Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
AVVERTENZA
•
Non far ruotare lo spingitore di inserumento durante o dopo l'impianto della spirale nell'aneurisma . In caso contrario, si può causare
l'allungamento della spirale o il suo distacco prematuro dallo spingitore di inserimento, con conseguente migrazione della spirale
stessa .
•
Non avvalersi di pinze emostatiche nel tentativo di fare avanzare lo spingitore di inserimento . Questa operazione può attorcigliare il
dispositivo e portare al distacco prematuro del sistema .
•
Verificare che il corpo distale del microcatetere non sia sottoposto a sollecitazioni eccessive prima del distacco della spirale staccabile
AXIUM™ . Il microcatetere può accumulare forze di compressione assiale o di tensione, che possono causare lo spostamento della
punta durante l'introduzione della spirale . Tali movimenti della punta del microcatetere possono provocare la rottura dell'aneurisma
o del vaso .
•
L'avanzamento dello spingitore oltre la punta del microcatetere, dopo l'introduzione e il distacco della spirale, pone il rischio di
perforazione dell'aneurisma o del vaso .
•
Se si osserva un movimento indesiderato della spirale staccabile AXIUM™ in fluoroscopia dopo il suo posizionamento e prima del
distacco, rimuovere la spirale e sostituirla con un'altra di dimensioni più adatte . I movimenti della spirale possono essere indicazione
di una possibile migrazione della stessa una volta completata la separazione . Prima del distacco, si consiglia anche di eseguire
controlli angiografici per garantire che la massa della spirale non sporga nel vaso principale .
•
Per garantire una cateterizzazione sicura dell'aneurisma o del vaso e il corretto posizionamento della prima spirale, è indispensabile
la mappatura del percorso in fluoroscopia a sottrazione digitale di alta qualità . Ciò è particolarmente importante in presenza di
aneurismi di piccole dimensioni .
•
Dovesse rendersi necessario il riposizionamento della spirale staccabile AXIUM™, prestare particolare attenzione a retrarre la spirale
sotto osservazione fluoroscopica contemporaneamente allo spingitore di inserimento dell'impianto . Se lo spostamento della spirale
non è simultaneo o se il riposizionamento risulta difficoltoso, significa che la spirale si è allungata e si può rompere . Rimuoverla con
cautela e gettare sia il catetere che la spirale .
•
A causa della fragilità della spirale staccabile AXIUM™, delle possibili tortuosità del sistema vascolare che porta all'aneurisma
o al vaso, e delle diverse morfologie degli aneurismi intracranici, è possibile che la spirale possa subire stiramenti durante la
manipolazione . Tali stiramenti possono portare a potenziali problemi, quali la rottura o la migrazione della spirale .
•
Se si incontra resistenza durante l' e strazione di una spirale staccabile AXIUM™ che si trovi ad angolo acuto rispetto alla punta
del catetere, è possibile evitare lo stiramento o la rottura della spirale riposizionando con cautela la punta distale del catetere in
corrispondenza dell' o stio dell'aneurisma o appena all'interno dell'arteria principale .
•
Fare attenzione a non perforare i guanti o il telo sterile durante la manipolazione dello spingitore di inserimento dell'impianto .
•
Per raggiungere il livello desiderato di occlusione in certi aneurismi o vasi, può essere necessario l'impianto di molteplici spirali
staccabili AXIUM™ .
•
Non sono stati determinati gli effetti a lungo termine di questo prodotto sui tessuti extravascolari; pertanto, è necessario contenere
il dispositivo nello spazio endovascolare .
•
Questo dispositivo viene fornito STERILE ed è esclusivamente monouso . Non ricondizionare e non risterilizzare . Il ricondizionamento
e la risterilizzazione aumentano il rischio di infezione per il paziente e compromettono le prestazioni del dispositivo .
PRECAUZIONI
•
Le spirali staccabili AXIUM™ vanno trattate con estrema cautela per evitare danni prima o durante l'intervento .
•
Evitare di fare avanzare la spirale staccabile AXIUM™ se si avverte resistenza, finché non se ne è chiarita la causa mediante fluoroscopia .
In caso contrario, si potrebbe causare la distruzione della spirale e/o del catetere, oppure la perforazione del vaso .
•
È essenziale rispettare la compatibilità tra cateteri e spirali staccabili AXIUM™ e verificare che il diametro esterno della spirale non sia tale
da provocare l' o cclusione del catetere .
•
Né la spirale di confezionamento, né la guaina di introduzione, né il dispositivo I . D . (Instant Detacher) devono fare contatto con
l'anatomia interna del paziente .
•
Non usare le spirali staccabili AXIUM™ e il dispositivo I . D . (Instant Detacher) dopo la data di scadenza indicata sull' e tichetta del prodotto .
