Technische Gegevens; Nl - Nederlands - Gebruiksaanwijzingen - SORIN GROUP Vanguard D921 Instrucciones Para El Uso

NL - NEDERLANDS
INHOUDSOPGAVE
A. Beschrijving
B. Technische gegevens
C. Bestemming
D. Informatie m.b.t. de veiligheid
E. Montage
F. Vulprocedure
G. Toedieningsprocedure
H. Vervanging van het cardioplegiecircuit
I. Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de cardioplegiecircuits
J. Retourneren van gebruikte producten
K. Garantievoorwaarden
A. BESCHRIJVING
De D921, D924, D924S, D928S, D924P zijn circuits die zijn ontworpen voor toediening
van cardioplegie-oplossingen met bloed met een vaste verhouding bloed/kristalloïde
vloeistof.
De cardioplegievloeistof is een oplossing die gebruikt wordt voor perfusie van de
kransslagaders tijdens een cardiopulmonale bypass, als de aorta afgesloten is met
klemmen en men het myocardium wil beschermen tijdens de anoxische fase.
De circuits zijn beschermd voor éénmalig gebruik, en zijn nietgiftig, pyrogeenvrij en
worden STERIEL aangeleverd en afzonderlijk verpakt. Ze zijn gesteriliseerd door
middel van ethyleenoxide. Het niveau van de ethyleenoxideresiduen in het medische
hulpmiddel is binnen de door de landelijk voorgeschreven grenzen in het land waar het
medische hulpmiddel wordt gebruikt. De circuits bestaan uit:
1) Twee toedieningslijnen voor de cardioplegievloeistoffen (kristalloïde vloeistof en
geoxygeneerd bloed) die tevens als pompsegmenten fungeren. De kristalloïde
vloeistoflijn is dubbel, zodat er twee verschillende kristalloïde oplossingen kunnen
worden gebruikt (als er slechts één type kristalloïde oplossing wordt gebruikt, moet
de lijn die niet gebruikt wordt, worden afgesloten)
2) VANGUARD Warmtewisselaar met geïntegreerde bubble trap, druklijn (met
transducerbescherming), aansluiting voor temperatuurvoeler.
3) Toedieningslijn
4) 1 Driewegkranen (te gebruiken voor de druk- en aftaplijnen).
5) Verbindingslijn tussen de bloedlijn en de kristalloïde oplossinglijn om alleen bloed
toe te dienen, en een luer connector op de bloedlijn om verschillende
verhoudingen te kunnen realiseren met behulp van een infusiepomp (modellen
D924S, D928S).
B. TECHNISCHE GEGEVENS
De circuits verschillend in de verhouding van het bloed ten opzicht van de
cardioplegievloeistof en door het al of niet aanwezig zijn van een verbindingslijn en luer
connector.
Meer specifiek:
- D924 4:1 (4 delen bloed en 1 deel kristalloïde cardioplegieoplossing).
- D924S 4:1 (4 delen bloed en 1 deel kristalloïde cardioplegieoplossing) met een
verbinding tussen de bloedlijn en de cardioplegielijn voor toediening van alleen
bloed en een luer connector op de bloedlijn.
- D921 1:1 (1 deel bloed en 1 deel kristalloïde cardioplegieoplossing).
- D928S 8:1 (8 delen bloed en 1 deel kristalloïde cardioplegieoplossing) met
verbinding tussen de bloedlijn en de cardioplegielijn voor toediening van alleen
bloed en een luer connector op de bloedlijn.
- D924P 4:1 (4 delen bloed en 1 deel kristalloïde cardioplegieoplossing).
- VANGUARD Warmtewisselaar:
- Hansen aansluitingen voor de verbindingen met de warmte circulatiepomp
- verbinding voor monitoring van de temperatuur
- 1/4" inlaataansluiting cardioplegie-oplossing (6,4 mm)
- 3/16" uitlaatconnector cardioplegie-oplossing (4,8 mm)
- luer connector voor aftaplijn
- drukmonitoringlijn
- bubble trap met filter van 105 micron
- vulklep
C. BESTEMMING
De D921, D924, D924S, D928S, D924P zijn circuits voor de toediening van
cardioplegie-oplossing met bloed met behulp van een pomp met lage flow. Met een
dergelijk systeem is het mogelijk de flow, de temperatuur en de infusiedruk (lijndruk)
van de cardioplegievloeistof te controleren. Door middel van de pomp heeft men
volledige controle over de infusieparameters, flow en hoeveelheid geperfundeerde
vloeistof. De perfusietemperatuur hangt af van de warmteparameters van de
koudwaterbron, die de VANGUARD warmtewisselaar van water voorziet. De circuits
mogen niet langer dan 6 uur worden gebruikt. Het contact met perfusie vloeistof
gedurende langere periode wordt afgeraden. De circuits moeten in combinatie met de
in paragraaf I (Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de
cardioplegiecircuits) vermelde hulpmiddelen worden gebruikt.
D. INFORMATIE M.B.T. DE VEILIGHEID
Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vestigen op potentieel
gevaarlijke situaties en een correct en veilig gebruik van het medische hulpmiddel te
waarborgen is op de volgende manier in de tekst aangegeven:
24

NL - NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN

Duidt op ernstige gevolgen en potentiële gevaren voor de veiligheid van de
gebruiker en/of de patiënt bij juist gebruik of misbruik van het medische
hulpmiddel, en eveneens de gebruiksbeperkingen en de maatregelen die dienen
te worden getroffen indien dergelijke gevallen zich voordoen.
Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker moet treffen om het
medische hulpmiddel op een veilige en doeltreffende manier te kunnen gebruiken
VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN STAAN VERMELD
Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veiligheid verstrekt
waarmee wordt beoogd de gebruiker van dit medische hulpmiddel te informeren.
Er is eveneens specifieke veiligheidsinformatie opgenomen in de tekstgedeelten met
betrekking tot het gebruik van het medische hulpmiddel waar dit van belang is voor het
correct verrichten van de betreffende handeling.
- Het medische
gebruiksaanwijzing worden gebruikt.
- Het medische hulpmiddel is bestemd voor professioneel gebruik.
- SORIN GROUP ITALIA aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor
problemen die voortvloeien uit nalatigheid of oneigenlijk gebruik.
- BREEKBAAR, voorzichtig hanteren.
- De druk van het water aan de ingang mag de 300 kPA (3 bar / 43,5 psi) niet
overschrijden.
- De watertemperatuur aan de ingang van de warmtewisselaar mag de 42°C
(108°F) niet overschrijden.
- Op een droge plaats bewaren. OP kamertemperatuur bewaren.
NL - NEDERLANDS
Alleen voor eenmalig gebruik (Niet opnieuw gebruiken)
Chargenummer (referentie om het product te kunnen
achterhalen)
Houdbaarheidsdatum
Productiedatum
Geproduceerd door
Steriel - Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Niet pyrogeen
Bevat ftalaten
Latexvrij
Attentie: Niet opnieuw steriliseren
De steriliteit is alleen gewaarborgd, wanneer de verpakking
ongeopend en onbeschadigt is.
Artikelnummer (code in catalogus)
Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen
Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen
Deze zijde boven
Breekbaar, voorzichtig hanteren
Stuk
Uit de buurt van warmtebronnen houden
Op een droge plaats bewaren
hulpmiddel moet in overeenstemming met deze