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Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
perfusion insuffisante ou une détérioration des coronaires.
- La pression de ligne ne correspond pas à la pression de perfusion car c'est
surtout fonction de la résistance du circuit d'administration: tube et canule. La
pression réelle de perfusion est normalement inférieure à celle qui est lue.
- La pression à l'intérieur de l'échangeur thermique ne doit absolument pas
dépasser 98 kPa (0,98 bar/ 13 psi).
- Contrôler scrupuleusement la température du liquide cardioplégique; cette
température dépendra du débit total du liquide cardioplégique, de sa
température et de la température de l'eau de refroidissement.
- S'assurer que la perfusion se déroule toujours dans les conditions voulues en
matière de quantité, de temps, de pression et de température.
- S'assurer toujours que les liquides utilisés pour cette administration
cardioplégique sont suffisants pour compléter la cardioplégie et pour le bon
déroulement de la circulation extracorporelle.
- Remplacer à temps la poche du liquide cardioplégique si la quantité du liquide,
se trouvant dans cette dernière, est considérée comme insuffisante pour
compléter la procédure d'administration.
- Suivre toujours le fonctionnement du système pendant l'administration du
liquide cardioplégique. De l'air dans le circuit est dangereux pour le patient.
H. REMPLACEMENT DU CIRCUIT DE CARDIOPLEGIE
Un circuit de réserve devrait toujours être disponible pendant la perfusion. Si on se
trouve face à des situations telles que, selon l'avis du responsable de la perfusion, les
conditions de sécurité pour le patient sont compromises, procéder au remplacement de
l'appareil comme précisé ci-dessous.
Utiliser une technique stérile pendant toute la procédure de remplacement.
1)
Arrêter la pompe.
2)
Placer deux clamps sur la ligne sang raccordée à la sortie coronaire de
l'oxygénateur (à 5 cm l'un de l'autre).
3)
Arrêter le circulateur thermique, fermer et enlever les lignes d'eau. Fermer la ligne
du liquide cristalloïde.
4)
Fermer la ligne de purge et de pression, retirer la ligne de température.
5)
Placer deux clamps (à 5 cm l'un de l'autre) sur la ligne de sortie du VANGUARD à
proximité de l'échangeur.
Version D924S ET D928S
S'assurer que la ligne de connexion entre la ligne sang et la ligne du liquide
cardioplégique est fermée.
6)
Couper la ligne sang au point se trouvant entre les deux clamps et insérer un
connecteur approprié. Couper la ligne de sortie au point se trouvant entre les deux
clamps et insérer un connecteur 3/16"/3/16".
7)
Détacher l'aiguille des poches de liquide cristalloïde.
8)
Retirer du support le VANGUARD et le circuit à remplacer.
9)
Monter le nouveau circuit de cardioplégie. Connecter toutes les lignes (ligne sang
au connecteur approprié, ligne de sortie au connecteur 3/16"/3/16", ligne de la
soupape de sécurité, ligne de pression et ligne de température, lignes d'entrée et
de sortie d'eau). Retirer les clamps de la ligne sang, de la ligne de sortie et de la
ligne cristalloïde.
10) Retirer les clamps de la ligne d'eau et allumer le circulateur thermique; contrôler
l'étanchéité du nouveau BCD VANGUARD.
11) Remplir le nouveau circuit et purger les éventuelles bulles d'air, comme indiqué
dans la procédure de remplissage.
12) Reprendre la perfusion.
I. DISPOSITIFS MEDICAUX A UTILISER AVEC LES
CIRCUITS DE CARDIOPLEGIE
Le contrôle de la température doit être fait avec des sondes SORIN GROUP ITALIA
code 9026 ou YSI Série 400 compatibles. Il n'y a pas de contre-indications à l'utilisation
de quelque système de chauffage/réfrigération que ce soit (générateur thermique), à
l'exception des connexions au support distributeur eau, qui doivent être du type Hansen
SORIN GROUP ITALIA code 9028.
En l'état actuel des connaissances de SORIN GROUP ITALIA, il n'y a pas de contre-
indications à l'utilisation du dispositif avec des pompes péristaltiques.
L'utilisation d'autres types de pompes devra être convenue avec SORIN GROUP
ITALIA.
Un mauvais réglage de la fermeture ou une utilisation inappropriée de la pompe ne sont
pas couverts par les garanties de qualité du tube, puisqu'il s'agit de phénomènes
variables et incontrôlables par SORIN GROUP ITALIA.
