Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
FI - SUOMI
SISÄLTÖ
A. Kuvaus
B. Tekniset tiedot
C. Käyttötarkoitus
D. Turvallisuustietoja
E. Kokoaminen
F.
Täyttö
G. Annostelu
H. Kardioplegiakierron vaihtaminen
I.
Kardioplegiakierron kanssa käytettävät laitteet
J.
Käytettyjen tuotteiden palauttaminen
K. Takuuehdot
A. KUVAUS
D921, D924, D924S, D928S ja D924P ovat kiertopiirejä, jotka on suunniteltu antamaan
veriplegialiuosta, jossa veri/kristalloidi-suhde on vakio.
Kardioplegianeste on liuos, jota käytetään koronaariperfuusioon kehonulkoisen
verenkierron aikana kun aortta on kiinni ja sydäntä halutaan suojata anoksisen vaiheen
aikana.
Laitteet ovat kertakäyttöisiä, myrkyttömiä, ei-pyrogeenisiä ja ne toimitetaan
STERIILEINÄ, yksittäispakattuna.
Sterilointi on suoritettu eteenioksidilla. Laitteiden eteenioksidijäämä vastaa käyttömaan
lainsäädännön edellyttämiä arvoja. Kiertopiireihin kuuluu:
1)
Kaksi kardioplegianesteen annostelulinjaa (kristalloidineste ja happipitoinen veri),
jotka toimivat myös pumpun osina. Kristalloidilinja on kaksinkertainen kahden eri
kristalloidiliuoksen käyttöä varten (jos käytetään vain yhdenlaista liuosta,
käyttämätön linja on suljettava)
2)
VANGUARD-lämmönvaihdin, jossa integroitu kuplalukko, painelinja (anturin
suojauksella), lämpötila-anturin liitin, ilmantyhjennysventtiili ja turvaventtiili.
3)
Pöydän kierto
4)
1 3-tieventtiili (paineen tarkkailulinjaa varten).
5)
Veri- ja kardioplegialinjojen välinen liitoslinja ja verilinjassa luerliitin pelkän veren
antamista varten eri suhteiden asettamiseen infuusiopumpun avulla (mallit D924S,
D928S).
B. TEKNISET TIEDOT
Kierrot eroavat toisistaan veren ja kardioplegialiuoksen suhteen perusteella ja joissain
malleissa on shunttilinja. Tarkemmin sanottuna:
-
D924 (4 osaa verta ja 1 kristalloidinestettä).
-
D924S (4 osaa verta ja 1 kristalloidinestettä), veri- ja kardioplegialinjojen liitos vain
veren antamista varten sekä luerliitin verilinjassa.
-
D921 (1 osa verta ja 1 kristalloidinestettä).
-
D928S (8 osaa verta ja 1 kristalloidinestettä), veri- ja kardioplegialinjojen liitos vain
veren antamista varten sekä luerliitin verilinjassa.
-
D924P (4 osaa verta ja 1 kristalloidinestettä).
-
VANGUARD-lämmönvaihdin:
-
Hansen-liittimet lämmönvaihtimen vesikiertoa varten
-
liitos lämpötilan tarkkailua varten
-
kardioplegianesteen sisääntuloliittimet 1/4" (6,4 mm)
-
kardioplegianesteen ulostuloliittimet 3/16" (4,8 mm)
-
linja turvaventtiiliä varten
-
paineen tarkkailulinja
-
kuplalukko 105 mikronin suodattimella
C. KÄYTTÖTARKOITUS
D921, D924, D924S, D928S ja D924P ovat alhaisella virtauksella toimivan pumpun
avulla käytettäviä kardioplegianesteen ja veren annostuspiirejä.
Järjestelmän avulla voidaan tarkkailla kardioplegianesteen virtausta, lämpötilaa ja
infuusiopainetta. Pumpun kautta voidaan valvoa kaikkia infuusion parametrejä:
perfuusionesteen virtausta ja määrää.
Perfuusiolämpötila
riippuu
VANGUARD-lämmönvaihtimen
lämpötilasta.
