Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Nederlands / Dutch
TREK RX en MINI TREK RX
Coronaire dilatatiekatheter
VOORZICHTIG
LEES VOORAFGAAND AAN GEBRUIK VAN DIT INSTRUMENT EERST
ZORGVULDIG ALLE AANWIJZINGEN. NEEM ALLE WAARSCHUWINGEN EN
VOORZORGSMAATREGELEN IN DEZE GEBRUIKSAANWIJZING IN ACHT. DIT
NALATEN KAN COMPLICATIES TOT GEVOLG HEBBEN.
BESCHRIJVING
De TREK RX en MINI TREK RX coronaire dilatatiekatheters hebben een
geïntegreerd schachtsysteem en een ballon in de buurt van de distale tip.
De schacht is een combinatie van een slang met enkelvoudig lumen en
een slang met dubbel lumen. Eén lumen wordt gebruikt voor het vullen
van de ballon met contrastmiddel. Via het tweede lumen, in de distale
schacht, kan een voerdraad worden gebruikt om het opvoeren van de
dilatatiekatheter naar en door de te dilateren stenose te vergemakkelijken.
De dilatatiekatheter is voorzien van een HYDROCOAT hydrofiele deklaag
die door bevochtiging wordt geactiveerd.
Dit instrument heeft een aantal markeringen. De ballon beschikt over
radiopake markering(en) waarmee de plaatsing van de ballon in de
stenose wordt vergemakkelijkt en dient om een uitzetbaar segment van
een bepaalde diameter en lengte bij een bepaalde druk te verschaffen.
De proximale markeringen op de proximale schacht dienen om de positie
van de dilatatiekatheter te bepalen t.o.v. de tip van de geleidekatheter
(de markering die zich het dichtst bij de dilatatiekatheteradapter bevindt
is voor femorale geleidekatheters; de andere markering is voor brachiale
geleidekatheters).
Het ontwerp van deze dilatatiekatheter is niet voorzien van een lumen
voor distale injectie van kleurstoffen en distale drukmetingen.
WIJZE VAN LEVERING
Steriel – Dit product is gesteriliseerd met ethyleenoxide. Niet-pyrogeen.
Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
Dit hulpmiddel voor eenmalig gebruik kan niet voor een andere patiënt
worden gebruikt aangezien het na het eerste gebruik niet langer zoals
bedoeld presteert. Veranderingen in mechanische, fysische en/of chemische
eigenschappen door herhaald gebruik, reiniging en/of hersterilisatie kunnen
de integriteit van het ontwerp en/of de materialen aantasten waardoor via
smalle openingen en/of ruimten contaminatie kan optreden en de veiligheid
en/of werking van het hulpmiddel achteruitgaan. Door afwezigheid van de
oorspronkelijke etikettering wordt onjuist gebruik in de hand gewerkt en kan
het hulpmiddel niet worden getraceerd. Afwezigheid van de oorspronkelijke
verpakking kan tot beschadiging van het hulpmiddel, verlies van steriliteit en
risico van letsel bij de patiënt en/of gebruiker leiden.
Inhoud – Eén (1) TREK RX of MINI TREK RX coronaire dilatatiekatheter,
één (1) primair spoelhulpmiddel, één (1) beschermhuls,
één (1) dilatatiekatheterclip en één (1) flexibiliteitskaart
Opslag – Bewaren op een droge, donkere en koele plaats.
