Español - ev3 AXIUM Instrucciones De Uso

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Instrucciones de uso
PRECAUCIÓN
• Las leyes federales (EE . U U . ) restringen la venta, distribución y utilización de este dispositivo a un médico o por prescripción facultativa .
• Este dispositivo deberá ser utilizado exclusivamente por médicos con un conocimiento exhaustivo de los procedimientos de la angiografía
y la neurointervención percutánea .
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El sistema de espiral separable AXIUM™ consta de una espiral de embolización de platino conectada a un elemento empujador de implante compuesto
con un marcador de posicionamiento radioopaco y un sistema I . D . (Instant Detacher) manual que, al activarse, desconecta la espiral de la punta del
elemento empujador de implante . Algunas de las espirales separables AXIUM™ están entrelazadas con microfilamentos de PGLA o de nilón . I . D . (Instant
Detacher) se vende por separado .
COMPATIBILIDAD DEL DISPOSITIVO
Se requieren los siguientes dispositivos para uso con la espiral separable AXIUM™:
Tipo
Espirales separables Axium™ Sin recubrimiento
Espirales separables Axium™ PGLA
Espirales separables Axium™ PGLA
Espirales separables Axium™ Nilón
Espirales separables Axium™ Nilón
Otros productos accesorios (requeridos para realizar un procedimiento)
Catéter guía 6-8 F*
Microcatéter con dos bandas marcadoras (ver más arriba)*
Hilos guía compatibles con el microcatéter*
Juego de irrigación continua con solución salina/solución salina heparinizada*
Válvulas hemostáticas giratorias (RHV)*
Llave de paso de 3 vías*
Llave de paso de 1 vía*
Percha para fluido IV*
Vaina femoral*
*No se suministra como parte del sistema; se elige según la experiencia y preferencias del médico .
INDICACIONES DE USO
Las espirales separables AXIUM™ están indicadas para el tratamiento por embolización endovascular de aneurismas intracraneales . Las espirales
separables AXIUM™ también están diseñadas para el tratamiento por embolización de otras anormalidades neurovasculares, tales como
malformaciones arteriovenosas y fístulas arteriovenosas .
COMPLICACIONES POSIBLES
Las posibles complicaciones incluyen, entre otras, las siguientes:
• Hematoma en el sitio de punción
• Perforación de los vasos
• Vasoespasmo
• Hemorragia
ADVERTENCIA
• La espiral separable AXIUM™, la pista surtidora y la vaina de introducción se suministran en un paquete estéril y apirógeno, cerrado
e intacto . Se debe revisar el paquete para detectar daños potenciales . No deben usarse las espirales separables AXIUM™ que estén
dañadas, ya que podrían ocasionar lesiones al paciente .
• Las espirales separables AXIUM™ están diseñadas para un solo uso . I . D . (Instant Detacher) se suministra estéril y está diseñado
para uso con un solo paciente . Después del uso, no volver a esterilizarlas ni a usarlas . El reprocesamiento o la reesterilización
podrían comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o causar fallos de este, lo que, a su vez, puede ocasionar lesiones,
enfermedad o la muerte del paciente .
• No utilizar si el embalaje estéril ha sido abierto o dañado .
• La utilización de elementos empujadores de implante y/o espirales defectuosos puede afectar a la administración de la espiral al
vaso o al aneurisma, así como a su estabilidad en el interior de estos, y causar posiblemente la migración o el estiramiento de la
espiral .
Diámetro interior mínimo
Diámetro (mm)
del microcatéter (pulg)
Todos 0,0165
(Instant Detacher)
2 a 10 0,0165
(Instant Detacher)
12 y mayor 0,020 I . D . (Instant Detacher)
2 a 4 0,0165 I . D . (Instant Detacher)
5 y mayor 0,020 I . D . (Instant Detacher)
• Episodios tromboembólicos
• Déficits neurológicos que incluyen apoplejía y muerte
• Trombosis vascular
• Isquemia
ES
ADVERTENCIA
• No gire el elemento empujador de implante durante la administración de la espiral en el aneurisma o después de administrarla .
Girar el elemento empujador de implante durante o después de la administración de la espiral en el interior del aneurisma puede
dar lugar al estiramiento de la espiral o una separación prematura de la espiral del elemento empujador de implante, lo que tendría
como consecuencia la migración de la espiral .
• No utilice hemostatos para intentar hacer avanzar el elemento empujador de implante . Esto podría ocasionar el retorcimiento del
elemento empujador de implante, lo que podría ocasionar una desconexión prematura .
• Verifique que el eje distal del microcatéter no esté bajo tensión antes de desconectar la espiral separable AXIUM™ . Podrían
acumularse fuerzas de compresión o tensión en el microcatéter, lo que daría lugar al movimiento de la punta durante la
administración de la espiral separable AXIUM™ . El movimiento de la punta del microcatéter podría causar la ruptura del aneurisma
o del vaso .
• El avance del elemento empujador de implante más allá de la punta del microcatéter una vez desplegada y desconectada la espiral
implica un riesgo de perforación del aneurisma o del vaso .
• Si se observa bajo fluoroscopia un movimiento no deseado de la espiral separable AXIUM™ después de su colocación y antes de
su desconexión, retire la espiral y reemplácela con otra espiral separable AXIUM™ de tamaño más apropiado . El movimiento de la
espiral podría indicar que la espiral podría migrar una vez desconectada . También deben efectuarse controles angiográficos antes de
la desconexión para asegurarse de que la masa de la espiral no sobresalga del interior del vaso principal .
