Restricciones De Las Poblaciones De Pacientes; Seguridad De Base En Uso Normal; Condiciones De Uso Normales; Rendimientos Esenciales - Comeg DUO Full HD Manual De Uso

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Información necesaria

2.5.2 Restricciones de las poblaciones de pacientes

El usuario es la única persona que puede decidir si efectuar el tratamiento a sus pacientes o no.
2.5.3 Parte(s) aplicada(s)
La cámara y el cable de luz se consideran partes aplicadas en el sentido de la norma IEC 60601-1.
Se recomienda utilizar una funda de protección estéril desechable sobre la cámara durante
toda la intervención quirúrgica sea cual sea el procedimiento de esterilización escogido.

2.6 Seguridad de base en uso normal

2.6.1 Condiciones de uso normales

Las condiciones de uso normales son las siguientes:
• Almacenamiento
• Instalación
• Uso
• Mantenimiento
• Eliminación

2.6.2 Rendimientos esenciales

En el sentido de la norma de seguridad de dispositivos electromédicos aplicable, el fabricante ha
determinado que el dispositivo médico no es compatible con el rendimiento esencial.
Una falta de rendimiento como la pérdida de imagen no conlleva un riesgo inaceptable porque
la intervención puede continuar bien en cambiando la cámara a otra, o mirando directamente
a través de la óptica del endoscopio.
Una degradación del rendimiento, como una imagen errónea, no conduce a un riesgo inaceptable
porque el análisis de la imagen se deja a la discreción del profesional, su experiencia y
su formación. El dispositivo solo tiene la función de ayudar a la visualización, la intervención
puede continuar cambiando la cámara por otra o mirando directamente a través de la óptica.
endoscopio.
Una falta de rendimiento como una pérdida de iluminación no implica un riesgo inaceptable
porque la intervención puede continuar cambiando la fuente de luz o una segunda guía de luz.
luz por otra.
La degradación del rendimiento, como la pérdida de imagen, no representa un riesgo inaceptable,
ya que el procedimiento puede continuar cambiando la fuente de luz o una segunda guía de
luz por otra.
Es recomendable tener una segunda cámara o fuente de luz disponible en el quirófano para
poder cambiar en caso de que se observe una ausencia o deterioro en el rendimiento.
Al ser un experto en la técnica de la medicina, el médico es capaz de detectar inmediatamente
cualquier problema en el lugar de la intervención y reaccionar en consecuencia.
2.7 Duración de vida útil del producto
La vida útil del dispositivo es de 7 años (dispositivo reutilizable)
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