INDICATIES
De TREK RX en MINI TREK RX coronaire dilatatiekatheters zijn geïndiceerd
voor:
• ballondilatatie van een stenotisch deel in een coronaire arterie of van
een stenose in een bypass-transplantaat om de myocardiale perfusie
te bevorderen
• ballondilatatie van een coronaire arterieocclusie om de coronaire
doorstroming te herstellen bij patiënten met een myocardinfarct met
ST-segmentelevatie
• ballondilatatie van een stent na implantatie (alleen voor ballonmodel
2,00 mm – 5,00 mm)
CONTRA-INDICATIES
De TREK RX en MINI TREK RX coronaire dilatatiekatheters zijn niet bedoeld
voor de behandeling van patiënten met:
• onbeschermde hoofdstam van de linker coronaire arterie
• spasme van de coronaire arterie bij afwezigheid van significante stenose
WAARSCHUWINGEN
Dit instrument dient uitsluitend voor eenmalig gebruik. NIET opnieuw
steriliseren en/of opnieuw gebruiken, want dit kan de werking van het
instrument nadelig beïnvloeden en kruisbesmetting door ontoereikende
recyclage tot gevolg hebben.
Percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) mag
alleen worden uitgevoerd in ziekenhuizen waar spoedeisende
bypassoperaties snel kunnen worden uitgevoerd als zich een potentieel
letselveroorzakende of levensbedreigende complicatie mocht voordoen.
20
Speciale aandacht is vereist bij PTCA bij patiënten die niet in aanmerking
komen voor bypass-transplantatiechirurgie aan de coronaire arterie,
met inbegrip van eventuele hemodynamische ondersteuning gedurende
PTCA, omdat de behandeling van deze groep patiënten een verhoogd
risico inhoudt.
Gebruik alleen het aanbevolen ballonvulmiddel. Gebruik nooit lucht of een
ander gas om de ballon te vullen.
De ballondruk mag de nominale barstdruk (RBP) niet overschrijden. De
RBP is gebaseerd op de resultaten van in vitro-tests. Minimaal 99,9% van
de ballonnen zal (met een zekerheid van 95%) niet barsten bij of onder de
nominale barstdruk. Het gebruik van een drukmeter om een te hoge druk
te voorkomen, wordt aanbevolen.
Om de kans op vaatbeschadiging te verminderen, moet de diameter van
de gevulde ballon ongeveer gelijk zijn aan de vaatdiameter net proximaal
en distaal van de stenose.
Als de katheter in aanraking komt met het vaatstelsel, mag hij uitsluitend
onder hoogwaardige röntgendoorlichting worden gemanipuleerd. Beweeg
de katheter niet voor- of achteruit tenzij de ballon onder vacuüm volledig
is geleegd. Als de katheter tijdens het manipuleren weerstand ondervindt,
moet de oorzaak worden vastgesteld alvorens verder te gaan.
Gebruik geen katheter waarvan de schacht gebogen of geknikt is. Probeer
de katheter niet te strekken, want hierdoor kan de schacht breken. Maak
in plaats daarvan een nieuwe katheter klaar.
Draai de katheter niet meer dan één (1) volledige omwenteling.
De behandeling van matig tot ernstig verkalkte laesies wordt als een
matig risico beschouwd, met een verwacht succespercentage van
60-85%, en verhoogt het risico van acute afsluiting, vaattrauma's,
scheuren van de ballon, vastraken van de ballon en de ermee gepaard
gaande complicaties. Als de katheter weerstand ondervindt, moet eerst de
oorzaak worden vastgesteld alvorens verder te gaan. De katheter voor- of
achteruit bewegen terwijl deze weerstand ondervindt, kan leiden tot
beschadiging van de vaten en/of beschadiging/separatie van de katheter.
Als de katheter beschadigd raakt of er delen van de katheter losraken,
moeten eventueel losgeraakte delen worden teruggehaald op basis van
het oordeel van de arts over de gezondheidstoestand van de individuele
patiënt en het aangewezen terughaalprotocol.
VOORZORGSMAATREGELEN
Let op de uiterste gebruiksdatum die op de verpakking wordt vermeld.
Controleer alle producten vóór gebruik. Niet gebruiken als de verpakking
geopend of beschadigd is.
Dit hulpmiddel mag alleen worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in
angiografie en PTCA en/of percutane transluminale angioplastiek (PTA).
