Förberedelser För Användning - ev3 AXIUM Instrucciones De Uso

VARNING!
• Kärlklämmare får inte användas för att föra in införingsledaren . Detta kan resultera i att införingsledaren knickas vilket i sin tur kan
leda till för tidig lösgöring .
• Kontrollera att mikrokateterns distala skaft inte är utsatt för påfrestning innan AXIUM™ löstagbar spiral lösgörs . Axiell kompression
och dragkrafter kan lagras i mikrokatetern vilket kan leda till att spetsen rör sig under införingen av AXIUM™ löstagbar spiral .
Rörelser i mikrokateterspetsen kan resultera i ruptur av aneurysmet eller kärlet .
• Om införingsledaren förs förbi mikrokateterspetsen efter att spiralen har lagts på plats och lösgjorts föreligger risk för perforering
av aneurysmet eller kärlet .
• Om ej önskvärd rörelse av AXIUM™ löstagbar spiral kan observeras under genomlysning efter inläggning och före lösgöring av
spiralen, skall spiralen tas ut och bytas ut mot en annan AXIUM™ löstagbar spiral av lämpligare storlek . Om spiralen rör sig kan detta
indikera att spiralen kan börja migrera efter lösgöring . Angiografikontroller bör också utföras före lösgöring för att säkerställa att
spiralmassan inte skjuter ut i det tillförande kärlet .
• Kartläggning med hjälp av högkvalitativ digital subtraktionsangiografi med genomlysning är obligatorisk för säker katetrisering av
aneurysmet eller kärlet och korrekt placering av den första spiralen . Vid mindre aneurysm är detta speciellt viktigt .
• Om omplacering av AXIUM™ löstagbar spiral blir nödvändig måste spiralen noga dras tillbaka under genomlysning exakt
samtidigt med införingsledaren, som en enda enhet . Om spiralen inte kan förflyttas i en exakt samtidig rörelse tillsammans med
införingsledaren, eller om omplaceringen är besvärlig, har spiralen sträckts ut och riskerar att gå sönder . Avlägsna försiktigt och
kassera både kateter och spiral .
• Eftersom AXIUM™ löstagbar spiral är skör och kärlbanorna som leder till vissa aneurysm och kärl är slingriga, samt på grund av de
olika morfologierna hos intrakraniella aneurysm, kan det ibland inträffa att en spiral sträcks ut under manövreringen . Sträckning
medför ökad risk för felfunktioner, såsom att spiralen går sönder eller migrerar .
• Om motstånd påträffas vid tillbakadragning av en AXIUM™ löstagbar spiral som befinner sig i en skarp vinkel i förhållande till
kateterspetsen, är det möjligt att undvika att spiralen sträcks ut eller går sönder genom att varsamt placera om kateterns distala
spets vid aneurysmets ostium eller strax inuti den tillförande artären .
• Var noga med att inte sticka hål på handskar eller sterila dukar vid hantering av införingsledaren .
• Upprepade inläggningar av AXIUM™ löstagbara spiraler kan krävas för att uppnå önskad ocklusion av vissa aneurysm eller kärl .
• Den långsiktiga effekten av denna produkt på extravaskulära vävnader har inte fastställts, och det är därför nödvändigt att se till att
anordningen hålls kvar inom det intravaskulära området .
• Den här anordningen levereras STERIL och är endast avsedd för engångsbruk . Får inte omarbetas eller omsteriliseras . Omarbetning
eller omsterilisering kan öka risken för patientinfektion och försämra anordningens prestanda .
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Hantera AXIUM™ löstagbar spiral försiktigt för att undvika att den skadas före eller under behandlingen .
• För inte fram AXIUM™ löstagbar spiral mot ett märkbart motstånd innan orsaken till motståndet har klarlagts med hjälp av
genomlysning . Spiralen och/eller katetern kan annars förstöras eller kärlet perforeras .
• Det är mycket viktigt att kateterns kompatibilitet med AXIUM™ löstagbar spiral bekräftas . Ytterdiametern på AXIUM™ löstagbar spiral
skall kontrolleras för att säkerställa att spiralen inte kommer att blockera katetern .
• Dispenseringsbehållaren, introducerskidan och I . D . (Instant Detacher) får inte komma i kontakt med varandra inne i patienten .
• Använd inte AXIUM™ löstagbar spiral och I . D . (Instant Detacher) efter det utgångsdatum som är tryckt på produktetiketten .
