Konformitetserklæring - DeVilbiss Healthcare SleepCube AutoAdjust CPAP DV54 Serie Guía De Instrucciones

KonformitEtSErKlæring
Luftfugtighedsområde for opbevaring og transport ......................................................................... 0 til 95 % ikke-kondenserende relativ luftfugtighed
Maksimalt begrænset tryk .................................................................................................................................................... 20 cmH2O ved normal brug
Lydniveau (testet pr. ISO 17510) ........................................................................................................................................................................... 26 dBA
Filterspecifikationer
Standard Filter > 3,0 mikron partikler
Valgfrit småpartikelfilter > 0,3 mikron partikler
Maks. luftstrømningshastigheder
83 l/m ved 6,5 cmH2O (1/3 maks. tryk)
134 l/m ved 13 cmH2O (2/3 maks. tryk)
163 l/m ved 20 cmH2O (maks. tryk)
Tryknøjagtighed .......................................................................................................................................................................................... ± 1,0 cmH2O
Tryksvingninger
(cmH2O spids til spids ved 500 ml respirationsvolumen, sinusbølgeprofil)
Åndedræt pr. minut 10
ved 6,5 cmH2O 0.5 ved 13 cmH2O 1.0
ved 20 cmH2O 1.0
Udstyrsklassifikation med hensyn til beskyttelse fra elektrisk stød ......................................................................................................................Klasse II
Grad af beskyttelse fra elektrisk stød ............................................................................................................................................... Type BF anvendt del
Beskyttelsesgrad mod væskeindsivning ......................................................................................................................................................................IPX1
Udstyret er uegnet ved tilstedeværelsen af en brændbar anæstetisk blanding med luft eller med ilt eller lattergas.
Driftsform ....................................................................................................................................................................................................... Kontinuerlig
Kliniske specifikationer for digitale udgangseffekter
Masketryk .................................................................................................................................................................................... 0 til 25,5 cmH2O ± 0,5
Patientflow........................................................................................................................................................................ -127 til +127 l/min ± 10 l/min
Lækstrøm ...............................................................................................................................................................................0 til +127 l/min ± 10 l/min
Vurderet respirationsvolumen ........................................................................................................................................................................0 til 1023 ml
BEMÆRK–Respirationsvolumen er et skøn. Det gives kun til kortlægningsformål.
KonfoRmiTeTseRKlÆRinG
Producent:
Adresse:
Produktbetegnelse:
Type, model:
Vi erklærer hermed, at ovennævnte produkt er i overensstemmelse
med kravene for EU-direktivet 93/42EØF og følgende:
Klasse:
Gældende
kvalitetssystemstandarder: ISO13485:2003
Bemyndiget myndighed:
MDD:
15 20
0.5 0.5 1.0 1.0
1.0 1.0
DeVilbiss Healthcare LLC
100 DeVilbiss Drive Somerset
Pennsylvania 15501-2125 USA
CPAP
DeVilbiss® IntelliPAP™ af SleepCube™
DV5x-serien CPAP AutoAdjust DV54-
model
IIa, regel 9
TÜV NORD
Anneks II anvendt
Anvendte
sikkerhedsstandarder:
EMC overensstemmelse:
Autoriseret repræsentant:
®Registreret US patent- og varemærkekontor og andre lande.
0044
DA
IEC 60601-1:1988 + A1 1995
IEC 60601-1-4:2000
ISO 14971:2000
EN ISO17510:2002
IEC 60601-1-2:2001
Sunrise Medical Ltd.
Sunrise Business Park
High Street
Wollaston, West Midlands DY8 4PS
ENGLAND
44-138-444-6688
SE-DV54
139