Vóór de angioplastiek moet de dilatatiekatheter zorgvuldig worden
onderzocht om te controleren of deze naar behoren functioneert en of de
afmetingen ervan geschikt zijn voor de specifieke procedure waarvoor de
katheter zal worden gebruikt.
Tijdens de procedure moet de patiënt naar behoefte behandeld worden
met geschikte anticoagulantia en vaatverwijdende middelen voor de
coronaire arteriën. De antistollingsbehandeling moet na de procedure
gedurende een bepaalde, door de arts vastgestelde periode worden
voortgezet.
Het ontwerp en de constructie van deze katheters bieden de gebruiker
geen mogelijkheid om de distale druk te bewaken.
Als de buitenkant van een TREK RX of MINI TREK RX coronaire
dilatatiekatheter opdroogt, kan de deklaag gereactiveerd worden door
bevochtiging met een gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing.
Breng de TREK RX of MINI TREK RX coronaire dilatatiekatheter na gebruik
tijdens de procedure niet opnieuw in de spiraalhouder in.
Met de ballondilatatiekatheters van 4,5 mm en 5,0 mm kan een
enigszins verhoogde weerstand worden gevoeld bij het inbrengen in of
het terugtrekken uit de geleidekatheter. Een grotere geleidekatheter kan
uitkomst bieden.
COMPLICATIES
Mogelijke complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
• Acuut myocardinfarct
• Aritmie, inclusief ventrikelfibrillatie
• Arterioveneuze fistel
• Spasme van een coronaire arterie
• Dissectie, perforatie, scheuren of letsel van de coronaire arterie
• Overlijden
• Geneesmiddelenreacties, allergische reactie op contrastmiddel
• Embolie
• Hemorragie of hematoom
• Hypo-/hypertensie
• Infectie
• Restenose van het gedilateerde bloedvat
• Totale occlusie van de coronaire arterie of het bypass-transplantaat
• Instabiele angina
RESULTATEN VAN KLINISCH EN LABORATORIUMONDERZOEK
Om de veiligheid en doeltreffendheid van directe PTCA als
behandelmethode voor patiënten met een acuut myocardinfarct met
ST-segmentelevatie te beoordelen, voerde ACS een multicentrisch,
prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek uit met voornamelijk
coronaire dilatatiekatheters van ACS. In de substudie GUSTO II Directe
PTCA (GUSTO IIb) is de behandeling van patiënten geëvalueerd die, binnen
12 uur nadat zich een myocardinfarct met ST-segmentelevatie voordeed,
werden behandeld met directe PTCA of met geaccelereerde recombinante
weefselplasminogeen-activator (t-PA). De primaire hypothese was
dat bij patiënten met een verondersteld acuut myocardinfarct met ST-
segmentelevatie directe PTCA in vergelijking met trombolytische therapie
zou resulteren in een lagere mortaliteit, een lager aantal niet-fatale
nieuwe infarcten en niet-fatale invaliderende CVA's in de eerste 30 dagen.
In totaal hebben 1138 patiënten deelgenomen aan dit onderzoek, dat
plaatsvond in 60 centra in 9 landen in Noord-Amerika, Europa en Australië
en dat 17 maanden duurde. De voor dit onderzoek geselecteerde artsen
moesten een aanmerkelijke ervaring hebben met het uitvoeren van
primaire angioplastiek bij patiënten met een acuut myocardinfarct en
moesten voldoen aan de volumecriteria van het American College of
Cardiology uit 1993 van ten minste 50 tot 75 angioplastiekprocedures
per jaar. In de geselecteerde onderzoekscentra moesten ten minste
200 angioplastiekprocedures per jaar worden uitgevoerd en moest
een team beschikbaar zijn dat 24 uur per dag oproepbaar was en
volgens protocol operatief kon assisteren. Er werden 565 patiënten
aan primaire angioplastiek en 573 aan geaccelereerde recombinante
weefselplasminogeen-activator (t-PA) toegewezen. De eerste 1012
patiënten werden bij de eerste registratie ook gerandomiseerd volgens
een wiskundig model naar intraveneus heparine of intraveneus hirudine,
als onderdeel van het GUSTO II onderzoek. Daarna kregen alle patiënten
intraveneus heparine. Bij inschrijving kregen de patiënten kauwtabletten
aspirine (160 mg werd aanbevolen) gevolgd door een dagelijkse dosis
van 80 tot 325 mg. De patiënten genoten na de toegewezen behandeling
de standaard medische verzorging. Andere onderzoeken en aanvullende
behandelingen werden overgelaten aan het oordeel van de arts.
