Descrizione Del Dispositivo; Italian - BIOSENSORS BIOTRANS Instrucciones De Uso

ISTRUZIONI PER L'USO DEI
KIT PER IL MONITORAGGIO DELLA PRESSIONE BIOTRANS™
Prima dell'uso leggere il
manuale di istruzioni
Sterile e apirogeno
Solo monouso
LEGGERE ATTENTAMENTE TUTTE LE ISTRUZIONI, AVVERTENZE E PRECAUZIONI PRIMA DELL'UTILIZZO.
I kit per il monitoraggio della pressione BIOTRANS™ includono tutti i modelli del catalogo il cui codice inizia con "BT" (ossia modello BIOTRANS™ I)
e "BTR" (ossia modello BIOTRANS™ II)

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Il sistema per il monitoraggio della pressione BIOTRANS™ è costituito dalla base per sensore BIOTRANS™ e dal cavo adattatore monitor, riutilizzabili (forniti
entrambi separatamente) e dal kit per il monitoraggio della pressione BIOTRANS™ sterile, monouso. Il contatto con il fluido avviene all'interno dei componenti
monouso, sterili, del kit. I kit contengono valvole limitatrici di pressione integrate o dispositivi di lavaggio da 3 o 30 cc/h con valvole limitatrici di pressione
integrate e a flusso rapido.
La base consta di un sensore di pressione montato su un supporto rigido. (VEDERE la Figura 1) Il sensore è isolato elettricamente dal paziente; il cavo del
sensore consente la connessione al monitor paziente attraverso un cavo
adattatore monitor. Biosensor International (Biosensors) offre modelli di cavo
specifici per tutti i principali tipi di monitor disponibili in commercio.
Tutti i kit includono una cupola monouso, sterile, a scatto Biotrans™ I o ad
avvitamento Biotrans™ II dotata di dispositivo di lavaggio/valvola limita
pressione integrati e rubinetto a 3 vie. La cupola ospita un diaframma
che durante l'uso è a contatto con il diaframma del sensore della base. Ulteriori
componenti sterili per il percorso del fluido contenuti nei kit includono tubo per la
somministrazione IV, camera di gocciolamento, punta e morsetto tipo roller, tubo
di prolunga e rubinetti d'arresto, con tappi ausiliari ventilati o meno (VEDERE
la Figura 2). Tutti i componenti a contatto con il fluido soddisfano i requisiti di
biocompatibilità ISO e FDA.
I kit possono essere forniti completi di sistema di prelievo ematico chiuso
BIOPORT™, che può essere utilizzato per accedere al sangue arterioso e/o
venoso attraverso una connessione senza ago, oppure di accessori per il
montaggio del sensore sul paziente.
INDICAZIONI E USO PREVISTO
I kit per il monitoraggio della pressione BIOTRANS™ sono progettati per l'uso con
le basi per sensore riutilizzabili BIOTRANS™, per il monitoraggio della pressione.
I kit BIOTRANS™ contengono un secondo diaframma che consente l'isolamento
tra il fluido (soluzione fisiologica) a contatto con il circolo ematico del paziente e il
diaframma sensore di pressione del trasduttore. Le basi BIOTRANS™
trasmettono le forme d'onda della pressione sanguigna dal catetere del
paziente a un sensore riutilizzabile, il cui segnale può essere visualizzato
mediante un monitor separato.
• I kit contengono un dispositivo di lavaggio integrato da 3 cc/h, progettato per
l'uso durante la misurazione della pressione fisiologica in caso di necessità di
flusso continuo per mantenere la pervietà del catetere.
• I kit provvisti di dispositivi di lavaggio integrati da 30 cc/h (con banda gialla)
sono progettati esclusivamente per l'uso con una pompa calibrata per
applicazioni neonatali.
• I kit senza dispositivi di lavaggio sono destinati ad applicazioni di
monitoraggio quando non è necessario un lavaggio continuo con soluzione
fisiologica.
POTENZIALI COMPLICAZIONI
Sepsi/infezioni
Culture positive possono essere il risultato di contaminazione del sistema. Maggiori rischi di setticemia e batteremia sono stati associati a campionatura del
sangue, fluidi di infusione e trombosi connessa al catetere.
Embolia aerea
L'aria può entrare nel sistema e infine nel paziente attraverso rubinetti inavvertitamente lasciati aperti per scollegamento accidentale o per bolle d'aria residue
nel lavaggio.
Catetere ostruito o reflusso sanguigno
Se un sistema lavato non è adeguatamente pressurizzato in relazione alla pressione sanguigna del paziente, possono presentarsi reflusso sanguigno o
ostruzione del catetere.
™
Non risterilizzare
Tenere asciutto
Non utilizzare se la
confezione è danneggiata
Al catetere mediante tubo di prolunga ad alta pressione
Base riutilizzabile
BIOTRANS
Cavo del sensore da 25 cm
(da accoppiare al cavo
adattatore monitor)
Figura 1: Base BIOTRANS™ da montare su asta, illustrata con la cupola monouso in
posizione
Al catetere
Tubo di prolunga
del paziente
ad alta pressione
Rubinetto a 3 vie
Figura 2: Un tipico kit per il monitoraggio della pressione monouso BIOTRANS™,
illustrato senza accessorio BIOPORT™. Per l'assemblaggio e l'uso si vedano le
istruzioni.
21

Italian

Non tenere sotto la luce
diretta del sole
Contiene ftalati (DEHP)
Apirogeno
Porta di azzeramento
(illustrata con il rubinetto
nella "posizione di monitoraggio")
Cupola BIOTRANS
Linguette del dispositivo di lavaggio
Pigtail
Attacco per il set per somministrazione IV
Perforatore
Camera di gocciolamento
Filtro per la soluzione
Morsetto tipo roller
Set per somministrazione IV
Collegare
Dispositivo di lavaggio
secondo
le istruzioni
Cavo adattatore
Cavo del sensore
monitor (non
Gruppo
incluso)
Rubinetto cupola/lavaggio
di azzeramento BIOTRANS
DLCK-0011-003 REV. H8 DLCK-0011-003 REV. A2H8