Kiertopiirejä ei saa käyttää 6 tuntia kauemmin. Veren kanssa kosketuksissa oleminen
tätä kauemmin ei ole suositeltavaa.
Kiertopiirejä tulee käyttää yhdessä luvussa (Kardioplegiakierron kanssa käytettävät
laitteet) mainittujen laitteiden kanssa.
D. TURVALLISUUSTIETOJA
Seuraavat merkinnät viittaavat tekstin kohtiin, joihin käyttäjän tulee kiinnittää erityistä
huomiota vaaratilanteiden välttämiseksi ja tuotteen oikean käytön ja moitteettoman
toiminnan takaamiseksi:
Varoittaa vakavista seuraamuksista ja mahdollisesta vaarasta käyttäjälle ja/tai
potilaalle tuotteen normaalissa käyttötilanteessa tai väärinkäytössä sekä antaa
käyttörajoituksia ja osoittaa varotoimet, joihin tällaisissa tilanteissa on
ryhdyttävä.
Osoittaa kaikki mahdolliset varotoimet tuotteen moitteettoman käytön
FI - SUOMI - KÄYTTÖOHJEET
kylmävesilähteen
FI - SUOMI
turvaamiseksi.
MERKINNÖISSÄ KÄYTETTYJEN SYMBOLIEN SELITYKSET
Kertakäyttöinen (Älä käytä uudestaan)
Eränumero (tuotteen jäljitettävyyttä varten)
Viimeinen käyttöpäivä
Valmistuspäivämäärä
Valmistaja
Steriili - Steriloitu eteenioksidilla
Ei pyrogeeninen
Sisältää ftalaattia
Lateksiton
Varoitus: Älä uudelleensteriloi
Tuote on steriili vain mikäli pakkaus on
avaamaton ja vioittumaton
Koodi
Varoitus, lue käyttöohjeet
Varoitus, lue käyttöohjeet
Tämä puoli ylöspäin
Särkyvää; käsittele varoen
Kappale
Vältä kuumuutta
Vältä kosteutta
Seuraavassa yleisiä turvallisuusohjeita tuotteen käyttäjää varten. Käyttöohjeisiin
sisältyy myös erityisiä turvaohjeita, joiden noudattaminen on välttämätöntä kyseisiä
toimenpiteitä suoritettaessa.
- Tuotetta tulee käyttää näiden käyttöohjeiden mukaisesti.
- Tuote on tarkoitettu ammattikäyttöön.
- SORIN GROUP ITALIA ei vastaa epäpätevän tai väärän käytön mahdollisesti
aiheuttamista vahingoista.
- SÄRKYVÄÄ, käsittele varoen.
- Sisääntulevan veden paine ei saa ylittää arvoa 300 kPA (3 bar / 43,5 psi).
- Veden lämpötila lämmönvaihtimen sisääntulossa ei saa
(108°F).
- Vältä kosteutta. Säilytä huoneenlämmössä.
- Tarkoitettu kertakäyttöön vain yhdelle potilaalle. Laite on käytön aikana
kosketuksissa ihmisveren, kehonnesteiden, nesteiden tai kaasujen
kanssa, tarkoituksenaan niiden infuusio, annostelu tai syöttäminen
kehoon. Laitteen erikoisen rakenteen ansioista sitä ei voida täysin
puhdistaa ja desinfektioida käytön jälkeen. Tämän takia uudelleenkäyttö
toisen potilaan kohdalla voi aiheuttaa tartunnan, tulehduksen tai
sepsiksen. Lisäksi laitteen uudelleenkäyttö lisää toimintahäiriön
todennäköisyyttä
laitteessa
tehokkuus).
- Tämä laite sisältää ftalaatteja. Ottaen huomioon laitteen kontaktityypin
vartalon kanssa, kontaktin rajoitetun keston sekä hoitojen määrän per
potilas, laitteesta mahdollisesti vapautuvien ftalaattien määrä ei anna
erityistä aihetta huoleen jäännösriskeistä. Lisätietoja pyynnöstä antaa
ylittää arvoa 42°C
(eheys,
toiminnallisuus
tai
kliininen
33
Tabla de contenido
