pyrogen eller mikrobiell kontaminering har varit i kontakt med den
medicintekniska produkten under obestämd tid. Rester av biologiskt
material kan främja kontamination av produkten med pyrogener eller
mikroorganismer vilket kan leda till infektionsrelaterade komplikationer.
Får ej omsteriliseras. Efter omsterilisering kan produktens sterilitet inte
garanteras på grund av en obestämbar nivå av potentiell pyrogen
eller mikrobiell kontaminering vilket kan leda till infektionsrelaterade
komplikationer. Rengöring, bearbetning och/eller omsterilisering av
den nuvarande medicintekniska produkten ökar sannolikheten för att
produkten inte kommer att fungera korrekt på grund av potentiella
biverkningar på komponenter som påverkas av termiska och/eller
mekaniska förändringar.
Di(2‑etylhexyl)ftalat (DEHP) är en mjukgörare som används i en del
medicintekniska produkter av polyvinylklorid. DEHP har visats ge en rad
olika ogynnsamma effekter hos försöksdjur, framför allt levertoxicitet och
testikelatrofi. De toxiska och karcinogena effekterna av DEHP är väl
dokumenterade hos försöksdjur men det är kontroversiellt om detta
ämne även ger biverkningar hos människor. Det finns inga belägg för att
nyfödda, spädbarn och gravida eller ammande kvinnor som utsatts för
DEHP får några biverkningar som är relaterade till DEHP. Bristen på bevis
för ett orsakssamband mellan DEHP‑PVC och sjukdom eller biverkning
betyder dock inte att det inte finns några risker.
SUOMI
Laite on kertakäyttöinen. Laitteen uudelleenkäyttö aiheuttaa potilaiden
ristikontaminaatioriskin, koska lääkintälaitteita – etenkin laitteita,
joissa on pitkiä tai lyhyitä luumeneita, liitoksia ja/tai uurteita osien
välillä – on vaikea tai mahdoton puhdistaa sen jälkeen, kun ne ovat
olleet pitkään kosketuksissa ruumiinnesteiden tai ‑kudosten kanssa,
joissa on mahdollista pyrogeenista tai mikrobikontaminaatiota.
Laitteeseen jäänyt biologinen materiaali voi edistää sen pyrogeeni‑
tai mikrobikontaminaatiota, mikä voi aiheuttaa infektioon liittyviä
komplikaatioita.
Ei saa steriloida uudestaan. Tuotteen steriiliyttä uudelleensteriloinnin
jälkeen ei voida taata, koska sen mahdollinen pyrogeeni‑ tai mikrobikonta‑
minaation määrä, joka voi aiheuttaa infektioon liittyviä komplikaatioita,
ei ole määritettävissä. Käytössä olevan lääkintälaitteen puhdistus,
uudelleenkäsittely ja/tai sterilointi lisäävät laitteen virheellisen toiminnan
mahdollisuutta, mikä johtuu sen lämpö‑ ja/tai mekaanisille muutoksille
herkkiin osiin kohdistuvista haittavaikutuksista.
Di(2‑etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP) on pehmite, jota käytetään joissakin
polyvinyylikloridistavalmistetuissa lääkinnällisissä laitteissa. DEHP:n
on osoitettu aiheuttavan koe‑eläimillä haittavaikutuksia, etenkin
maksatoksisuutta ja kivesten surkastumista. Vaikka DEHP:n toksiset
ja karsinogeeniset vaikutukset koe‑eläimillä ovat hyvin tunnettuja,
yhdisteen kyvystä aiheuttaa haittavaikutuksia ihmisillä on erimielisyyttä.
Ei ole olemassa todisteita siitä, että DEHP:lle altistuneet vastasyntyneet,