Nederlands; Gereedmaken Voor Gebruik - ev3 AXIUM Instrucciones De Uso

Nederlands

Gebruiksaanwijzing
LET OP
• Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit instrument uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden
verkocht, gedistribueerd of gebruikt .
• Dit product is uitsluitend bestemd voor gebruik door artsen met grondig inzicht in angiografische en percutane neuro-interventionele
ingrepen .
BESCHRIJVING VAN INSTRUMENT
De AXIUM™ loskoppelbare coil bestaat uit een platina embolisatiecoil, bevestigd aan een uit composiet vervaardigde implantaatpusher met een
radiopake positiemarker, en een met de hand te bedienen I . D . (Instant Detacher) die bij activering de coil van de tip van de implantaatpusher
loskoppelt . Sommige AXIUM™ loskoppelbare coils zijn omwikkeld met PGLA- of nylonmicrofilamenten . De I . D . (Instant Detacher) is apart
verkrijgbaar .
COMPATIBILITEIT VAN INSTRUMENT
De volgende instrumenten zijn nodig voor gebruik met de AXIUM™ loskoppelbare coil:
Type
Axium™
Onbedekt
loskoppelbare coils
Axium™
PGLA
loskoppelbare coils
Axium™
PGLA
loskoppelbare coils
Axium™
Nylon
loskoppelbare coils
Axium™
Nylon
loskoppelbare coils
Overig toebehoren (vereist om ingreep te verrichten)
6–8 Fr geleidekatheter*
Microkatheter met twee markeerbanden (zie hierboven)*
Met microkatheter compatibele voerdraden*
Continuwerkende spoelset met fysiologische zoutoplossing/gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing*
Draaiende hemostatische kleppen (rotating haemostatic valves, RHV's)*
Driewegkraan*
Eenwegkraan*
Infuusstandaard*
Femoralis-sheath*
*Niet bijgeleverd met het systeem; gekozen op basis van de ervaring en voorkeur van de arts .
GEBRUIKSINDICATIES
AXIUM™ loskoppelbare coils worden gebruikt voor de endovasculaire embolisatie van intracraniële aneurysmata . AXIUM™ loskoppelbare coils
worden ook gebruikt voor de embolisatie van andere neurovasculaire defecten zoals arterioveneuze misvormingen en arterioveneuze fistels .
MOGELIJKE COMPLICATIES
Mogelijke complicaties zijn onder meer:
• hematoom bij punctieplaats
• perforatie van bloedvat
• vaatkramp
• bloeding
WAARSCHUWING
• De AXIUM™ loskoppelbare coil, de houder en de introducer-sheath worden in een steriele en
niet-pyrogene, ongeopende en onbeschadigde verpakking geleverd . De verpakking moet op eventuele beschadiging worden
gecontroleerd . Beschadigde AXIUM™ loskoppelbare coils mogen niet worden gebruikt, omdat zij tot letsel bij de patiënt kunnen
leiden .
• AXIUM™ loskoppelbare coils zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik . De I . D . (Instant Detacher) wordt steriel geleverd en
is bestemd voor gebruik bij één patiënt . Na gebruik niet opnieuw steriliseren en/of opnieuw gebruiken . Door herverwerken of
opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit van het instrument worden aangetast en/of kan het defect raken, wat op zijn
beurt tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt kan leiden .
• Niet gebruiken als de steriele verpakking niet meer intact of beschadigd is .
• Een beschadigde implantaatpusher en/of beschadigde coils kunnen de plaatsing en de stabiliteit van coils in het bloedvat of het
aneurysma in gevaar brengen, waardoor zij kunnen migreren of uitrekken .
Minimale binnendiameter
Diameter (mm)
microkatheter (inch)
Alle 0,0165
2 tot 10 0,0165
12 en meer 0,020
2 tot 4 0,0165
5 en meer 0,020
• trombo-embolische voorvallen
• neurologisch falen, inclusief beroerte en overlijden
• vasculaire trombose
• ischemie
NL
WAARSCHUWING
• Draai de implantaatpusher nooit tijdens of na de plaatsing van de coil in het aneurysma . Het draaien van de implantaatpusher
tijdens of na de plaatsing van de coil in het aneurysma kan resulteren in een uitgerekte coil of vroegtijdige loskoppeling van de coil
van de implantaatpusher, waardoor de coil kan migreren .