• Es obligatorio el seguimiento fluoroscópico de sustracción digital de alta calidad para lograr una cateterización segura del aneurisma
Dispositivo de
o vaso, y la colocación correcta de la primera espiral . Este paso es de particular importancia en el caso de aneurismas más pequeños .
desconexión
• Si es necesario cambiar la posición de la espiral separable AXIUM™, tenga especial cuidado de retraerla bajo fluoroscopia en
un movimiento uniforme con el elemento empujador de implante . Si la espiral no se mueve uniformemente, o si resulta difícil
recolocarla, significa que se ha estirado y existe la posibilidad de su ruptura . Delicadamente retire y deseche tanto el catéter como
I . D .
la espiral .
• Debido a la naturaleza delicada de la espiral separable AXIUM™, a las rutas vasculares tortuosas que conducen a ciertos aneurismas
y vasos, y a las diversas morfologías de los aneurismas intracraneales, es posible que una espiral ocasionalmente se estire al
I . D .
manejarla . El estiramiento puede dar origen a fallos de funcionamiento tales como la rotura y migración de la espiral .
• Si se encuentra algún tipo de resistencia al extraer una espiral separable AXIUM™ que formara un ángulo agudo con la punta del
catéter, es posible evitar el estiramiento o la rotura de la espiral si se modifica cuidadosamente la posición de la punta distal del
catéter en el ostium del aneurisma o ligeramente dentro de la arteria principal .
• Tenga cuidado de no perforar los guantes ni la venda estéril al manipular el elemento empujador de implante .
• Tal vez se requieran varias espirales separables AXIUM™ para lograr la oclusión deseada de algunos aneurismas o vasos .
• No se ha establecido el efecto a largo plazo de este producto en los tejidos extravasculares, por lo que se debe tener cuidado de
retener este dispositivo dentro del espacio intravascular .
• Este dispositivo se suministra ESTÉRIL y es para un solo uso únicamente . No reprocese ni reesterilice el dispositivo . El reprocesamiento
y la reesterilización aumentan el riesgo de infección para el paciente y de un rendimiento inferior del dispositivo .
PRECAUCIONES
• Manipule la espiral separable AXIUM™ con cuidado para evitar daños antes o durante el tratamiento .
• Si se detecta resistencia, no haga avanzar la espiral separable AXIUM™ hasta que se haya eliminado la causa de la resistencia por
fluoroscopia . De lo contrario, podría ocasionar la destrucción de la espiral y/o del catéter o la perforación del vaso .
• Es esencial confirmar la compatibilidad de la espiral separable AXIUM™ con el catéter . Es necesario verificar el diámetro exterior de la
espiral separable AXIUM™ para asegurarse de que la espiral no pueda bloquear el catéter .
• La vaina de introducción de la pista surtidora e I . D . (Instant Detacher) no están diseñados para entrar en contacto con el paciente .
• No utilice la espiral separable AXIUM™ e I . D . (Instant Detacher) después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta del producto .
• A fin de alcanzar un rendimiento óptimo de la espiral separable AXIUM™ y reducir el riesgo de complicaciones tromboembólicas, es
imprescindible mantener una infusión continua de solución de irrigación apropiada .
• Avance y retraiga las espirales separables AXIUM™ lenta y uniformemente, especialmente en el caso de una anatomía tortuosa . Retire la
espiral en caso de observarse una fricción o «raspado» inusuales . Si se observa fricción en una segunda espiral, examine detenidamente
tanto la espiral como el catéter para detectar daños posibles, por ejemplo, el encorvamiento o el acodamiento del cuerpo del catéter, o
una unión incorrectamente conectada .
• Si se observa encorvamiento o el acodamiento del elemento empujador de implante, sujete la porción más distal del mismo, distal al
encorvamiento, acodamiento o rotura, y retírelo del microcatéter .
• No avance la espiral con fuerza si la misma queda atrapada dentro o fuera del microcatéter . Determine la causa de la resistencia y retire el
sistema cuando esto resulte necesario .
• Si se encuentra resistencia al extraer el elemento empujador de implante, retraiga el catéter de infusión simultáneamente hasta poder
retirar el elemento empujador de implante sin resistencia .
• Si se observa resistencia durante la administración de la espiral, retire el sistema y compruebe si el catéter ha sufrido daños .
ALMACENAJE
Almacene las espirales separables AXIUM™ en un lugar fresco y seco .
Algunas de las espirales separables AXIUM™ están entrelazadas con microfilamentos de PGLA . Almacene estas configuraciones en un lugar
fresco y seco, donde la máxima temperatura de almacenamiento no supere los 50 °C (122 °F) . Hay un indicador de temperatura en cada caja de
la unidad y bolsa para las configuraciones PGLA de la espiral separable AXIUM™ . Si el producto ha estado expuesto a temperaturas superiores a
50 °C (122 °F), el indicador de temperatura en la caja y/o bolsa cambiará a rojo .
ADVERTENCIA
• No utilice el producto si el indicador de temperatura en la bolsa o la caja es de color rojo . Un indicador rojo significa que el producto
ha estado expuesto a temperaturas superiores a 50 °C (122 °F) . El uso del producto expuesto a temperaturas mayores que 50 °C (122
°F) puede comprometer la seguridad del paciente .
PREPARACIONES PARA EL USO
1 . A fin de alcanzar un óptimo rendimiento de la espiral separable AXIUM™ y reducir el riesgo de complicaciones tromboembólicas, se
aconseja mantener una irrigación continua de solución salina entre (a) la vaina femoral y el catéter guía, (b) el microcatéter y el catéter
guía, y (c) el microcatéter y el elemento empujador de implante y la espiral separable AXIUM™ .
2 . Coloque el catéter guía correspondiente siguiendo los procedimientos recomendados . Conecte una válvula hemostática giratoria (RHV)
al conector del catéter guía . Conecte una llave de paso de 3 vías al brazo lateral de la RHV, y luego conecte un conducto para la irrigación
continua .
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