Declaración De Conformidad - DeVilbiss Healthcare SleepCube AutoAdjust CPAP DV54 Serie Guía De Instrucciones

DEclaraciÓn DE conformiDaD
Condiciones atmosféricas de funcionamiento .............................................................. Desde el nivel del mar hasta una altura de 2.743 m (9.000 pies)
Rango de temperatura para almacenamiento y transporte ...................................................................... Entre -40 °C (-104 °F) y +70 °C y (+158 °F)
Rango de humedad para transporte y almacenamiento ..................................................................................Entre 0% y 95% de HR sin condensación
Presión máxima limitada........................................................................................................................... 20 cmH2O bajo condiciones normales de uso
Nivel de sonido (comprobación según ISO 17510) .............................................................................................................................................. 26 dBA
Especificaciones de filtrado
Filtro estándar > partículas de 3,0 micras
Filtro opcional de partículas finas > partículas de 0,3 micras
Cantidades de flujo máximo
83 l/m ....................................................................................................................................................................... a 6,5 cmH2O (1/3 de presión máx.)
134 l/m ...................................................................................................................................................................... a 13 cmH2O (2/3 de presión máx.)
163 l/m ..................................................................................................................................................................................a 20 cmH2O (presión máx.)
Precisión de presión ................................................................................................................................................................................... ± 1,0 cmH2O
Variabilidad de la presión
(en cmH2O de pico a pico con un volumen tidal de 500 mL, perfil de onda sinusoidal)
Respiraciones por minuto 10
a 6,5 cmH2O 0,5
a 13 cmH2O 1,0
a 20 cmH2O 1,0
Clasificación del equipo respecto a protección contra descargas eléctricas ......................................................................................................... Clase II
Grado de protección contra descargas eléctricas ......................................................................................................................Pieza aplicada de tipo BF
Grado de protección contra la entrada de líquidos ...................................................................................................................................................IPX1
Este equipo no resulta adecuado para su uso en presencia de una mezcla anestésica inflamable con aire, oxígeno u óxido nitroso.
Modo de funcionamiento ....................................................................................................................................................................................Continuo
Especificaciones clínicas para salidas digitales
Presión de la mascarilla ...................................................................................................................................................... Entre 0 y 25,5 cmH2O ± 0,5
Flujo del paciente .....................................................................................................................................................Entre -127 y +127 l/min ± 10 l/min
Flujo de fuga .................................................................................................................................................................. Entre 0 y +127 l/min ± 10 l/min
Volumen tidal estimado ........................................................................................................................................................................Entre 0 y 1023 mL
NOTA:
El volumen tidal es una estimación. Sólo se especifica como orientación.
DeClaRaCiÓn De ConfoRmiDaD
Fabricante: DeVilbiss Healthcare LLC
100 DeVilbiss Drive
Somerset, Pennsylvania 15501-2125 EE.UU.
Nombre del producto: CPAP
Tipo, Modelo:
DeVilbiss® IntelliPAP™ o SleepCube™ Serie
DV5x CPAP
Serie DV54 de AutoAdjust de DeVilbiss®
Por la presente declaramos que el producto anteriormente descrito
cumple los requisitos de la directiva de la CEE (93/42/CEE) y lo
siguiente:
Clase: IIa, Rule 2
Normas de calidad
aplicadas: ISO13485:2003
Organismo notificado:
TÜV NORD
Directiva de dispositivos
médicos (MDD): Anexo II aplicado
15 20
0,5 0,5
1,0 1,0
1,0 1,0
Normas de seguridad
aplicadas:
Conformidad de
EMC con:
Representante autorizado: Sunrise Medical Ltd.
®Registrado en la Oficina de patentes y marcas (Patent and Trademark
Office) estadounidense y en otros países.
0044
ES
IEC 60601-1:1988 + A1 1995
IEC 60601-1-4:2000
ISO 14971:2000
EN ISO17510:2002
IEC 60601-1-2:2001
Sunrise Business Park
High Street
Wollaston, West Midlands DY8 4PS
REINO UNIDO 44-138-444-6688
SE-DV54
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