Es - Español - Instrucciones Para El Uso; Caracteristicas Tecnicas - SORIN GROUP Vanguard D921 Instrucciones Para El Uso

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INDICE
A. Descripción
B. Características técnicas
C. Uso específico
D. Informaciones sobre la seguridad
E. Montaje
F. Procedimiento de cebado
G. Procedimiento de inyección
H. Sustitución del circuito de cardioplejía
I. Dispositivos médicos para utilizar con los circuitos de cardioplejía
J. Devolución de productos usados
K. Condiciones de garantía
A. DESCRIPCION
D921, D924, D924S, D928S y D924P son circuitos diseñados para la inyección de
solución cardiopléjica sanguínea en relación fija sangre/líquido cristaloide.
El líquido cardiopléjico es una solución utilizada para la perfusión de las coronarias
durante el bypass cardiopulmonar, en caso de oclusión de la aorta, para proteger el
miocardio durante la fase de anoxia.
Los circuitos se usan una sola vez, son atóxicos, apirógenos, y se suministran
ESTERILES en envases individuales. Esterilizados mediante óxido de etileno.
El contenido de óxido de etileno residual en el dispositivo responde a la ley vigente en
el país donde se utiliza. Los circuitos están compuestos por:
1) Dos líneas de inyección de fluidos cardiopléjicos (líquido cristaloide y sangre
oxigenada) que también cumplen la función de segmentos de bomba. La línea
cristaloide es doble para permitir el empleo de dos soluciones cristaloides
diferentes (si se utiliza un solo tipo de solución cristaloide, la línea inutilizada debe
ser ocluida).
2) Intercambiador de calor VANGUARD con atrapa-burbujas, línea de presión (con
cámara de protección para el transductor), acoplamiento para sonda de
temperatura, válvula de evacuación del aire y válvula de seguridad incorporados.
3) Circuito mesa operatoria
4) 1 llave de tres vías (se utiliza en la línea de monitorización de la presión).
5) Línea de conexión entre la línea de sangre y la cardiopléjica y un conector luer en
la línea de sangre para la inyección exclusiva de sangre, en modo de poder
realizar diferentes relaciones utilizando una bomba de infusión (modelos D924S,
D928S).
B. CARACTERISTICAS TECNICAS
Los circuitos se distinguen por las diferentes proporciones de sangre respecto del
líquido cardiopléjico y por la presencia del shunt. Las diferencias son las siguientes:
- D924 (4 partes de sangre y 1 de líquido cristaloide).
- D924S (4 partes de sangre y 1 de líquido cristaloide) con conexión entre la línea
de sangre y la cardiopléjica para la inyección exclusiva de sangre y un conector
luer en la línea de sangre.
- D921 (1 parte de sangre y 1 de líquido cristaloide).
- D928S (8 partes de sangre y 1 de líquido cristaloide) con conexión entre la línea
de sangre y la cardiopléjica para la inyección exclusiva de sangre y un conector
luer en la línea de sangre.
- D924P (4 partes de sangre y 1 de líquido cristaloide).
- Intercambiador de calor VANGUARD:
- conexiones Hansen para el termocirculador
- conexión para la monitorización de la temperatura
- conector de entrada solución cardiopléjica 1/4" (6,4 mm)
- conector de salida solución cardiopléjica 3/16" (4,8 mm)
- línea para válvula de seguridad
- línea de monitorización de la presión
- cámara atrapa-burbujas con filtro de 105 micras
C. USO ESPECIFICO
D921, D924, D924S, D928S y D924P son circuitos para la inyección de líquido
cardiopléjico con sangre mediante la ayuda de una bomba de bajo flujo. Con este
sistema es posible controlar el flujo, la temperatura, la presión de infusión (línea) del
líquido cardiopléjico. Mediante el uso de la bomba se obtiene el completo control de los
parámetros relativos a la infusión: flujo y cantidad de líquido de perfusión. La
temperatura de perfusión depende de los parámetros térmicos de la fuente de agua fría
conectada al intercambiador de calor VANGUARD. Los circuitos no deben ser
utilizados por más de 6 horas. El contacto con el líquido de perfusión por un período
mayor no es aconsejable.
Los circuitos deben ser utilizados en combinación con los dispositivos médicos
mencionados en el punto H (Dispositivos médicos para utilizar con los circuitos de
cardioplejía).
D. INFORMACIONES SOBRE LA SEGURIDAD
Las informaciones destinadas a llamar la atención del usuario con el fin de prevenir
situaciones de peligro y garantizar el uso correcto y seguro del dispositivo han sido
señaladas en el texto de acuerdo con el siguiente esquema:
ES - ESPAÑOL - INSTRUCCIONES PARA EL USO
Indica potenciales peligros y graves consecuencias para la seguridad del usuario
y/o del paciente derivadas del empleo del dispositivo en condiciones de uso
normales o de abuso. Indica además los límites de utilización y las medidas que
se deben adoptar en caso de que se verifiquen dichos problemas.
Indica todas las precauciones posibles que el usuario debe adoptar para el
empleo seguro y eficaz del dispositivo.
EXPLICACION DE LOS SIMBOLOS DE LAS ETIQUETAS
A continuación se señala una serie de informaciones generales sobre la seguridad
destinadas al operador que deberá utilizar el dispositivo. En las instrucciones de uso,
existen también otras informaciones específicas sobre la seguridad que condicionan la
operación a efectuar.
- El dispositivo debe ser utilizado de acuerdo con las presentes instrucciones de
uso.
- El dispositivo es destinado exclusivamente al uso profesional.
- SORIN GROUP ITALIA no asume la responsabilidad por problemas debidos a
impericia o uso inapropiado.
- FRAGIL, manejar con cuidado.
- La presión del agua en entrada no debe exceder los 300 kPA (3 bar / 43,5 psi).
- La temperatura del agua en entrada al intercambiador de calor no debe exceder
42°C (108°F).
- Evitar la humedad. Guardar a temperatura ambiente.
- Para un solo uso y en un solo paciente. Durante la utilización, el dispositivo
entra en contacto con la sangre humana y otros fluidos, líquidos y gases
corporales al objeto de posibles infusiones, administraciones o introducciones
en el cuero y, debido a su diseño concreto, no puede limpiarse y desinfectarse
ES - ESPAÑOL
De un solo uso (no reutilizar).
Código lote (número) (referencia para la trazabilidad del
producto)
Fecha de caducidad
La fecha de fabricación.
Fabricado por
Estéril - Esterilizado con oxido de etileno
Non pirogénico
Contiene ftalato
No contiene látex
Advertencias: No volver a esterilizar.
Estéril unicamente si el envase no està abierto, dañado
o roto.
Número catálogo (código)
Atención, leer las instrucciones de uso
Atención, leer las instrucciones de uso
Mantener en posición vertical (posición correcta de
transporte y almacenaje)
Frágil; Manejar con cuidado
Unidades
Mantener alejado del calor
Mantener seco
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