• För att kunna uppnå optimal prestanda hos AXIUM™ löstagbar spiral och för att minska risken för tromboemboliska komplikationer, är
det ytterst viktigt att kontinuerlig infusion av lämplig spolvätska upprätthålls .
• För fram och dra tillbaka AXIUM™ löstagbara spiraler långsamt och jämnt, speciellt i slingrig anatomi . Avlägsna spiralen om oväntad
friktion eller "skrapning" noteras . Om friktion noteras med en andra spiral skall både spiralen och katetern undersökas med avseende på
eventuell skada, som exempelvis att kateterskaftet viker sig eller knickas eller en felaktigt utförd sammanfogning .
• Om införingsledaren viker sig eller knickas, fatta tag i införingsledarens mest distala del, distalt om knicken, vikningen eller brottet och
avlägsna den från mikrokatetern .
• Tvinga inte spiralen framåt om den fastnar inuti eller utanför mikrokatetern . Fastställ orsaken till motståndet och avlägsna systemet
vid behov .
• Om motstånd påträffas vid tillbakadragning av införingsledaren skall infusionskatetern dras tillbaka samtidigt tills införingsledaren kan
avlägsnas utan motstånd .
• Om motstånd märks under införingen av spiralen, dra tillbaka systemet och se efter om katetern är skadad .
FÖRVARING
AXIUM™ löstagbara spiraler skall förvaras torrt och svalt .
Vissa av AXIUM™ löstagbara spiraler har inflätade mikrofilament av PGLA . Dessa konfigurationer skall förvaras svalt och torrt, vid högst 50 °C
(122 °F) . En temperaturindikator sitter på varje kartong och påse till PGLA-konfigurationerna av AXIUM™ löstagbara spiraler . Om produkten har
utsatts för högre temperaturer än 50 °C (122 °F) ändras färgen på temperaturindikatorn på kartongen och/eller påsen till röd .
VARNING
• Om temperaturindikatorn på påsen eller kartongen är röd får produkten inte användas . En röd indikator innebär att produkten
har utsatts för temperaturer över 50 °C (122 °F) . Användning av en produkt som utsatts för temperaturer över 50 °C (122 °F) kan
äventyra patientens säkerhet .
FÖRBEREDELSER FÖR ANVÄNDNING
1 . För att kunna uppnå optimal prestanda hos AXIUM™ löstagbar spiral och för att minska risken för tromboemboliska komplikationer, bör
kontinuerlig spolning med fysiologisk koksaltlösning upprätthållas mellan a) den femorala skidan och ledarkatetern, b) mikrokatetern
och ledarkatetern samt c) mikrokatetern och införingsledaren och AXIUM™ löstagbar spiral .
2 . Lägg in lämplig ledarkateter enligt rekommenderat förfarande . Anslut en roterande hemostasventil (RHV) till fattningen på
ledarkatetern . Koppla en trevägskran till sidoarmen på hemostasventilen och anslut sedan en slang för den kontinuerliga spolningen .
3 . Anslut en andra hemostasventil till fattningen på mikrokatetern . Koppla en envägskran till sidoarmen på hemostasventilen och anslut
sedan en slang för kontinuerlig spolning .
För AXIUM™ löstagbara spiraler: En droppe från den trycksatta påsen var 3:e – 5:e sekund rekommenderas .
För AXIUM™ löstagbara spiraler med mikrofilament av PGLA eller nylon: En droppe från den trycksatta påsen var 1:e – 3:e
sekund rekommenderas .
4 . Kontrollera alla fattningar så att luft inte kan tränga in i ledarkatetern eller mikrokatetern under kontinuerlig spolning .
DIAGNOSTISKA MR-UNDERSÖKNINGAR
Icke-kliniska tester har visat att AXIUM™ löstagbara spiraler kan utsättas för MR förutsatt att vissa villkor är uppfyllda ("MR Conditional"):
AXIUM™ löstagbara spiraler kan skannas utan risk om följande villkor är uppfyllda:
• Statiskt magnetfält på högst 3 tesla
• Spatialt gradientfält på högst 720 Gauss/cm
• Max genomsnittlig specifik absorptionsnivå (SAR) på 3 W/kg under 15 minuters skanning .
