Ellenjavallatok; Figyelmeztetések; Óvintézkedések - Amplatzer Vascular Plug II Instrucciones De Uso

1. táblázat: Az AMPLATZER
bevezető katéter méretei
A Vascularis
tömítő II eszközök
rendelési száma
9-AVP2-003
9-AVP2-004
9-AVP2-006
9-AVP2-008
9-AVP2-010
9-AVP2-012
9-AVP2-014
9-AVP2-016
9-AVP2-018
9-AVP2-020
9-AVP2-022
* A belső átmérőt (ID) lásd a bevezető katéter vagy hüvely gyártója által kiadott címkén.
Rendeltetés
Az AMPLATZER Vascularis tömítő II használata a perifériás erekben, vénás és artériás embolizáció
esetén indokolt.

Ellenjavallatok

Nem ismertek.
Figyelmeztetések
Az eszköz biztonságossága és hatékonysága kardiológiai alkalmazáskor (például nyilvánvaló ductus
arteriosus vagy paravalvularis hasadék zárásakor) és neurológiai alkalmazáskor még nem igazolt.
Óvintézkedések
• Kizárólag egyszeri használatra Ne sterilizálja újra és ne használja fel újra.
• A csomagoláson feltüntetett lejárati időn túl nem használható fel.
• Nikkelallergiában szenvedő betegek esetében az eszköz túlérzékenységi reakciót válthat ki.
• Száraz helyen tárolandó.
• Ne használja az eszközt, ha a steril csomagolás fel van nyitva vagy sérült.
• MR-kompatibilitás
A nem klinikai vizsgálatban az AMPLATZER eszközök MR-kompatibilisnek bizonyultak. Egy beültetett
AMPLATZER eszközzel rendelkező páciens biztonságosan szkennelhető közvetlenül az eszköz
behelyezése után az alábbi feltételek mellett:
• 3 Tesla vagy annál kisebb erejű statikus mágneses mező
• 720 Gauss/cm vagy annál kisebb térerősség
• Az MR-rendszer által jelentett maximum 3 W/kg egész testre számolt specifikus abszorpciós
arány (SAR) és 15 perces szkennelés mellett
A vizsgálatban az eszköz klinikailag nem jelentős hőmérsékletemelkedést okozott az MR-rendszer
által jelentett maximum 3 W/kg egész testre számolt specifikus abszorpciós arány (SAR) és
15 perces szkennelés mellett 3 Teslás MR-rendszerben adó-vevő testtekerccsel.
® Vascularis tömítő II méretei és az adott méretnek megfelelő
A Vascularis tömítő II méretei
(teljesen kinyitva)
Átmérő Hossz
(mm) (mm)
3 6
4 6
6 6
8 7
10 7
12 9
14 10
16 12
18 14
20 16
22 18
Bevezető katéter vagy hüvely méretei
Legkisebb
belső átmérő*
(mm)
1,4
1,4
1,4
1,4
1,8
1,8
2,2
2,2
2,5
2,5
2,5
39
Legnagyobb Legnagyobb
belső átmérő* hossz
(mm) (cm)
1,7
2,5
2,5
2,7
2,7
2,7
2,7
2,7
2,7
2,7
2,7
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100