ev3 AXIUM Instrucciones De Uso página 34

UYARI
• Uygulama iticisini ilerletmeye çalışırken hemostat kullanmayın . İticinin dolaşmasına neden olarak erken bırakmaya yol açabilir .
• AXIUM™ Bırakılabilir Koil'in bırakılmasından önce, mikrokateterin distal gövdesinin gerilmediğini doğrulayın . Aksiyel kompresyon
veya gerilim kuvvetleri mikrokateterde biriktirilerek AXIUM™ Bırakılabilir Koil uygulamasından önce ucun hareket etmesine yol
açabilir . Mikrokateter ucunun hareket etmesi, anevrizma veya damarda yırtılmaya neden olabilir .
• Koil yerleştirildikten ve bırakıldıktan sonra uygulama iticisini mikrokateter ucundan ilerletmek, anevrizma veya damar perforasyonu
riskini beraberinde getirir .
• Koilin yerleştirilmesinden sonra ve bırakma işleminden önce AXIUM™ Bırakılabilir Koil'in istenmeyen hareketi floroskopi ile
görülebiliyorsa, koili çıkarın ve daha uygun boyutta başka bir AXIUM™ Bırakılabilir Koil ile değiştirin . Koilin hareket etmesi,
bırakıldıktan sonra koil migrasyonu olabileceğini gösterir . Ayrıca koil kitlesinin ana damara kaymadığından emin olmak için, bırakma
işleminden önce anjiyografik kontroller de yapılmalıdır .
• Güvenli anevrizma veya damar kateterizasyonu ve ilk koilin doğru yerleştirilmesi için, yüksek kalitede dijital subtraksiyonlu
floroskopik haritalama zorunludur . Özellikle daha küçük anevrizmalarda bu özellikle önemli bir adımdır .
• AXIUM™ Bırakılabilir Koil'in yeniden konumlandırılması gerekiyorsa, koili floroskopi altında implant iticinin hareketleriyle birebir
uyumlu şekilde geri çekmeye özen gösterin . Koil birebir uyumlu şekilde hareket etmiyorsa veya yeniden konumlandırma zor
oluyorsa, koil gerilmiştir ve kırılabilir . Kateteri ve koili yavaşça çıkarın ve atın .
• AXIUM™ Bırakılabilir Koil'in hassas yapısı, bazı anevrizma ve damarlara giden vasküler yolların kıvrımlı olması ve intrakraniyal
anevrizmaların farklı morfolojisi nedeniyle, koil genellikle manevra sırasında gerilebilir . Gerilim; koilde kırılma ve migrasyon gibi
potansiyel bozuklukların öncüsüdür .
• Kateter ucuna göre dar açılı olan bir AXIUM™ Bırakılabilir Koil'in geri çekilmesi sırasında direnç hissedilirse, kateterin distal ucu
anevrizmanın girişine veya ana arterin hafifçe içine yeniden konumlandırılarak koilin gerilmesi veya kırılması önlenebilir .
• İmplant uygulama iticisini kullanırken eldivenlerinizi veya steril örtüyü delmemeye dikkat edin .
• Bazı anevrizma veya damarların istenen şekilde oklüzyonunu sağlamak için AXIUM™ Bırakılabilir Koillerin birçok kez yerleştirilmesi
gerekebilir .
• Bu ürünün ekstravasküler dokulardaki uzun süreli etkileri belirlenmemiştir, bu nedenle cihazın intravasküler alanda tutulmasına
özen gösterilmelidir .
• Bu cihaz sadece tek kullanım için STERİL olarak sağlanır . Tekrar işlemden geçirmeyin veya tekrar sterilize etmeyin . Tekrar işlemden
geçirme veya tekrar sterilizasyon, hastanın enfeksiyon alma ve cihaz performansının bozulma riskini arttırır .
ÖNLEMLER
• Tedaviden önce veya tedavi sırasında hasar oluşmaması için AXIUM™ Bırakılabilir Koil'i dikkatle tutun .
• Direncin nedeni floroskopi ile belirlenene dek AXIUM™ Bırakılabilir Koil'i belirgin bir dirence karşı ilerletmeyin . Aksi takdirde koil ve/veya
kateter hasarı veya damar perforasyonu meydana gelebilir .
• AXIUM™ Bırakılabilir Koil ile kateterin uyumluluğunun onaylanması şarttır . Koilin kateteri tıkamayacağından emin olmak için, AXIUM™
Bırakılabilir Koil'in dış çapı kontrol edilmelidir .
• Dispenser kanalı, introduser kılıfı ve I . D . ' nin (Hızlı Koil Bırakıcı) hasta ile temas etmesi amaçlanmamıştır .
• AXIUM™ Bırakılabilir Koil'i ve I . D . ' yi (Hızlı Koil Bırakıcı), ürün etiketi üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayın .
• AXIUM™ Bırakılabilir Koil' d en en iyi performansı elde etmek ve tromboembolik komplikasyon riskini azaltmak için, uygun yıkama
çözeltisinin sürekli infüzyonunun sağlanması çok önemlidir .
• Özellikle kıvrımlı anatomilerde, AXIUM™ Bırakılabilir Koilleri yavaşça ve yumuşak hareketlerle ilerletin ve geri çekin . Anormal sürtünme
veya "kazınma" belirlenirse koili çıkarın . İkinci koilde de sürtünme belirlenirse, koili ve kateteri kateter gövdesi bükülmesi veya dolaşması
gibi hasarlar açısından veya düzgün birleştirilmemiş bağlantı noktaları açısından dikkatle inceleyin .
• Uygulama iticisinde bükülme veya dolaşma olduğu belirlenirse, uygulama iticisinin dolaşma, bükülme veya kırılma noktasına distal
konumdaki kısmını tutun ve mikrokateteri çıkarın .
• Koil mikrokateterin içinde veya dışında takılıp kalırsa, koili zor kullanarak ilerletmeyin . Direncin nedenini belirleyin ve gerektiğinde
sistemi çıkarın .
• İmplant uygulama iticisini geri çekerken dirençle karşılaşılırsa, uygulama iticisi direnç göstermeden çıkarılabilecek duruma gelene kadar
infüzyon kateterini aynı anda geri çekin .
• Koil uygulama sırasında dirençle karşılaşılırsa, sistemi çıkarın ve kateterde hasar olup olmadığını kontrol edin .
SAKLAMA
AXIUM™ Bırakılabilir Koilleri serin ve kuru bir yerde muhafaza edin .
AXIUM™ Bırakılabilir Koil'lerin bazıları PGLA mikrofilamentler ile sarılmıştır . Bu yapılandırmaları 50 °C (122 °F) maksimum saklama sıcaklığını
aşmayan serin ve kuru bir yerde saklayın . AXIUM™ Bırakılabilir Koillerin PGLA yapılandırmalarının poşetinde ve ünite kutusunda bir sıcaklık
göstergesi bulunmaktadır . Ürün 50 °C (122 °F) üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakılmışsa, kutu ve/veya poşet üzerindeki sıcaklık göstergesi
kırmızıya döner .
UYARI
• Poşet veya karton kutu üzerindeki sıcaklık göstergesi kırmızı ise ürünü kullanmayın . Kırmızı gösterge, ürünün 50 °C (122 °F)
üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakılmış olduğunu gösterir . 50 °C (122 °F) üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakılmış ürünün
kullanılması, hasta güvenliğini tehlikeye atabilir .
KULLANIM İÇİN HAZIRLIKLAR
1 . AXIUM™ Bırakılabilir Koil' d en en iyi performansı elde etmek ve tromboembolik komplikasyon riskini azaltmak için, a) femoral kılıf ve
kılavuz kateter arasında, b) mikrokateter ve kılavuz kateter arasında ve c) mikrokateter, implant uygulama iticisi ve AXIUM™ Bırakılabilir
Koil arasında sürekli salinle yıkamanın sağlanması tavsiye edilir .
2 . Önerilen prosedürleri izleyerek uygun kılavuz kateteri yerleştirin . Kılavuz kateterin göbeğine bir döner hemostaz valfi (RHV) bağlayın .
RHV'nin yan çıkışına bir 3 yollu musluk takın, ardından sürekli yıkama için bir hat bağlayın .
3 . Mikrokateterin göbeğine ikinci bir RHV takın . RHV'nin yan çıkışına tek yollu bir musluk takın, ardından sürekli yıkama için bir hat
bağlayın .
AXIUM™ Bırakılabilir Koiller için: Basınçlı torbadan her 3-5 saniyede bir damla verilmesi önerilir .
PGLA veya Naylon mikrofilamentli AXIUM™ Bırakılabilir Koiller için: Basınçlı torbadan her 1-3 saniyede bir damla verilmesi
önerilir .
4 . Sürekli yıkama sırasında kılavuz katetere veya mikrokatetere hava girmemesi için tüm bağlantıları kontrol edin .
TANI AMAÇLI MR GÖRÜNTÜLEME
Klinik olmayan testler, AXIUM™ Bırakılabilir Koillerin MR Koşullu olduğunu göstermiştir . AXIUM™ Bırakılabilir Koiller aşağıdaki koşullar altında
güvenle taranabilir:
• Statik manyetik alan, 3-Tesla veya daha az
• Uzamsal gradyen alanı, 720 Gauss/cm veya daha az
• Maksimum ortalama spesifik absorpsiyon oranı (SAR), 15 dakika tarama için 3 W/kg .
Klinik olmayan testlerde AXIUM™ Bırakılabilir Koilleri bir 3-Tesla MR tarama sisteminde (Excite, Software G3 . 0 -052B, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI) 15 dakika MR taramasında 3 W/kg maksimum ortalama spesifik absorpsiyon oranıyla 0,6 °C sıcaklık yükselmesine neden
olmuştur .