Vid icke-kliniska tester producerade AXIUM™ löstagbara spiraler en temperaturstegring på 0,6 °C vid en högsta genomsnittlig specifik
absorptionsnivå (SAR) på 3 W/kg under MR-skanning i 15 minuter, i ett MR-system på 3 tesla (Excite, Software G3 . 0 -052B, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI) .
BRUKSANVISNING
1 . Avlägsna långsamt och samtidigt AXIUM™ löstagbar spiral och introducerskidan från dispenseringsbehållaren . Kontrollera att den
proximala införingsledaren är intakt . Om felaktigheter föreligger skall en ny AXIUM™ löstagbar spiral användas .
2 . Använd handskar och för långsamt ut AXIUM™ löstagbar spiral ur introducerskidan på handflatan och kontrollera att lösgöringsområdet
och spiralen är felfria . Visuell kontroll skall göras på grund av de potentiella riskerna för felaktigheter . Om felaktigheter föreligger skall en
ny AXIUM™ löstagbar spiral användas .
1.
4.
1 . S piral
2 . Lösgöringszon
3 . Spiralinriktnings-markör
3 . Sänk försiktigt ned AXIUM™ löstagbar spiral och dess lösgöringsområde i hepariniserad koksaltlösning . Var noga med att inte sträcka
spiralen under detta moment så att det elastiska minnet bevaras . Låt spiralen ligga kvar i den hepariniserade koksaltlösningen, rikta
introducerskidan vertikalt ned i koksaltlösningen och dra försiktigt in spiralens distala spets i introducerskidan .
4 . För in den distala änden på introducerskidan genom den roterande hemostasventilen och in i fattningen på mikrokatetern tills skidan
sitter stadigt . Dra åt hemostasventilen runt introducerskidan för att förhindra backflöde av blod, men inte så hårt att spiralen skadas när
den förs in i katetern .
5 . För över AXIUM™ löstagbar spiral i mikrokatetern genom att föra in införingsledaren med en jämn, kontinuerlig rörelse (i tag om
1-2 cm) . Lossa på den roterande hemostasventilen när införingsledarens flexibla del har kommit in i katetern och dra ut introducern
över införingsledarens proximala ände . Försök inte föra in hela införingsledaren i introducern, eftersom detta kan medföra att
införingsledarens proximala del knickas . Stoppa införingen när ungefär 15 cm av införingsledarens distala del återstår . Dra åt den
roterande hemostasventilen runt införingsledaren efter avslutad införing . Om introducern lämnas kvar på plats hindras normal infusion
av spollösning och backflöde av blod kan ske till mikrokatetern .
6 . Bekräfta visuellt att spollösningen infunderas på normalt sätt . När detta verifierats, lossa på den roterande hemostasventilen så mycket
att införingsledaren kan föras in, men inte så mycket att backflöde av blod till mikrokatetern kan ske .
7 . För in AXIUM™ löstagbar spiral under genomlysning och placera den omsorgsfullt på önskat ställe . Om spiralplaceringen är
otillfredsställande, dra långsamt tillbaka införingsledaren och för sedan långsamt fram den igen för att placera om spiralen . Om
spiralstorleken inte passar skall spiralen avlägsnas och ersättas med en spiral i korrekt storlek .
a . Om införingsledaren viker sig eller knickas, fatta tag i införingsledarens mest distala del, distalt om knicken, vikningen eller brottet
och avlägsna den från mikrokatetern .
VARNING
Kärlklämmare får inte användas för att föra in införingsledaren . Detta kan resultera i att införingsledaren knickas vilket i sin tur kan leda till
för tidig lösgöring .
8 . Fortsätt att föra AXIUM™ löstagbar spiral framåt tills införingsledarens spiralinriktningsmarkör befinner sig omedelbart distalt om
mikrokateterns proximala markör (se figur 2) .
a . För in spiralinriktningsmarkören tills den är omedelbart förbi kateterns proximala markörband, och dra sedan tillbaka
införingsledaren tills spiralinriktningsmarkör bildar ett "T" med kateterns proximala markörband under genomlysning . På detta sätt
elimineras framåtriktade krafter som kan leda till misslyckad lösgöring .
1.
2.
1 . Spiralinriktningsmarkör
2 . Kateterns proximala markörband
16
3.
2.
6.
5.
Figur 1
4 . Införingsledare
5 . Kanylrörets brytningsindikator (HBI)
6 . Positiv laddningsindikator
3.
Figur 2
3 . Kateterns distala markörband