Konformitetserklæring - DeVilbiss Healthcare SleepCube AutoAdjust CPAP DV54 Serie Guía De Instrucciones

NO
Trykkvariasjoner
(cmH2O spiss til spiss ved 500 ml tidalvolum, sinusbølgeprofil)
Åndedrag pr. minutt
@ 6.5 cmH2O
@ 13 cmH2O
@ 20 cmH2O
Utstyrsklassifisering med hensyn til beskyttelse mot elektrisk støt ......................................................................................................................Klasse II
Grad av beskyttelse mot elektrisk støt ............................................................................................................................................. Type BF anvendt del
Grade av beskyttelse mot ingress av væsker .............................................................................................................................................................IPX1
Utstyret er ikke egnet til bruk i nærheten av antennelige anestesimidler som blandes med luft eller oksygen, og er heller ikke egnet til bruk med
dinitrogenoksid (lystgass).
Bruksmodus .................................................................................................................................................................................................... Kontinuerlig
Kliniske spesifikasjoner for digital utgang
Masketrykk .................................................................................................................................................................................. 0 til 25,5 cmH2O ± 0,5
Pasientstrømning .............................................................................................................................................................. -127 til +127 l/min ± 10 l/min
Lekkasjestrømning ..................................................................................................................................................................0 til +127 l/min ± 10 l/min Anslått tidalvolum ...........................................................................................................................................................................................0 til 1023 ml
MERK–Tidalvolumet er et anslag. Det er bare gitt for å finne en tendens.
KonfoRmiTeTseRKlÆRinG
Produsent:
Adresse:
Produktbetegnelse:
Type, modell:
Vi erklærer at det ovennevnte produktet oppfyller kravene i EU-direktiv 93/42/EEC og følgende:
Klasse:
Anvendte
kvalitetssystemstandarder: ISO13485:2003
Teknisk kontrollinstans:
MDD:
Anvendte
sikkerhetsstandarder:
EMC-etterlevelse av:
Autorisert representant:
®Registrert ved U.S. Patent and Trademark Office og i andre land.
0044
SE-DV54
154
10 15 20
0.5 0.5 0.5
1.0 1.0 1.0
1.0 1.0 1.0
DeVilbiss Healthcare LLC
Respiratory Products Division
100 DeVilbiss Drive
Somerset, Pennsylvania 15501-2125, USA
CPAP
DeVilbiss® IntelliPAP™ og SleepCube™ DV5x-serien CPAP AutoAdjust DV54-serien
IIa, regel 9
TÜV NORD
Tillegg II anvendt
IEC 60601-1:1988 + A1 1995
IEC 60601-1-4:2000
ISO 14971:2000
EN ISO17510:2002
IEC 60601-1-2:2001
Sunrise Medical Ltd.
Sunrise Business Park
High Street
Wollaston, West Midlands DY8 4PS
ENGLAND
44-138-444-6688
KonformitEtSErKlæring