Bard EnCor RINSETUB Manual Del Usuario página 42

incorrecto del dispositivo debido a posibles efectos adversos sobre los
componentes influenciados por cambios térmicos y/o mecánicos.
El di(2-etilhexil)ftalato (DEHP) es un plastificante que se utiliza
en algunos dispositivos médicos de cloruro de polivinilo. El DEHP
ha demostrado ocasionar diversos efectos adversos en animales
experimentales, especialmente toxicidad hepática y atrofia testicular.
Aunque los efectos tóxicos y carcinógenos del DEHP han sido bien
establecidos en animales experimentales, la capacidad de este
compuesto para producir efectos adversos en los seres humanos es
controversial. No hay evidencias de que los neonatos, lactantes, mujeres
embarazadas o que estén amamantando expuestos al DEHP presenten
alguno de los efectos adversos relacionados. Sin embargo, la falta de
evidencia de causa entre DEHP-PVC y cualquier enfermedad o efecto
adverso no significa que no haya riesgos.
NEDERLANDS
Dit hulpmiddel is ontworpen voor gebruik bij één patiënt. Hergebruik
van dit medische hulpmiddel brengt het risico met zich mee van
kruiscontaminatie tussen patiënten, omdat medische hulpmiddelen –
met name hulpmiddelen met lange, smalle lumina, gewrichten en/of
spleten tussen de onderdelen – moeilijk of onmogelijk te reinigen zijn
als lichaams vloeistoffen of weefsel met mogelijk pyrogene of microbiële
contaminatie eenmaal gedurende onbe paalde tijd in contact zijn gekomen
met het medische hulpmiddel. Resten biologisch materiaal kunnen de
verontreiniging van het hulpmiddel met pyrogenen of micro‑organismen
bevorderen, waardoor infectieuze complicaties kunnen optreden.
Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie kan de steriliteit van het
product niet worden gegarandeerd omdat een onbepaalde mate van
mogelijk pyrogene of microbiële verontreiniging aanwezig kan zijn, die
tot infectieuze complicaties kan leiden. Door het betreffende medische
hulpmiddel te reinigen, opnieuw gereed te maken voor gebruik en/of
opnieuw te steriliseren, neemt de kans toe dat het hulpmiddel slecht
functioneert wegens het mogelijk negatieve effect op de onderdelen die
worden beïnvloed door thermische en/of mechanische veranderingen.
Di(‑2‑ethylhexyl)ftalaat (DEHP) is een weekmaker die wordt gebruikt
in sommige medische hulpmiddelen van polyvinylchloride (pvc).
Gebleken is dat DEHP bij proefdieren verscheidene nadelige effecten
kan hebben, met name toxische effecten op de lever en testisatrofie.
Hoewel er duidelijk bewijs bestaat voor de toxische en carcinogene
effecten van DEHP bij proefdieren, is het onzeker of de stof bij mensen
nadelige effecten kan hebben. Er is geen bewijs dat pasgeborenen,
zuigelingen, vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, nadelige
effecten ondervinden bij blootstelling aan DEHP. Dat er geen bewijs is
voor een oorzakelijk verband tussen DEHP‑bevattend pvc enerzijds en
aandoeningen dan wel nadelige effecten anderzijds, betekent echter niet
dat er geen risico's zijn.