Försäkran Om Överensstämmelse - DeVilbiss Healthcare SleepCube AutoAdjust CPAP DV54 Serie Guía De Instrucciones

fÖrSÄKran om ÖVErEnSStÄmmElSE
163 liter/m vid 20 cmH2O (maxtrycket)
Tryckprecision ............................................................................................................................................................................................ ± 1.0 cmH2O
Tryckvariationer
(cmH2O topp till topp vid 500 mL tidalvolym, sinusformad)
Andetag per minut 10
vid 6,5 cmH2O 0.5
vid 13 cmH2O 1.0
vid 20 cmH2O 1.0
Klassifikation av utrustningen m.a.p. skydd mot elektriska stötar ..........................................................................................................................Klass II
Grad av skydd mot elektriska stötar ....................................................................................................................................... Typ BF, patientansluten del
Grad av skydd mot inträngande av vätskor ................................................................................................................................................................IPX1
Utrustningen är inte lämplig för användning i närhet av lättantändliga narkosgasblandningar som innehåller luft, syre eller kväveoxid.
Typ av drift ........................................................................................................................................................................................................Fortgående
Kliniska specifikationer för digitala utdata
Masktryck ................................................................................................................................................................................... 0 till 25.5 cmH2O ± 0.5
Patientflöde.......................................................................................................................................................................-127 till +127 l/min ± 10 l/min
Läckageflöde .......................................................................................................................................................................... 0 till +127 l/min ± 10 l/min
Uppskattad volymdifferens ............................................................................................................................................................................0 till 1023 ml
OBS!–Tidalvolymen är en uppskattning. Den ges bara som en hjälpindikation.
fÖRsÄKRan om ÖVeRenssTÄmmelse
Tillverkare:
Adress:
Produktnamn:
Typ, modell:
Vi intygar härmed att ovanstående produkt överensstämmer med EG-kraven enligt direktiv 93/42/ECC och följande:
Klass:
Kvalitetsstandard enligt:
underrättat organ:
MDD:
Säkerhetsstandard enligt:
EMC överensstämmelse med: IEC 60601-1-2:2001
Auktoriserad representant:
®Registrerad hos U.S. Patent and Trademark Office och i andra länder.
0044
15 20
0.5 0.5
1.0 1.0
1.0 1.0
DeVilbiss Healthcare LLC
100 DeVilbiss Drive
Somerset, Pennsylvania 15501-2125 USA
CPAP
DeVilbiss® IntelliPAP™ o SleepCube™ DV5x Series CPAP modell DV54 AutoAdjust
IIa, regel 9
ISO13485:2003
TÜV NORD
Bilaga II tillämpad
IEC 60601-1:1988 + A1 1995
IEC 60601-1-4:2000
ISO 14971:2000
EN ISO17510:2002
Sunrise Medical Ltd.
Sunrise Business Park
High Street Wollaston,
West Midlands DY8 4PS
ENGLAND 44-138-444-6688
SV
SE-DV54
109