KULLANMA TALİMATLARI
1 . AXIUM™ Bırakılabilir Koil'i ve introduser kılıfını dispenser kanalından yavaşça ve aynı anda çıkarın . Proksimal implant uygulama iticisinde
bozukluk olup olmadığını kontrol edin . Bozukluk varsa, yeni bir AXIUM™ Bırakılabilir Koil ile değiştirin .
2 . AXIUM™ Bırakılabilir Koil'i introduser kılıfından eldivenli elinizin avuç içine yavaşça ilerletin ve koilde veya bırakma bölgesinde
bozukluk olup olmadığını kontrol edin . Potansiyel bozukluk riski nedeniyle görsel kontrol yapılmalıdır . Bozukluk varsa, yeni bir AXIUM™
Bırakılabilir Koil ile değiştirin .
1.
4.
1 . İmplant
2 . Bırakma Bölgesi
3 . Koil Hizalama İşareti
3 . AXIUM™ Bırakılabilir Koil'i ve bırakma bölgesini yavaşça heparinize saline batırın . Koil belleğini korumak için, bu prosedür sırasında
koili germemeye özen gösterin . Heparinize salin içindeyken, introduser kılıfını salinin içine şekilde tutun ve koilin distal ucunu yavaşça
introduser kılıfının içine çekin .
4 . İntroduser kılıfının distal ucunu, döner hemostaz valfinin (RHV) içinden geçirerek kılıf yerine iyice oturana kadar mikrokateterin göbeğine
sokun . Kanın geri akmasını engellemek için RHV'yi introduser kılıfının etrafında sıkıştırın, ancak katetere girişi sırasında koile zarar
verebilecek kadar sıkmayın .
5 . İmplant iticiyi yumuşak ve kesintisiz bir hareketle (1-2 cm'lik vuruşlarla) ilerleterek AXIUM™ Bırakılabilir Koil'i mikrokatetere aktarın .
İmplant iticinin esnek kısmı kateter gövdesine girdikten sonra, RHV'yi gevşetin ve introduser kılıfını implant iticinin proksimal ucundan
ayırın . İmplant iticinin tamamını introduser kılıfına ilerletmeye çalışmayın; bu durum proksimal iticide dolaşmaya yol açabilir . İmplant
iticinin distal ucundan yaklaşık 15 cm mesafede durun . İşlem tamamlandıktan sonra, RHV'yi implant iticinin etrafında sıkıştırın .
İntroduser kılıfının yerinde bırakılması, yıkama çözeltisinin normal infüzyonunu keser ve kanın mikrokatetere geri akmasına yol açar .
6 . Yıkama çözeltisi infüzyonunun normal olduğunu görsel olarak doğrulayın . Onaylamadan sonra, RHV'yi implant iticinin ilerletilebileceği
kadar gevşetin; ancak kanın implant iticiye geri akmasına yol açacak kadar gevşetmeyin .
7 . AXIUM™ Bırakılabilir Koil'i floroskopi kullanarak ilerletin ve istenilen bölgeye dikkatle yerleştirin . Koil yerleşimi tatmin edici değilse,
implant iticiyi çekerek koili yavaşça geri çekin ve yeniden konumlandırmak için koili tekrar yavaşça ilerletin . Koil boyutu uygun değilse,
koili çıkarın ve uygun boyutta bir koil ile değiştirin .
a . Uygulama iticisinde bükülme veya dolaşma olduğu belirlenirse, uygulama iticisinin dolaşma, bükülme veya kırılma noktasına en
distal konumdaki kısmını tutun ve mikrokateteri çıkarın .
UYARI
Uygulama iticisini ilerletmeye çalışırken hemostat kullanmayın . İticinin dolaşmasına neden olarak erken bırakmaya yol açabilir .
8 . AXIUM™ Bırakılabilir Koil'i, implant iticinin koil hizalama işareti mikrokateterin proksimal işaretine distal olana kadar ilerletmeye devam
edin (Bkz . Şekil 2) .
a . Koil hizalama işaretini proksimal kateter işaret bandını biraz geçecek şekilde ilerletin, ardından floroskopi kullanarak koil hizalama
işareti proksimal kateter işaret bandı ile bir "T" şekli oluşturana kadar uygulama iticisini geri çekin . Bu işlem, yalancı pozitif
bırakmaya yol açabilecek ileri gerilimi azaltır .
1.
2.
1 . Koil Hizalama İşareti
2 . Proksimal Kateter İşaret Bandı
34
3. 2.
6.
5.
Şekil 1
4 . Uygulama İtici
5 . Hipotüp kırma göstergesi (HBI)
6 . Positif Yük Göstergesi
3.
Şekil 2
3 . Distal Kateter İşaret Bandı