•
Per ottimizzare le prestazioni della spirale staccabile AXIUM™ e per ridurre il rischio di complicanze tromboemboliche, è essenziale
garantire l'infusione continua di un'appropriata soluzione di irrigazione .
•
Procedere lentamente e uniformemente durante l'avanzamento e il ritiro della spirale staccabile AXIUM™, specialmente in anatomie
tortuose . Rimuovere la spirale se si nota attrito o "sfregamento" insolito . In caso di attrito con una seconda spirale, esaminare
attentamente sia la spirale che il catetere per escludere la presenza di eventuali danni, come ad esempio la deformazione o
l'attorcigliamento del catetere, o una giunzione non saldata correttamente .
•
Se si notano la deformazione o l'attorcigliamento dello spingitore di inserimento, afferrarne la parte più distale, oltre la deformazione,
l'attorcigliamento o la rottura, e rimuoverlo dal microcatetere .
•
Se la spirale rimane impigliata all'interno o all' e sterno del microcatetere, evitare di forzarne l'avanzamento . Determinare la causa della
resistenza e, se necessario, rimuovere il sistema .
•
Se si incontra resistenza durante l' e strazione dello spingitore di inserimento dell'impianto, tirare simultaneamente anche il catetere di
infusione fino al punto in cui lo spingitore di inserimento può essere rimosso senza impedimenti .
•
Se si nota resistenza durante l'introduzione della spirale, rimuovere il sistema e controllare che il catetere non sia danneggiato .
CONSERVAZIONE
Conservare le spirali staccabili AXIUM™ in un luogo fresco e asciutto .
Alcune spirali staccabili AXIUM™ sono intrecciate con microfilamenti di PGLA . Conservarle in un luogo fresco e asciutto, a una temperatura
massima di immagazzinaggio non superiore a 50 °C (122 °F) . Ogni scatola e busta delle spirali staccabili AXIUM™ con microfilamenti di PGLA
contiene un indicatore di temperatura . Se il prodotto è stato esposto a temperature superiori a 50 °C (122 °F), l'indicatore sulla scatola o busta
diventa rosso .
AVVERTENZA
•
Non usare il prodotto se l'indicatore di temperatura sulla busta o sulla scatola è rosso . Questo indicatore diventa rosso quando il
prodotto viene esposto a temperature superiori a 50 °C (122 °F) . L'uso del prodotto dopo l' e sposizione a temperature superiori a 50 °C
(122 °F) può compromettere la sicurezza del paziente .
PREPARAZIONE PER L'USO
1 .
Per ottimizzare le prestazioni della spirale staccabile AXIUM™ e per ridurre il rischio di complicanze tromboemboliche, è consigliabile
garantire l'irrigazione continua di soluzione fisiologica tra i seguenti componenti: a) la guaina femorale e il catetere guida, b) il
microcatetere e il catetere guida, c) il microcatetere, lo spingitore di inserimento dell'impianto e la spirale staccabile AXIUM™ .
2 .
Inserire il catetere guida appropriato secondo la prassi consigliata . Collegare la valvola emostatica rotante RHV al connettore del catetere
guida . Connettere al braccio laterale della valvola emostatica rotante un rubinetto a 3 vie e quindi collegarvi una linea per l'irrigazione
continua .
3 .
Collegare una seconda valvola emostatica rotante al connettore del microcatetere . Connettere al braccio laterale della valvola emostatica
rotante un rubinetto a 1 via e quindi collegarvi una linea per l'irrigazione continua .
Per le spirali staccabili AXIUM™: si consiglia l'instillazione di una goccia ogni 3-5 secondi dalla sacca in pressione .
Per le spirali staccabili AXIUM™ con microfilamenti di PGLA o di nylon: si consiglia l'instillazione di una goccia ogni 1-3 secondi
dalla sacca in pressione .
4 .
Controllare tutti i raccordi per verificare che non vi siano infiltrazioni di aria nel catetere guida e nel microcatetere durante l'irrigazione
continua .
DIAGNOSTICA PER IMMAGINI IN RISONANZA MAGNETICA
Test non clinici hanno dimostrato che le spirali staccabili AXIUM™ possono essere considerate sicure per la risonanza magnetica in condizioni
specifiche . Le spirali staccabili AXIUM™ possono essere esposte in tutta sicurezza ad apparecchiature per risonanza magnetica nelle seguenti
condizioni:
•
campo magnetico statico di 3 tesla o meno
•
campo con gradiente spaziale di 720 Gauss/cm o meno
•
tasso massimo di assorbimento specifico (SAR) medio di 3 W/kg per 15 minuti di esposizione .