J. RESTITUTION DE PRODUITS UTILISES
En cas d'insatisfaction de l'utilisateur portant sur des aspects inhérents à la qualité du
produit, ce dernier est invité à contacter le distributeur du produit ou bien le
représentant local agréé de SORIN GROUP ITALIA. Toutes les valeurs qui revêtent un
caractère critique pour l'utilisateur doivent être signalées avec soin et diligence. Les
informations ci-dessous doivent être fournies au minimum:
Description exhaustive de l'incident, complétée, si besoin est par les conditions du
patient;
Identification du produit en question;
Numéro de lot du produit en question;
Disponibilité du produit en question;
Toutes les indications que l'utilisateur estime nécessaires afin de remonter aux
sources du problème.
SORIN GROUP ITALIA se réserve le droit d'autoriser, si besoin est, le rappel du produit objet
la signalisation afin de procéder aux contrôles qui s'imposent. En cas de contamination du
produit restitué, ce dernier devra être traité, conditionné et manipulé conformément aux
dispositions législatives en vigueur dans le pays dans lequel il a été utilisé.
Il appartient à l'établissement de santé de préparer et d'identifier le produit de
manière adéquate en vue de sa restitution. Ne pas renvoyer de produits qui ont
été exposés à des maladies infectieuses transmissibles par voie sanguine.
K. CONDITIONS DE GARANTIE
Cette Garantie Limitée s'ajoute aux droits légaux conférés à l'acquéreur par la
législation applicable.
SORIN GROUP ITALIA garantit qu'ont été observées lors de la fabrication de ce
dispositif médical toutes les précautions requises par sa nature et par l'utilisation à
laquelle il est destiné.
SORIN GROUP ITALIA garantit ce dispositif médical comme capable de fonctionner de
la façon indiquée dans les présentes instructions, s'il est utilisé conformément à celles-
ci et par un utilisateur qualifié, et ce jusqu'à la date d'expiration indiquée sur
l'emballage.
SORIN GROUP ITALIA ne peut en revanche garantir ni que ce dispositif sera utilisé
correctement, ni que des diagnostics et thérapies incorrects, ou les particularités
physiques et biologiques propres à un patient donné n'aient une incidence sur les
performances et l'efficacité du dispositif, avec d'éventuelles conséquences néfastes
pour le patient, même dans les cas où les instructions d'utilisation ont été respectées.
Tout en insistant sur la nécessité de respecter rigoureusement les instructions
d'utilisation, et de prendre toutes les précautions voulues pour utiliser correctement le
dispositif, SORIN GROUP ITALIA décline toute responsabilité pour les pertes,
dommages, frais, incidents et conséquences découlant directement ou non d'une
mauvaise utilisation de ce dispositif.
SORIN GROUP ITALIA s'engage à remplacer le dispositif médical en cas de défaut
apparu au moment de sa commercialisation ou pendant le transport aux soins de
SORIN GROUP ITALIA, et jusqu'au moment de la livraison à l'utilisateur final, à moins
que le dit défaut ne résulte du fait de l'acquéreur. Ce qui précède remplace toute autre
garantie, explicite ou non, verbale ou par écrit, y compris celles portant sur la valeur
marchande ou l'adéquation à l'usage.
Personne, y compris les représentants, agents, concessionnaires, distributeurs et
intermédiaires de SORIN GROUP ITALIA, ou quelque entreprise industrielle ou
commerciale que ce soit, n'est autorisé à formuler une quelconque déclaration de
garantie à propos de ce dispositif médical, à l'exception de ce qui est expressément
mentionné dans les présentes.
SORIN GROUP ITALIA exclut, en ce qui concerne ce produit, toute garantie de valeur
marchande ou d'adéquation à l'usage autre que celles expressément mentionnées
dans les présentes.
L'acquéreur accepte de se conformer aux termes de cette Garantie Limitée, et accepte
en particulier, en cas de désaccord ou de litige avec SORIN GROUP ITALIA, de
renoncer à tout recours reposant sur une quelconque modification apportée à cette
Garantie Limitée par un quelconque représentant, agent, concessionnaire, distributeur
ou autre intermédiaire.
Les relations qui existent entre les parties prenantes au contrat (qu'il soit ou non dressé
par écrit) auxquelles la présente Garantie est donnée, ainsi que tout litige y afférent, ou
lié à lui d'une façon quelconque, ainsi que toute matière relative à ce contrat ou à cette
Garantie, à son interprétation ou à son exécution, sont, sans exclusion ni réserve, régis
de façon exclusive par la loi et les tribunaux italiens. Il est fait élection du tribunal de
Modena (Italie).
FR - FRANÇAIS
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