Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
- Le dispositif contient des phtalates. Considérant la nature du contact avec le
corps, la durée limitée de ce contact et le nombre de traitements par patient, le
nombre de phtalates pouvant se dégager du dispositif ne pose pas de
problèmes spécifiques en matière de risques résiduels. De plus amples
informations sont disponibles auprès de Sorin Group Italia.
- Ne pas soumettre à des traitements ultérieurs.
- Ne pas stériliser de nouveau.
- Après l'utilisation, se débarrasser du dispositif selon les prescriptions
applicables en vigueur dans le pays d'utilisation.
- Le dispositif ne doit être utilisé que s'il est STERILE.
- Il est conseillé d'effectuer un test d'agglutinine froide avec le sang du patient
avant d'utiliser le produit. Si le test indique que l'agglutinine froide est
hémolytique, la température de la solution cardioplégique doit être plus basse
que la température d'agglutination froide.
- Lorsque le dispositif est utilisé avec un oxygénateur à membrane, pour éviter
d'introduire de l'air dans le circuit:
- n'allumer la pompe de cardioplégie que lorsque la pompe artérielle est
allumée.
- arrêter la pompe de cardioplégie avant la pompe artérielle.
- le débit de la pompe artérielle doit toujours être supérieur à celui de la
pompe de cardioplégie.
- Pour d'ultérieures informations et/ou en cas de réclamation, s'adresser à
SORIN GROUP ITALIA ou au représentant de zone agréé.
E. MONTAGE
- Ces systèmes de cardioplégie doivent être installés avant d'effectuer le
remplissage du circuit extracorporel et la procédure de déballage doit être
effectuée avant le commencement de la circulation extracorporelle.
- La stérilité est garantie si le conditionnement stérile n'est pas mouillé, ouvert,
abîmé ou endommagé. Ne pas utiliser ce dispositif si la stérilité n'est pas
garantie.
- Vérifier la date de péremption sur l'étiquette apposée à cet effet. Ne pas utiliser
le dispositif après cette date.
- Le dispositif doit être utilisé immédiatement après l'ouverture du
conditionnement stérile.
- Le dispositif doit être manipulé de façon aseptique.
- Inspecter visuellement et contrôler attentivement le produit avant son
utilisation. Des conditions de transport et/ou de stockage non conformes à ce
qui est prescrit peuvent avoir endommagé le produit
- Ne pas utiliser de solvants tels qu'alcool, éther, acétone, etc.: en contact avec
le produit, ils peuvent l'endommager.
- Eviter que des liquides halogenés tels que Halothane et Fluothane entrent en
contact avec la coque en polycarbonate du dispositif.
1) FIXATION DE L'ECHANGEUR THERMIQUE BCD
VANGUARD SUR LE SUPPORT ET CONNEXION AVEC LE
CIRCULATEUR THERMIQUE
Sortir le circuit de son emballage stérile.
Installer l'échangeur thermique BCD VANGUARD sur le support D610.
Connecter l'échangeur au circulateur thermique à l'aide des connecteurs
Hansen femelle SORIN GROUP ITALIA code 9028 aux accès « Water In » et
« Water Out ».
2) CONTROLE DE L'ECHANGEUR THERMIQUE
Le contrôle du VANGUARD est effectué en faisant recirculer l'eau à l'intérieur
de l'échangeur thermique pendant quelques minutes. L'intégrité de la coque est
garantie par l'absence totale de la moindre perte d'eau de son compartiment
3) CONNEXION DE L'ECHANGEUR THERMIQUE
Connecter la ligne avec la chambre de protection du transducteur à un
manomètre à l'aide d'un robinet à trois voies en position fermée à l'atmosphère.
Raccorder la ligne de la soupape de sécurité au réservoir de cardiotomie du
circuit extracorporel.
Raccorder au connecteur de température du BCD VANGUARD une sonde
mod.9026 ou des sondes équivalentes modèle Y.S.I. série 400 compatibles.
Version D924S ET D928S
Connecter un robinet au luer lock de la ligne sang si l'accès est demandé
pendant l'utilisation.
4) MONTAGE DES LIGNES POMPE
Introduire l'extrémité proche du Y des tubes d'alimentation dans la pompe à
faible débit en s'assurant que le segment pompe est introduit de manière à ce
que le débit soit dans la direction du connecteur à Y. Cette pompe sera équipée
des éléments prévus au blocage des tubes.