In test non clinici, le spirali staccabili AXIUM™ hanno prodotto un aumento di temperatura di 0,6 °C a un tasso massimo di assorbimento
specifico (SAR) medio di 3 W/kg per 15 minuti durante esposizione a un sistema per risonanza magnetica da 3 tesla (Excite, Software G3 . 0 -052B,
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) .
ISTRUZIONI PER L'USO
1 .
Estrarre lentamente e simultaneamente la spirale staccabile AXIUM™ e la guaina di introduzione dalla spirale di confezionamento .
Controllare che lo spingitore di inserimento dell'impianto non presenti irregolarità . In caso di anomalie, usare una nuova spirale
staccabile AXIUM™ .
2 .
Fare fuoriuscire lentamente la spirale staccabile AXIUM™ dalla guaina di introduzione e tenerla sul palmo della mano inguantata
per verificare che non vi siano irregolarità nella spirale o nella zona di distacco . Dato il rischio potenziale di irregolarità, è necessario
effettuare un'ispezione visiva . In caso di anomalie, usare una nuova spirale staccabile AXIUM™ .
1.
4.
1 . Impianto
2 . Zona di distacco
3 . Marker di allineamento della spirale
3 .
Immergere con cautela la spirale staccabile AXIUM™ e la zona di distacco in soluzione fisiologica eparinizzata . Fare attenzione a non
allungare la spirale durante questa operazione, per evitare che perda la memoria di forma . Mentre è ancora immersa nella soluzione
fisiologica eparinizzata, puntare la guaina di introduzione verticalmente nella soluzione e retrarre delicatamente la punta distale della
spirale nella guaina stessa .
4 .
Inserire l' e stremità distale della guaina di introduzione nella valvola emostatica rotante e nel connettore del microcatetere, finché non
risulti alloggiata saldamente . Serrare la valvola emostatica rotante sulla guaina di introduzione per evitare il reflusso di sangue, ma non
stringerla al punto di danneggiare la spirale durante la sua introduzione nel catetere .
5 .
Trasportare la spirale staccabile AXIUM™ nel microcatetere, facendo avanzare lo spingitore di inserimento dell'impianto in modo
uniforme e continuo (con spinte di 1-2 cm) . Quando la parte flessibile dello spingitore di inserimento è nel corpo del catetere, allentare la
valvola emostatica rotante e rimuovere la guaina di introduzione dall' e stremità prossimale dello spingitore di inserimento . Non tentare
di fare avanzare l'intero spingitore di inserimento nella guaina di introduzione, in quanto lo si può attorcigliare . Fermarsi circa 15 cm
prima di raggiungere l' e stremità distale dello spingitore di inserimento; quindi serrare la valvola emostatica rotante su di esso . Lasciando
in situ la guaina di introduzione, la normale infusione di soluzione di irrigazione viene interrotta e si provoca il reflusso di sangue nel
microcatetere .
6 .
Verificare visivamente che l'irrigazione proceda normalmente . Dopo questo accertamento, allentare la valvola emostatica rotante
abbastanza da poter fare avanzare lo spingitore di inserimento dell'impianto, ma sempre evitando il reflusso di sangue nel microcatetere .
7 .
F are avanzare la spirale staccabile AXIUM™ sotto osservazione fluoroscopica e posizionarla con cautela nel sito desiderato . Se la
collocazione della spirale non è soddisfacente, tirarla lentamente nello spingitore di inserimento e farla riavanzare altrettanto
lentamente fino alla posizione prevista . Se le dimensioni della spirale sono inadeguate, rimuoverla e sostituirla con un'altra di misura
appropriata .
a . Se si notano la deformazione o l'attorcigliamento dello spingitore di inserimento, afferrarne la parte più distale, oltre la
deformazione, l'attorcigliamento o la rottura, e rimuoverlo dal microcatetere .
AVVERTENZA
Non avvalersi di pinze emostatiche nel tentativo di fare avanzare lo spingitore di inserimento . Questa operazione può attorcigliare lo
spingitore e portare al distacco prematuro del sistema .
8 .
Continuare a fare avanzare la spirale staccabile AXIUM™ finché il marker di allineamento della spirale sullo spingitore di inserimento non
si trovi in posizione appena distale rispetto al marker prossimale del microcatetere (v . figura 2) .
a . Fare avanzare il marker di allineamento della spirale appena oltre il marker prossimale del catetere, quindi retrarre lo spingitore di
inserimento finché il marker di allineamento della spirale e il marker prossimale del catetere non formino una "T" sotto osservazione
fluoroscopica . In questo modo si alleviano le sollecitazioni di avanzamento che possono portare a distacchi falsi positivi .
11
3.
2.
6.
5.
Figura 1
4 . Spingitore di inserimento
5 . Indicatore di rottura dell'ipotubo (HBI)
6 . Indicatore di carico positivo
Tabla de contenido
