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DRENAJE ATRA (SU‑29602)
Para usarse una sola vez.
No volver a usar. No volver a esterilizar.
No utilizar si el paquete está dañado o abierto.
Esterilizado con óxido de etileno. No pirogénico.
Almacenar en un sitio fresco y seco.
ADVERTENCIA: Lea las instrucciones con cuidado antes de usar este dispositivo.
DESCRIPCIÓN
El drenaje ATRA está compuesto de un tubo flexible de cloruro de polivinilo que termina en
una punta distal pesada. El peso de la punta distal proviene del resorte de acero inoxidable,
que está encapsulado en una funda de cloruro de polivinilo. Esta funda está formada por
aberturas redondas orientadas en sentido longitudinal, en cuatro filas, cada una de ellas a
noventa grados respecto de las otras. Un conector recto y ahusado de cloruro de polivinilo
de 1/4 de pulgada (0,64 cm) está situado en el extremo proximal y encajado en el tubo
flexible.
INDICACIONES DE USO
El drenaje ATRA está indicado para retirar exceso de fluido del campo quirúrgico.
CONTRAINDICACIONES
El drenaje ATRA no está diseñado, no se vende ni está destinado a usos que no sean
los indicados. El drenaje ATRA está contraindicado para realizar un retorno de sangre al
circuito extracorpóreo.
ADVERTENCIAS
• Este dispositivo está pensado para uso únicamente por personal que haya recibido
adiestramiento profesional. El profesional de la medicina es necesariamente la persona
responsable del uso de técnicas y procedimientos quirúrgicos apropiados. Estas
instrucciones se proporcionan a título estrictamente informativo. El cirujano debe
evaluar el uso apropiado de este dispositivo en cada situación individual de acuerdo
con su entrenamiento médico, su experiencia y el tipo de procedimiento quirúrgico
empleado.
• Para un solo uso en un único paciente. Durante el uso, el dispositivo entra en contacto
con sangre humana, fluidos corpóreos y líquidos o gases; por motivos relacionados con
su diseño específico, no se puede limpiar y desinfectar a fondo una vez utilizado. Por lo
tanto, su uso en otro paciente podría causar contaminación cruzada, infección o sepsis.
Además, un segundo uso aumentaría la probabilidad de fallo del producto (problemas
de integridad, funcionalidad y eficacia clínica).
• Si utiliza este dispositivo en niños o mujeres embarazadas o lactantes, tenga presente
que contiene di-(2-etilhexil) ftalato (DEHP), una sustancia que en la actualidad la Unión
Europea clasifica como tóxica para la reproducción. La cantidad de ftalato que puede
desprenderse del dispositivo no da lugar a preocupaciones específicas sobre riesgos
residuales. Podemos facilitar más información a solicitud.
• No utilice este dispositivo si el envase está dañado o abierto, ya que la esterilidad del
dispositivo puede haberse comprometido.
• No utilice ningún dispositivo con fecha de caducidad vencida.
• No utilice este dispositivo si parece estar dañado (p. ej., si hay acodamientos, dobleces o
partes aplastadas).
• Este dispositivo está pensado solamente para uso a corto plazo (menos de 6 horas).
• El dispositivo se debe extraer siempre bajo visualización.
• Maneje el producto con cuidado tras el uso, ya que puede estar contaminado con sangre
o fluidos corpóreos. El producto se debe desechar en conformidad con las normas
vigentes en el país de uso.
• NO VOLVER A USAR. NO VOLVER A ESTERILIZAR.
• Este dispositivo contiene acero inoxidable. No utilice este dispositivo en un ambiente de
imágenes por resonancia magnética.
• PRECAUCIÓN: De acuerdo con la ley federal de EE.UU., este aparato solo puede ser
vendido por un médico o bajo prescripción facultativa.
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INSTRUCCIONES DE USO
Sorin Group USA, Inc.
435085224 Rev A
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