Van de patiënten die naar t-PA werden gerandomiseerd, kreeg 94,6%
(542/573) t-PA, kreeg 1,6% (9/573) streptokinase en onderging
1,7% (10/573) directe angioplastiek. Bij 82 patiënten (14,4%) was
acute angiografie nodig en bij 60 patiënten (10,5%) was acute PTCA
noodzakelijk. 270 patiënten (47,3%) ondergingen electieve angiografie en
61 patiënten (10,7%) een electieve PTCA. Van de patiënten die werden
gerandomiseerd naar PTCA waren bij 73,3% (374/510) de bij het infarct
betrokken arteriën geoccludeerd (TIMI graad 0 of 1 doorstroming) bij
de eerste katheterisatie (kernlaboratorium); 79,2% (446/563) van de
patiënten onderging PTCA. Bij 93,1% (473/508) van de patiënten werd
na de angioplastiek doorgankelijkheid (TIMI graad 2 of 3 doorstroming)
bereikt (kernlaboratorium). Bij 22 patiënten (4%) was acute angiografie
nodig en bij 19 patiënten (3,5%) was acute PTCA noodzakelijk. 19
patiënten (3,5%) ondergingen een electieve angiografie en 5 patiënten
(0,9%) een electieve PTCA. De gemiddelde tijd die verstreek tussen het
moment van aankomst in het ziekenhuis en het moment waarop met
de behandeling werd begonnen bedroeg voor de patiënten die werden
gerandomiseerd naar geaccelereerde t-PA 1,2 ±0,9 uur en voor de PTCA-
groep 2,2 ±0,9 uur.
Bij vergelijking van de behandeling van patiënten met een myocardinfarct
met ST-elevatie met directe PTCA en met geaccelereerde t-PA was
bij PTCA sprake van een statistisch significant lager samengesteld
eindpercentage na 30 dagen voor mortaliteit, nieuwe infarcten en
niet-fatale invaliderende CVA's dan bij t-PA: respectievelijk 9,6% t.o.v.
13,7% (odds ratio = 0,67; p = 0,033). Verder had de PTCA-groep in de
eerste 30 dagen een statistisch significant lager percentage recidiverende
ischemieën dan de t-PA-groep: respectievelijk 5,5% (29/526) t.o.v. 9,0%
(48/532) (odds ratio = 0,59; p = 0,03). Het totaalpercentage CVA's voor dit
onderzoek was 1,6% (18/1133). Het percentage CVA's in de PTCA-groep
was 1,3% (7/562) t.o.v. 1,9% (11/571) in de t-PA-groep (odds ratio
= 0,64; p = 0,36). De geaccelereerde t-PA-groep had een statistisch
significant hoger percentage intracraniële hemorragische CVA's dan de
PTCA-groep, respectievelijk 1,5% (8/571) en 0%, (odds ratio = 0,06;
p = 0,005). Er was in de PTCA-groep een statistisch significant hoger
totaalpercentage bloedingen dan in de t-PA-groep: 40,3% (227/563) t.o.v.
34,2% (195/571) (odds ratio = 1,30; p = 0,03). Het percentage ernstige of
levensbedreigende bloedingen was in beide behandelgroepen gelijk. 70%
(161/227) van de bloedingscomplicaties bij de PTCA-groep had te maken
met toegang tot het vat, 62,9% (142/227) was niet van ernstige aard.
Tabla de contenido