• Gebruik geen vaatklemmen als hulp bij het opvoeren van de implantaatpusher . Dit kan tot knikken in de implantaatpusher leiden,
waardoor de coil mogelijk vroegtijdig wordt losgekoppeld .
• Controleer of de distale schacht van de microkatheter niet onder spanning staat vóór loskoppeling van de AXIUM™ loskoppelbare
coil . Door de mogelijke accumulatie van axiale compressie- of trekkrachten in de microkatheter kan de tip tijdens de plaatsing van
de AXIUM™ loskoppelbare coil verschuiven . Door verschuiving van de microkathetertip kan het aneurysma of het bloedvat scheuren .
• Als de implantaatpusher voorbij de microkathetertip wordt opgevoerd nadat de coil is uitgevouwen en losgekoppeld, bestaat er
risico van aneurysma- of vaatperforatie .
• Als de AXIUM™ loskoppelbare coil na de plaatsing en vóór de loskoppeling onder doorlichting beweegt, wat niet wenselijk is, moet
u de coil verwijderen en een nieuwe AXIUM™ loskoppelbare coil van een geschikte maat gebruiken . Beweging van de coil is een
mogelijke aanwijzing dat de coil na loskoppeling kan migreren . Vóór loskoppeling moet ook angiografisch worden vastgesteld dat
de coilmassa niet in het moedervat uitsteekt .
• Onder doorlichting verrichte, hoogwaardige lokalisering met digitale subtractie is vereist voor de veilige katheterisatie van het
aneurysma en de juiste plaatsing van de eerste coil . Vooral bij kleine aneurysmata is dit een belangrijke stap .
• Als de AXIUM™ loskoppelbare coil moet worden gerepositioneerd, moet u de coil en de implantaatpusher onder doorlichting en
Detacher
met gelijke tred terugtrekken . Als de coil geen gelijke tred houdt met de implantaatpusher of moeilijk wordt gerepositioneerd,
hebt u te maken met een uitgerekte coil die mogelijk kan breken . De katheter en de coil moeten voorzichtig worden verwijderd en
weggeworpen .
I . D . (Instant Detacher)
• Vanwege de delicate aard van de AXIUM™ loskoppelbare coil, de tortueuze vaatkanalen die naar bepaalde aneurysmata en
bloedvaten leiden, en de variërende morfologie van intracraniële aneurysmata kan een coil soms worden uitgerekt terwijl ermee
wordt gemanoeuvreerd . Uitrekken is een voorbode van mogelijke defecten, zoals breuk of migratie van de coil .
I . D . (Instant Detacher)
• Als u weerstand ondervindt bij het terugtrekken van een AXIUM™ loskoppelbare coil, die een scherpe hoek met de kathetertip
vormt, kan het uitrekken of breken van de coil worden voorkomen door de distale tip van de katheter voorzichtig bij de monding van
het aneurysma of net iets binnen het moedervat te plaatsen .
I . D . (Instant Detacher)
• Let er goed op dat u geen handschoenen of steriele doek perforeert bij het hanteren van de implantaatpusher .
• Het kan nodig zijn om meerdere AXIUM™ loskoppelbare coils te plaatsen om de gewenste occlusie van bepaalde aneurysmata of
vaten tot stand te brengen .
I . D . (Instant Detacher)
• Het langetermijneffect van dit product op extravasculair weefsel is niet vastgesteld; daarom moet erop worden gelet dat dit
instrument in de intravasculaire ruimte blijft .
I . D . (Instant Detacher)
• Dit hulpmiddel wordt STERIEL en uitsluitend voor eenmalig gebruik geleverd . Niet opnieuw gebruiksklaar maken of opnieuw
steriliseren . Opnieuw gebruiksklaar maken en opnieuw steriliseren verhogen het risico dat de patiënt een infectie oploopt en dat het
hulpmiddel niet naar behoren presteert .
VOORZORGSMAATREGELEN
• Wees voorzichtig bij het hanteren van de AXIUM™ loskoppelbare coil om beschadiging vóór en tijdens de behandeling te voorkomen .
