicazione e nella penetrazione del cemento,
specialmente negli interventi di sostituzione totale
dell'anca.
Print Date: Aug 07, 2015 02:23:37 PM
www.stryker.com
0000003965, Rev. P Effective Date: -
Preparazione e allestimento
dell'apparecchiatura
Il sistema ACM viene usato unitamente alla
pistola di iniezione del cemento a due velocità
(Dual Speed Cement Injection Gun) e alla pompa
ad alto vuoto (High Vacuum Pump) o alla pompa
automatica ad alto vuoto (Automatic High
Vacuum Pump) di Stryker.
Pistola di iniezione
a due velocità di Stryker -
Ruotare il pistone nella
posizione RELEASE (RILASCIO),
quindi tirarlo completamente
all'indietro. Metterli da parte fino al
momento di usarli.
Istruzioni
NOTA - I tempi di miscelazione sono approssimativi e
possono variare con la temperatura ambiente. Non sistemare
i componenti di miscelazione del cemento dove saranno
riscaldati a temperature superiori a 21 °C.
1. Con un'adeguata tecnica sterile,
estrarre il gruppo della ciotola dalla
confezione blister.
2. Collegare il tubo del vuoto alla
pompa a vuoto.
3. Togliere il coperchio della ciotola
ruotandolo in senso antiorario.
Metterlo da parte facendo
attenzione a non piegare le pale.
4. Versare la polvere di cemento
osseo nella ciotola e aggiungere il
monomero liquido.
AVVERTENZA - NON aggiungere
sostanze estranee alla miscela di
cemento. L'alterazione della miscela
con tali sostanze può compromettere
le proprietà meccaniche e il tempo di
presa del cemento durante l'uso.
5. Coprire la ciotola con il coperchio e
ruotarlo in senso orario per chiuderlo.
Premere l'interruttore a pedale
sulla pompa automatica ad alto
vuoto oppure attivare manualmente
la pompa portatile ad alto vuoto.
Aspirare finché l'indicatore non si
stabilizza su 20-22 inHg.
6. Miscelare avanti e indietro fino a
mescolare bene polvere e liquido.
Battere l'unità sulla superficie di
lavoro per smuovere la polvere dai
lati della ciotola e farla cadere nella
miscela.
7. Quando la miscela è omogenea,
ruotare le pale in senso orario per
rimuovere ulteriormente aria dalla
miscela.
8. Quando la miscelazione è terminata,
premere con decisione sull'asta di
trasferimento.
Punte di applicazione e accessori -
Selezionare punte e accessori idonei.
Con un'adeguata tecnica sterile,
estrarli dalle confezioni. Metterli da
parte fino al momento di usarli.
Componenti del cemento - Con
un'adeguata tecnica sterile, estrarli
dalle confezioni esterne. Metterli da
parte fino al momento di usarli.
Pompa a vuoto - Collocare la pompa
a vuoto fuori dal campo sterile. Se si
usa la pompa portatile ad alto vuoto
(Portable High Vacuum Pump) di
Stryker, sterilizzarla e collocarla sul
campo sterile.
Sorgente di azoto -
AVVERTENZA - Ridurre a
zero la pressione regolata
sulla sorgente di azoto prima
di collegarla alla pompa
automatica ad alto vuoto di
Stryker.
9. Ruotare le pale in senso orario fino a
trasferire completamente il cemento
nella cartuccia.
10. Staccare la linguetta di sfiato (VACUUM
RELEASE - RILASCIO DEL VUOTO) dal
coperchio per eliminare il vuoto dalla
ciotola.
AVVERTENZA - Non rilasciare mai il
vuoto rimuovendo il tubo del vuoto dalla
ciotola o dalla pompa.
11. Afferrare la cartuccia e, ruotando in
senso antiorario, staccare ciotola e
cartuccia dalla base. Tenere diritta la
cartuccia.
12. Con l'altra mano, ruotando in
senso antiorario, staccare
la cartuccia dalla ciotola.
13. Sistemare la cartuccia
sulla base e metterla da
parte. Questi componenti
possono essere eliminati.
14. Installare la punta di
applicazione desiderata sulla
cartuccia.
NOTA - Per fissare in posizione
la punta, allineare la linguetta alla
freccia posta sulla cartuccia, quindi
ruotare la punta in modo che la
linguetta scorra sopra la rampa fino
a bloccarsi con uno scatto.
15. Fissare con uno scatto la cartuccia
nella pistola di iniezione a due velocità.
16. Tenere pistola e cartuccia in
posizione verticale e riempire la punta.
Ruotare il pistone nella posizione
INJECT (INIEZIONE). L'impostazione
FILL (RIEMPIMENTO) sul lato della
pistola avrà un ritmo di espulsione
di 9 ml per colpo. L'impostazione
PRESSURIZE (PRESSURIZZAZIONE)
avrà un ritmo di espulsione di 3 ml
per colpo, con un maggiore beneficio
meccanico.
AVVERTENZA - La cartuccia non è in
grado di tollerare la pressione eccessiva
che si crea durante l'iniezione di
cemento non fluido. NON iniettare il
cemento se si deve usare una forza
eccessiva. In questo caso, rimuovere
la punta di applicazione e applicare
il cemento a mano. L'applicazione di
una forza eccessiva può provocare la
rottura della cartuccia. I frammenti della
cartuccia rotta possono essere dannosi
per il paziente e il personale.
Collegare la sorgente di azoto alla
pompa a vuoto.
Regolare la pressione su 70-100 psi.
AVVERTENZA - Non
usare la pompa al
di fuori dei limiti di
pressione indicati.
5