5) CONNEXION DE LA LIGNE DU FLUIDE CRISTALLOIDE
Raccorder les perforateurs des lignes du liquide cristalloïde aux poches de
solution cristalloïde.
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6) CONNEXION DE LA LIGNE SANG
Connecter le tube de la ligne sang à la sortie coronaire (1/4") de l'oxygénateur :
cette manoeuvre de connexion doit toujours être effectuée avant de procéder au
remplissage de l'oxygénateur.
7) CONNEXION DE LA LIGNE TABLE
Installer de manière stérile le circuit table :son extrémité, ayant un connecteur
luer-lock, sera connectée à l'accès vasculaire prévu (canules coronaires ou
aiguille canule)
F. PROCEDURE DE REMPLISSAGE
- Il faut toujours s'assurer que la pompe artérielle est en fonction avant
d'actionner la pompe à faible débit pour la cardioplégie. Cela pour éviter la
sortie d'air de l'oxygénateur.
1) REMPLISSAGE DU CIRCUIT
Clamper la ligne de sortie. S'assurer que la pompe est complètement clampée
et commencer le remplissage de la ligne sang, avec la solution physiologique
provenant de l'oxygénateur, et de la ligne cristalloïde à l'aide de la pompe.
- L'absence de remplissage de la ligne sang provenant de l'oxygénateur
peut entraîner la présence d'air dans la ligne artérielle de ce dernier.
Version D924S ET D928S
Commencer le remplissage de la ligne sang avec la solution physiologique
provenant de l'oxygénateur, ouvrir la ligne de raccordement entre la ligne sang
et la ligne cristalloïde, enfin ouvrir la ligne cristalloïde et procéder au
remplissage à l'aide de la pompe. Fermer la ligne cristalloïde.
2) ELIMINATION DE L'AIR DE L'ECHANGEUR THERMIQUE
Remplir l'échangeur thermique en actionnant la pompe de 50 ml/min. Remplir
l'échangeur jusqu'en haut de la chambre piège à bulles.
Ouvrir à l'atmosphère le robinet de la ligne de monitorage de la pression pour
permettre la purge de l'air.
Ouvrir la ligne de sortie.
- L'absence d'ouverture de la ligne de sortie, lorsque l'échangeur est
rempli jusqu'en haut, peut provoquer une augmentation anormale de la
pression dans le dispositif. Cela peut entraîner l'inactivation de la
soupape de sécurité.
3) ELIMINATION DE L'AIR DU CIRCUIT
Il faut remplir et purger l'air qui se trouve dans le trajet du circuit amenant le
liquide au patient ; après la purge fermer de nouveau cette ligne et arrêter la
pompe
Connecter la ligne table.
Dans ces conditions le chirurgien peut connecter l'accès vasculaire prévu
(canules coronaires ou canule aiguille). Ouvrir la ligne de sortie et effectuer la
purge de l'air dans ce dernier et dans la ligne table en actionnant la pompe. Il
faut fermer la ligne table sur le trajet se trouvant immédiatement en amont de
l'accès vasculaire.
G. PROCEDURE D'ADMINISTRATION
Version BCDVAN4S ET BCDVANS
Ouvrir la ligne cristalloïde.
1)
Actionner le circulateur thermique une minute avant le début de la perfusion.
Procéder à l'administration du liquide cardioplégique après avoir ôté le clamp du
tube table et l'éventuel clamp du circuit pompe. La pompe à faible débit sera
réglée de manière à obtenir le débit et la valeur de pression voulus.
2)
Après la perfusion fermer la ligne table. Suivre constamment la succession des
phases de cette procédure, afin d'avoir toujours sous contrôle le niveau du sang
dans le réservoir veineux de l'oxygénateur et la quantité et la qualité du liquide
contenu dans la poche du cristalloïde.
3)
Pour les administrations de doses successives s'assurer qu'il n'y a pas d'air dans
le circuit et procéder comme indiqué aux points 1 et 2.
- A chaque fois que le débit cardioplégique s'interrompt il faut également arrêter
le débit d'eau du circulateur thermique afin d'éviter l'agglutination froide du
sang.
Version BCDVAN4S ET BCDVAN8S
S'il faut administrer une solution cardioplégique seulement hématique:
-
arrêter la pompe
-
ouvrir la ligne de connexion entre la ligne sang et la ligne du liquide cardioplégique
-
fermer la ligne du liquide cristalloïde
-
actionner la pompe
- Contrôler scrupuleusement que la pression correspond aux valeurs
prédéfinies; des valeurs de perfusion différentes peuvent entraîner une
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