Tabla de contenido
Idiomas disponibles
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11
Reglamentación
y normalización
11.1 Norma y reglamentación aplicables
Este producto sanitario es conforme con las exigencias esenciales de la directiva europea 93/42/
CEE y el reglamento europeo 2017/745 Ha sido diseñado y fabricado siguiendo un sistema de
garantía de calidad certificado EN ISO 13485. La información que figura en este manual de usuario
procede de exigencias normativas a las que están sometidos los fabricantes de los productos
sanitarios en el sentido de la norma IEC 62366- 1.
Este dispositivo cumple con las siguientes normas internacionales:
IEC 60601-1
•
IEC 60601-1-2
•
IEC 60601-1-6
•
ISO 14971
•
ISO 15223-1
•
IEC 62304
•
IEC 62366-1
•
11.2 Desplazamiento del dispositivo sanitario
Los dispositivos cubiertos por este folleto y fabricados por SOPRO son dispositivos médicos de
Clase I de acuerdo con la Directiva Europea 93/42/CEE y el Reglamento Europeo 2017/745.
11.3 Vigilancia
Todo incidente grave relativo al producto sanitario o a sus accesorios, excepto los efectos
secundarios previstos, debe señalarse a las autoridades competentes correspondientes y
al fabricante lo antes posible. De manera general el plazo de notificación depende de la
gravedad del incidente. Consulte la normativa local en vigor. Datos de contacto del fabricante:
consulte la última página del manual.
11.4 Responsabilidad del fabricante
Si no se respetan las recomendaciones provistas por el fabricante en este documento y las
suministradas posteriormente por escrito, electrónicamente o de cualquier otra forma, la
garantía quedará anulada. El fabricante quedará exento de toda responsabilidad, incluida
la responsabilidad por lesiones personales directas o indirectas y daños materiales o
medioambientales. Además, los responsables de la instalación, los clientes o los colaboradores
no serán responsables de todo daño, accidente o degradación de la salud de los pacientes, los
operarios y el entorno cercano.
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Capítulos
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