Restriction De Population Patients; Durée De Vie Du Produit - Comeg DUO Full HD Manual De Uso

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Informations nécessaires

2.5.2 Restriction de population patients

L'utilisateur reste la seule personne à pouvoir décider de prodiguer ou non des soins à ses
patients.
2.5.3 Partie(s) appliquée(s)
La caméra et le câble de lumière sont considérés comme des parties appliquées au sens de la
norme IEC 60601-1.
2.6 Sécurité de base et Performances Essentielles
2.6.1 Conditions normales d'utilisation
Les conditions normales d'utilisation sont les suivantes :
• Stockage
• Installation
2.6.2 Performances essentielles
Au sens de la norme de sécurité des dispositifs électro médicaux applicables, le fabricant a
déterminé que le dispositif médical ne gérait pas de performance essentielle.
Une absence de performance telle qu'une perte d'image n'entraine pas de risque inacceptable
car l'intervention peut continuer soit en changeant la caméra par une autre, soit en regardant
directement au travers de l'optique de l'endoscope.
Une dégradation des performances telle qu'une image erronée n'entraîne pas de risque
inacceptable car l'analyse de l'image est laissée à l'appréciation du praticien, son expérience et
sa formation. Le dispositif n'a qu'un rôle d'aide à la visualisation, l'intervention peut continuer
soit en changeant la caméra par une autre, soit en regardant directement au travers de l'optique
de l'endoscope.
Une absence de performance telle qu'une perte d'éclairage n'entraine pas de risque inacceptable
car l'intervention peut continuer en changeant la source de lumière ou un second guide de
lumière par un(e) autre.
Une dégradation des performances telle qu'une perte d'image n'entraîne pas de risque
inacceptable car l'intervention peut continuer en changeant la source de lumière ou un second
guide de lumière par un(e) autre.
Il est conseillé d'avoir à disposition dans le bloc opératoire une deuxième caméra ou source
de lumière afin d'intervertir au cas où une absence ou une dégradation de performance serait
observée.
Etant l'homme de l'art médical, le praticien est apte à déceler immédiatement tout problème au
niveau du site d'intervention et à réagir en conséquence.
2.7 Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif est de 7 ans (dispositif réutilisable)
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• Utilisation
• Maintenance
• Elimination