Dichiarazione Di Conformità - DeVilbiss Healthcare SleepCube AutoAdjust CPAP DV54 Serie Guía De Instrucciones

IT
Valori dell'umidità di trasporto e conservazione .............................................................................................. da 0 a 95% Umid. Relat. senza condensa
Pressione limitata massima ...................................................................................................................................20 cmH2O in condizioni d'uso normali
Livello sonoro (collaudato in conformità con ISO 17510) ..................................................................................................................................... 26 dBA
Specifiche del filtro
Filtro standard: particelle > 3,0 micron
Filtro per particelle fini opzionale: particelle > 0,3 micron
Portate massime
83 L/m @ 6,5 cmH2O (1/3 pressione massima)
134 L/m @ 13 cmH2O (2/3 pressione massima)
163 L/m @ 20 cmH2O (pressione massima)
Stabilità di pressione ...................................................................................................................................................................................... ± 1 cmH2O
Oscillazione di pressione
(cmH2O da picco a picco a 500 mL volume di fluttuazione, profilo senza onda)
Respiri al minuto
a 6,5 cmH2O
a 13 cmH2O
a 20 cmH2O
Classificazione dell'apparecchiatura per la protezione da scosse elettriche ...................................................................................................................................... Classe II
Livello di protezione da scosse elettriche ............................................................................................................................................................... Parte applicata di tipo BF
Grado di protezione contro ingresso di liquido ...................................................................................................................................................................................... IPX1
Apparecchiatura non idonea all'uso in presenza di una miscela di anestetico infiammabile con l'aria o con protossido d'azoto.
Modo di funzionamento ................................................................................................................................................................................................................... Continuo
Specifiche cliniche per output digitali
Pressione della maschera ........................................................................................................................................................ da 0 a 25,5 cmH2O ± 0,5
Flusso al paziente ........................................................................................................................................................da -127 a +127 L/min ± 10 L/min
Flusso di perdita ...............................................................................................................................................................da 0 a +127 L/min ± 10 L/min
Volume di fluttuazione stimato ..................................................................................................................................................................da 0 a 1023 mL
NOTA
– Il Volume di Fluttuazione è stimato. È fornito solamente a scopo indicativo.
DiCHiaRaZione Di ConfoRmiTà
Fabbricante:
Indirizzo:
Denominazione del
prodotto:
Tipo, modello:
Si dichiara che il prodotto menzionato è conforme ai requisiti stabiliti
dalla Direttiva europea CEE93/42 e alle seguenti:
Classe:
Standard dei sistemi di
qualità applicati:
Organo di notificazione:
SE-DV54
78
10 15 20
0.5 0.5 0.5
1.0 1.0 1.0
1.0 1.0 1.0
DeVilbiss Healthcare LLC
100 DeVilbiss Drive
Somerset, Pennsylvania 15501-2125
USA
CPAP
DeVilbiss® IntelliPAP™ o
SleepCube™Serie DV5x CPAP
AutoAdjust serie DV54
IIa, Rule 2
ISO13485:2003
TÜV NORD
DichiarazionE Di conformità
MDD:
Standard di sicurezza:
Conformità EMC a:
Rappresentante autorizzato: Sunrise Medical Ltd.
®Ufficio Brevetti e Marchi depositati negli Stati Uniti e in altri paesi.
0044
Allegato II applicato
IEC 60601-1:1988 + A1 1995
IEC 60601-1-4:2000
ISO 14971:2000
EN ISO17510:2002
IEC 60601-1-2:2001
Sunrise Business Park
High Street
Wollaston, West Midlands DY8 4PS
INGHILTERRA
44-138-444-6688