Metodología De Saturación Baja (Solo Estudios De Saturación Baja); Metodología De Movimiento (Solo Estudios De Movimiento) - Medtronic PM35MN Manual Del Usuario

Metodología de los estudios clínicos
de voluntarios adultos sanos. La fracción de oxígeno inspirado (FiO
a los sujetos de la prueba se varía para lograr una serie de periodos de saturación
estable objetivo. Se extraen periódicamente muestras de sangre arterial mediante
un catéter arterial implantado para usarlas en la comparación.
De conformidad con la norma EN ISO80601-2-61:2011, la desaturación al 70 % tiene
lugar en un proceso continuo gradual que tiene como objetivo varias etapas de
saturación (por ejemplo, 98, 90, 80 y 72 %). En estos estudios, se tomaron seis
muestras arteriales a intervalos de 20 segundos en cada etapa, obteniendo un total
de aproximadamente 24 muestras por sujeto. Cada muestra se extrajo mientras los
datos de SpO se recopilaban y marcaban simultáneamente para la comparación
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directa en el cooxímetro.
El CO al final de la espiración, la frecuencia respiratoria, el patrón respiratorio y el
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electrocardiograma se monitorizaron continuamente durante todo el estudio.
12.2.2. Metodología de saturación baja (solo
La metodología y la finalidad del estudio de saturación baja son las mismas que en
la metodología de hipoxia; consulte
precisión, saturación baja y movimiento)
desaturación es del 60 % en lugar del 70 %. Esta saturación más baja se obtiene
mediante la adición de una etapa nueva con un 60 % de SaO
intervalo del 70-100 % a un intervalo del 60-100 %. Esto supone que el estudio
tendrá aproximadamente 30 muestras arteriales en lugar de 24.
12.2.2.1. Metodología de movimiento (solo
Los movimientos estándares incluyen golpeteo y/o frotación en intervalos no
periódicos con amplitudes de 1-2 cm y 1-4 Hz con una variación aleatoria de la
frecuencia para simular el movimiento fisiológico. En este estudio, se instruyó al
sujeto que golpeara con las puntas de los dedos para mantener la coherencia del
área de efecto en las almohadillas de presión y para evitar el descanso de la mano
sobre las almohadillas de presión entre los movimientos, de tal forma que el
sistema de almohadillas de presión solo registrara los golpeteos reales.
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estudios de saturación baja)
12.2.1 Metodología de hipoxia (estudios de
estudios de movimiento)
en la página 227. Sin embargo, aquí la
Monitor de respiración portátil Capnostream™35
) administrada
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, lo que amplía el
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