• Voer de AXIUM™ loskoppelbare coil niet op tegen waargenomen weerstand totdat de oorzaak ervan onder doorlichting veilig blijkt .
Niet-naleving hiervan kan tot destructie van de coil en/of katheter of perforatie van het bloedvat leiden .
• Het is belangrijk te verifiëren of de katheter compatibel is met de AXIUM™ loskoppelbare coil . De buitendiameter van de AXIUM™
loskoppelbare coil moet worden gecontroleerd om zeker te zijn dat de coil de katheter niet zal blokkeren .
• Het is niet de bedoeling dat de houder, de introducer-sheath en de I . D . (Instant Detacher) in aanraking komen met de patiënt .
• Gebruik de AXIUM™ loskoppelbare coil en de I . D . (Instant Detacher) niet als de uiterste gebruiksdatum die op het productetiket staat, is
verstreken .
• Om optimale prestaties van de AXIUM™ loskoppelbare coil te verkrijgen en het risico van trombo-embolische complicaties tot een
minimum te beperken, is het van essentieel belang om een continue infusie van een geschikte spoeloplossing in stand te houden .
• AXIUM™ loskoppelbare coils moeten langzaam en gelijkmatig worden opgevoerd, vooral in tortueuze vaten . Verwijder de coil bij
waarneming van ongewone frictie of 'krassen' . Als frictie wordt waargenomen bij een tweede coil, moeten de coil en de katheter worden
gecontroleerd op mogelijke beschadiging, zoals uitstulpingen of knikken in de katheterschacht of een gebrekkige verbinding .
• Als de implantaatpusher uitstulpingen of knikken vertoont, pakt u de implantaatpusher vast bij het meest distale gedeelte distaal van de
knik, uitstulping of breuk en verwijdert u de implantaatpusher uit de microkatheter .
• Voer de coil niet krachtdadig op als de coil in of buiten de microkatheter is vastgelopen . Stel de oorzaak van de weerstand vast en
verwijder zo nodig het systeem .
• Als u weerstand ondervindt bij het terugtrekken van de implantaatpusher, trekt u de infuuskatheter samen met de implantaatpusher
terug totdat de implantaatpusher zonder weerstand kan worden verwijderd .
• Als u weerstand waarneemt tijdens het plaatsen van de coil, verwijdert u het systeem en controleert u de katheter op beschadiging .
OPSLAG
AXIUM™ loskoppelbare coils koel en droog bewaren .
Sommige AXIUM™ loskoppelbare coils zijn omwikkeld met PGLA microfilamenten . Bewaar dergelijke coils koel en droog, bij een maximale
opslagtemperatuur van niet meer dan 50 °C (122 °F) . Er bevindt zich een temperatuurindicator op elke stuksdoos en zak van PGLA-
uitvoeringen van de AXIUM™ loskoppelbare coil . Als het product is blootgesteld aan een temperatuur hoger dan 50 °C (122 °F), wordt de
temperatuurindicator op de doos en/of zak rood .
WAARSCHUWING
• Gebruik het product niet als de temperatuur op de zak of de doos rood is . Een rode indicator betekent dat het product is blootgesteld
aan een temperatuur hoger dan 50 °C (122 °F) . Gebruik van het product dat aan een temperatuur hoger dan 50 °C (122 °F) is
blootgesteld, kan de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen .

GEREEDMAKEN VOOR GEBRUIK

1 . Om optimale prestaties van de AXIUM™ loskoppelbare coil te verkrijgen en het risico van trombo-embolische complicaties tot een
minimum te beperken, verdient het aanbeveling een continue spoeling van fysiologische zoutoplossing in stand te houden tussen a) de
femoralis-sheath en de geleidekatheter, b) de microkatheter en de geleidekatheter en c) de microkatheter en de implantaatpusher en
de AXIUM™ loskoppelbare coil
2 . Plaats de geschikte geleidekatheter volgens de aanbevolen procedures . Sluit een RHV (rotating haemostatic valve, RHV) aan op het
aanzetstuk van de geleidekatheter . Bevestig een driewegkraan aan de zijarm van de RHV en sluit vervolgens een lijn voor de continue
spoeling aan .
18