Pt - Português - Instruções Para Utilização; Informações Sobre A Segurança - SORIN GROUP Vanguard D921 Instrucciones Para El Uso

PT - PORTUGUÊS - INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
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ÍNDICE
A. Descrição
B. Características técnicas
C. Utilização
D. Informações sobre Segurança
E. Montagem
F. Método de enchimento
G. Método de administração
H. Substituição do circuito de cardioplegia
I. Dispositivos médicos a utilizar com os circuitos de cardioplegia
J. Devolução de produtos usados
K. Condições de garantia
A. DESCRIÇÃO
Os artigos D921, D924, D924S, D928S, D924P são permutadores destinados à
administração de solução cardioplégica sanguínea com proporção sangue/cristalóide
fixa. O líquido cardioplégico é uma solução utilizada para a perfusão das coronárias
durante o by-pass cardio-pulmonar, sempre que há oclusão da aorta e se quer proteger
o miocárdio durante a fase anóxica.
Os circuitos são de utilização única (descartáves), não tóxicos, não pirogénicos,
fornecidos ESTÉREIS em embalagens individuais. Esterilizados com óxido de etileno.
O nível dos resíduos do óxido de etileno no dispositivo está dentro dos limites
estabelecidos pelas regulamentações do país onde é utilizado.
Os circuitos são compostos por:
1) Duas linhas de alimentação dos fluidos cardioplégicos (líquido cristalóide e
sangue oxigenado) que fazem também funções de segmentos bomba. A linha
cristalóide é dupla para permitir a utilização de duas soluções cardioplégicas
diferentes (se se usa apenas um tipo de solução cristalóide a linha não utilizada
deve ser fechada).
2) Permutador de calor VANGUARD com um caça bolhas, linha de pressão (com
pequena câmara de protecção do transdutor), dispositivo para engate da sonda de
temperatura, válvula de evacuação do ar e válvula de segurança integrados.
3) Circuito de mesa
4) Uma torneira de três vias (para utilizar na linha de monitorização da pressão).
5) Linha de conexão entre a linha de sangue e a linha cardioplégica e um conector
luer na linha de sangue para administração exclusiva de sangue, a fim de realizar
diversas proporções, utilizando uma bomba de infusão (modelos D924S, D928S).
B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
Os circuitos distinguem-se pela diversa proporção de sangue relativamente ao líquido
cardioplégico e pela presença do shunt. Ou seja, mais precisamente:
- D924 (4 partes de sangue e 1 de líquido cristalóide).
- D924S (4 partes de sangue e 1 de líquido cristalóide) com conexão entre as linhas
de sangue e cristalóide para administração exclusiva de sangue e um conector
luer na linha de sangue.
- D921 (1 parte de sangue e 1 de líquido cristalóide).
- D928S (8 partes de sangue e 1 de líquido cristalóide) com conexão entre as linhas
de sangue e cristalóide para administração exclusiva de sangue e um conector
luer na linha de sangue.
- D924P (4 partes de sangue e 1 de líquido cristalóide).
- Permutador de calor VANGUARD:
- ligações Hansen para as conexões ao circulador térmico
- conexão para monitorização da temperatura
- conector de entrada de solução cardioplégica de 1/4" (6,4 mm)
- conector de saída de solução cardioplégica de 3/16" (4,8 mm)
- linha para válvula de segurança
- linha de monitorização de pressão
- câmara caça bolhas com filtro de 105 micra
C. UTILIZAÇÃO
Os artigos D921, D924, D924S, D928S, D924P são circuitos para a administração de
líquido cardioplégico com sangue mediante o auxílio de uma bomba de baixo fluxo.
Com o referido sistema é possível controlar o fluxo, a temperatura, a pressão de
infusão (linha) do líquido cardioplégico. Através do uso da bomba consegue-se obter o
controlo total dos parâmetros relativos à infusão: fluxo e quantidade de líquido
perfundido. A temperatura de perfusão depende dos parâmetros térmicos da fonte de
água fria que alimenta o permutador de calor VANGUARD. O tempo de utilização dos
circuitos não deve durar mais de 6 horas. O seu contacto com o líquido de perfusão por
um período superior a este não é aconselhável.
Os circuitos devem ser utilizados associados aos dispositivos médicos indicados no
parágrafo I (Dispositivos médicos a utili-zar com os circuitos de cardioplegia).
D. INFORMAÇÕES SOBRE A SEGURANÇA
As informações destinadas a chamar a atenção do utilizador sobre a necessidade de
prevenir situações de perigo e garantir o uso correcto e seguro do dispositivo, estão
indicadas no texto de acordo com o seguinte esquema:
Indica graves consequências e perigos potenciais para a segurança do utilizador
e/ou do paciente derivantes da utilização do dispositivo em condições de uso
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normal ou abusivo, juntamente com as limitações de uso e as medidas a adoptar
no caso destes se verificarem.
Indica todos os cuidados a adoptar pelo utilizador para o uso seguro e eficaz do
dispositivo.
SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS
O que se segue são as informações gerais sobre a segurança. Também serão
fornecidas informações específicas sobre segurança em diversos capítulos do manual
de instruções, sempre que sejam relevantes para uma correcta utilização do
dispositivo.
- O dispositivo deve ser usado de acordo com as instruções de utilização deste
manual.
- O dispositivo deve ser utilizado por pessoal devidamente treinado para o
efeito.
- A SORIN GROUP ITALIA não se responsabiliza por problemas que advenham
de um uso inexperiente ou inadequado.
- FRÁGIL, manejar com cuidado.
-A pressão da água, à entrada, não deve exceder 300 kPA (3 bar / 43,5 psi).
-A temperatura da água que entra no permutador de calor, não deve exceder os
42°C (108°F).
- Manter seco. Guardar à temperatura ambiente.
- Apenas para uma única utilização e um único paciente. Durante a utilização o
dispositivo está em contacto com sangue humano, fluidos corpóreos, líquidos
ou gases tendo como objectivo a eventual infusão, administração ou
introdução no corpo e devido ao seu desenho específico não pode ser
completamente limpo e desinfectado após a utilização. Portanto a sua
reutilização em outros pacientes pode causar contágio, infecção e septicemia.
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Usar uma só vez (Não reutilizar)
Número de lote (número) (referência para identificação
do produto)
Utilizar até (data de validade)
Data de fabrico
Fabricado por
Estéril - Esterilizado com óxido de etileno
Não é pirogénico
Contém ftalatos
Sem látex
Atenção: Não volte a esterilizar.
A esterilidade só é garantida, quando a embalagem não
for abierta nem danificada.
Número do catálogo (código)
Atenção, ler as instruções de utilização
Atenção, ler as instruções de utilização
Este lado para cima
Frágil; manejar com cuidado
Quantitade
Proteger docalor
Manter seco