Indicaciones Y Contraindicaciones; Usuario Previsto; Uso Previsto: General; Uso Previsto: Indicaciones De Uso - Sentec LuMon Guía De Usuario

3 I
NDICACIONES Y CONTRAINDICACIONES
3.1

Usuario previsto

LuMon™ System (1.1) deben utilizarlo exclusivamente médicos autorizados que entienden los conceptos básicos y el
principio de funcionamiento (4).
NOTA
Antes de usar LuMon™ System, el personal que vaya a utilizar el sistema debe haber leído y comprendido esta guía, las
instrucciones de uso de los accesorios, toda la información sobre precauciones y las especificaciones.
3.2

Uso previsto: general

LuMon™ System (1.1) se ha diseñado para su uso en pacientes que precisan evaluación o monitorización de la
respiración y la función pulmonar (regional). Esto incluye pacientes que respiran espontáneamente o que necesitan
oxígeno suplementario, soporte de respiración o ventilación mecánica. También se ha diseñado para la monitorización
de la distribución de la ventilación en pacientes tumbados, por ejemplo, en decúbito supino, prono y lateral, donde la
distribución del volumen pulmonar por regiones sea clínicamente pertinente.
LuMon™ System debe utilizarse bajo la supervisión directa de médicos autorizados en instalaciones sanitarias
profesionales, como hospitales, instalaciones similares a hospitales o entornos de traslado intrahospitalario.
3.3

Uso previsto: indicaciones de uso

LuMon™ System (1.1) —compuesto por LuMon™ Monitor y los accesorios especificados— es un dispositivo de
monitorización no radiológica y no invasiva que permite evaluar la variación de la impedancia regional en un corte
transversal del tórax del paciente. El sistema presenta información gráfica y numérica que el usuario debe utilizar en la
evaluación de la respiración y de las variaciones de la distribución regional del contenido de aire en un corte transversal
de los pulmones del paciente. LuMon™ System no ofrece alarmas y sus mediciones deben utilizarse como método
complementario junto con la demás información clínica. LuMon™ System no se ha diseñado para utilizarlo como un
monitor de constantes vitales principal.
Los conectores SensorBeltConnector y LuMon™ Connector son adaptadores reutilizables concebidos para unir los
cinturones SensorBelt o LuMon™ Belt al monitor LuMon™ Monitor.
Los cinturones SensorBelt y LuMon™ Belt son accesorios no estériles indicados para su uso en un único paciente y deben
aplicarse en el perímetro del tórax del paciente, en contacto con piel intacta. La aplicación secuencial de los cinturones
SensorBelt y LuMon™ Belt en un mismo paciente puede repetirse durante un periodo acumulado máximo de 30 días.
Los cinturones SensorBelt están indicados para su uso en pacientes adultos y pediátricos; debe elegirse el tamaño de
cinturón correcto en función del perímetro del tórax del paciente (contorno bajo pecho).
Los cinturones LuMon™ Belt están indicados para su uso
de cinturón correcto en función del perímetro del tórax del paciente (contorno bajo pecho).
ContactAgent, ContactAgent-II y NeoContactAgent son líquidos de contacto indicados para su uso con los cinturones
SensorBelt y LuMon™ Belt como medio para el acoplamiento por impedancia entre los cinturones y la piel intacta de los
pacientes. ContactAgent, ContactAgent-II y NeoContactAgent son productos no estériles indicados para su uso sobre la
piel intacta de un paciente durante un periodo acumulado máximo de 30 días.
LuMon™ System está indicado para su uso bajo la supervisión directa de un médico autorizado en instalaciones
sanitarias profesionales que presten asistencia sanitaria a los pacientes.
Declaración específica de EE. UU.:
3.4

Contraindicaciones

El uso de LuMon™ System (1.1) está contraindicado si se cumple o se considera que se puede cumplir alguna de las
condiciones enumeradas a continuación:
•
El paciente tiene implantes activos (marcapasos o desfibrilador).
•
El paciente tiene un marcapasos o un desfibrilador externos.
•
El paciente presenta una herida abierta o no cubierta en la zona de aplicación del cinturón; por ejemplo, tórax
abierto durante/después una intervención quirúrgica de corazón.
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en pacientes desde adultos a neonatos; debe elegirse el tamaño
LuMon™ System solo puede utilizarse con prescripción.

Indicaciones y contraindicaciones

Guía de usuario de LuMon™ System