Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Taulukko 1. AMPLATZER
Suonitulppien II
tilausnumerot
9-AVP2-003
9-AVP2-004
9-AVP2-006
9-AVP2-008
9-AVP2-010
9-AVP2-012
9-AVP2-014
9-AVP2-016
9-AVP2-018
9-AVP2-020
9-AVP2-022
* Lisätietoja sisäänvientikatetrin tai holkin sisäläpimitasta on valmistajan tuoteselosteessa.
Käyttötarkoitus
AMPLATZER-suonitulppa II on tarkoitettu käytettäväksi ääreisverisuoniston valtimo- ja
laskimoveritulppien hoitoon.
Kontraindikaatiot
Ei tunneta.
Varoitukset
Tämän laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta sydäntoimenpiteissä (esim. avoin valtimotiehyt tai
paravalvulaarisen vuodon sulkeminen) ja neurologisissa toimenpiteissä ei ole määritetty.
Varotoimet
• Ainoastaan kertakäyttöön. Ei saa käyttää tai steriloida uudelleen.
• Käytettävä ennen pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivämäärää.
• Tämä laite voi aiheuttaa allergisen reaktion nikkelille yliherkille potilaille.
• Säilytettävä kuivassa paikassa.
• Ei saa käyttää, mikäli pakkauksen steriili puskuri on avattu tai vaurioitunut.
• Magneettikuvantamisolosuhteet
Ei-kliinisissä testeissä on osoitettu, että AMPLATZER-laitteet vaativat tietyt
magneettikuvantamisympäristöolosuhteet. AMPLATZER-laitteen implantoinnin jälkeen potilas
voidaan skannata välittömästi turvallisesti seuraavissa olosuhteissa:
•
staattinen magneettikenttä on alle 3 teslaa
•
spatiaalinen gradientti magneettikenttä enintään 720 G/cm
•
mangeettikuvantamisjärjestelmän raportoima kehon keskimääräinen absorptionopeus (SAR)
3 W/kg 15 minuutin skannausta kohti
Testien aikana laite aikaansai kliinisesti merkityksettömän lämpötilan nousun raportoidulla kehon
keskimääräisellä absorptionopeudella 3 W/kg 15 minuutin skannausaikana 3 teslan järjestelmällä
käyttäen lähettävää/vastaanottavaa vartalokäämiä.
Magneettikuvan laatu voi heikentyä, jos kohdealue on aivan sama tai suhteellisen lähellä laitteen
sijaintikohtaa. Tästä syystä magneettikuvantamisparametrien optimointi tämän laitteen kanssa voi
olla tarpeellista.
®
-suonitulpan II koot ja vastaavien sisäänvientikatetrien mitat
Suonitulppien II mitat
(täysin laajentuneina)
Läpimitta
Pituus
(mm)
(mm)
3
6
4
6
6
6
8
7
10
7
12
9
14
10
16
12
18
14
20
16
22
18
Sisäänvientikatetrin tai holkin mitat
Vähimmäissisä-
läpimitta*
(mm)
1,4
1,4
1,4
1,4
1,8
1,8
2,2
2,2
2,5
2,5
2,5
26
Enimmäissisä-
Enimmäispituus
läpimitta*
(cm)
(mm)
1,7
2,5
2,5
2,7
2,7
2,7
2,7
2,7
2,7
2,7
2,7
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
Capítulos
Tabla de contenido
