phenox pNOVUS 27 Instrucciones De Uso página 7

11. Insérer l'ensemble cathéter/fil dans la valve hémostatique rotative du cathéter-guide via
la gaine d'introduction détachable. Serrer la valve à joint torique autour du microcathéter,
juste assez pour empêcher un reflux, mais pas trop pour ne pas gêner les mouvements
du microcathéter. Mise en garde : Un serrage excessif de la valve hémostatique autour
du microcathéter pourrait endommager le dispositif.
12. Retirer la gaine d'introduction de l'ensemble microcathéter/fil-guide. Pour cela, la rétracter
et la détacher de la valve hémostatique rotative. Mise en garde : Un retrait de la gaine
d'introduction du microcathéter alors qu'aucun fil-guide n'est inséré risque d'endommager
le microcathéter.
13. Assurer un rinçage continu au sein du microcathéter et du cathéter-guide.
14. Faire progresser le fil-guide et le microcathéter au-delà de la partie distale du
cathéter-guide.
15. Sous contrôle radioscopique, faire progresser doucement le fil-guide et le microcathéter
jusqu'au vaisseau cible. Faire progresser le fil-guide dans un premier temps, puis le
microcathéter, en procédant par alternance. (Si un cathéter de plus gros calibre est utilisé
avec le microcathéter, faire progresser l'ensemble microcathéter/cathéter de plus gros
calibre).
16. Une fois le vaisseau cible atteint, retirer le fil-guide du microcathéter.
17. Perfuser l'agent de traitement ou de diagnostic, ou faire progresser le dispositif de
traitement ou de diagnostic conformément à la description du fabricant.
18. Pour finir, retirer soigneusement le microcathéter sous contrôle radioscopique.
Précautions d'emploi
• L'utilisation du microcathéter pNOVUS 27 est réservée aux médecins ayant reçu une
formation complète quant aux techniques et procédures intravasculaires percutanées.
• Utiliser le dispositif uniquement si le mode d'emploi est clairement lisible et
compréhensible, et si l'étiquette adhère correctement à l'emballage.
• Une irrigation suffisante du microcathéter est nécessaire pour éliminer toutes les bulles
d'air présentes.
• Choisir le microcathéter le mieux adapté pour le traitement de la lésion. Insérer le
microcathéter uniquement dans un vaisseau de calibre adapté.
• Choisir uniquement des fils-guides, des cathéters-guides, des instruments ou des agents
compatibles avec le microcathéter.
•
Un façonnage incorrect des microcathéters pourrait provoquer la déformation ou
l'endommagement du revêtement hydrophile. Le degré de façonnage et la courbure du
cathéter lors de la progression du dispositif pourraient également avoir un impact sur la
mise en place et le déploiement du dispositif.
• Avant utilisation, examiner soigneusement l'emballage pour vérifier l'absence de
dommage causé lors de la livraison. Ne pas utiliser si l'emballage stérile est ouvert ou
endommagé.
• Avant utilisation, inspecter le microcathéter pour vérifier l'absence de dommages,
d'anomalies en surface, de courbures ou de pliures. Ne pas utiliser de microcathéters
endommagés ou présentant des anomalies.
• Ne pas exposer le microcathéter à des solvants organiques, tels que des agents de
désinfection, de l'alcool ou du diméthylsulfoxyde.
• Le mandrin de façonnage et la gaine d'introduction ne sont pas prévus pour être utilisés
dans le corps humain.
•
La pression d'injection ne doit pas dépasser 340 kPa (50 psi). Une pression excessive
peut endommager le cathéter, provoquer des lésions vasculaires ou entraîner une
thrombo-embolie.
• En cas de doute quant à la possibilité de spasme vasculaire dans la région vasculaire
affectée, toutes les mesures de palliation requises doivent être prises (traitement
médicamenteux adapté, par exemple).
• Un prétraitement adapté aux agents antiplaquettaires et une héparinisation systémique
doivent être envisagés en fonction du type et de la durée de l'intervention.
• Une fois dans le corps du patient, le microcathéter ne doit être manipulé que sous
contrôle radioscopique.
• Une immobilisation totale du patient (anesthésie avec intubation, par exemple) aura un
impact favorable sur le traitement.
• Déplacer soigneusement le microcathéter. Ne pas déplacer le microcathéter sans
observer la réaction au niveau de la pointe.
•
En cas de résistance, ne pas faire progresser le microcathéter. Arrêter la procédure.
Déterminer la cause de la résistance et prendre des mesures appropriées. Si la cause ne
peut être déterminée, retirer le microcathéter. L'application d'une force excessive face à
une résistance pourrait endommager le microcathéter, endommager ou déloger d'autres
dispositifs d'intervention ou provoquer des lésions vasculaires.
• En cas de comportement inhabituel du microcathéter, interrompre la procédure et
remplacer le microcathéter.
• Éviter toute obstruction du flux sanguin causée par le microcathéter.
• En cas de restriction du flux traversant le cathéter, ne pas procéder à un rinçage forcé
pour y remédier. Le cathéter doit être retiré et remplacé.
Complications
Les dysfonctionnements du dispositif et complications ci-après peuvent notamment
apparaître pendant ou après l'utilisation du microcathéter pNOVUS(27) :
• complications au niveau du site de ponction,
•
réaction allergique,
• décès,
• embolie (air, corps étranger, plaque, caillot),
• hématome,
•
hémorragie,
• infection,
• interaction du microcathéter avec d'autres dispositifs endovasculaires,
• ischémie,
• déficits neurologiques,
• pseudo-anévrisme,
• accident vasculaire cérébral (AVC),
• attaque ischémique transitoire (AIT),
• spasme vasculaire,
• dissection vasculaire,
• occlusion vasculaire,
• lésion vasculaire ou anévrisme, notamment perforation et rupture de vaisseaux/
d'anévrisme,
• thrombose vasculaire.
Généralités
• Tenir éloigné de la chaleur. Conserver dans un endroit frais et sec.
• Ne pas utiliser l'implant après la date de péremption indiquée : sa stérilité n'est pas
garantie au-delà de cette date.
• Destiné à un usage unique exclusivement. Le microcathéter ne doit pas être restérilisé
ou reconditionné afin d'être utilisé sur d'autres patients. Il est; en effet, impossible de
garantir la fiabilité et la stérilité du nettoyage, et le revêtement pourrait se dégrader.
• Si nécessaire, le dispositif et les composants qui l'accompagnent doivent être mis au
rebut dans des contenants correctement libellés, conformément à la procédure de mise
au rebut des déchets dangereux en vigueur dans l'établissement.
Symboles
Y
Attention
i
Respecter le mode d'emploi
D
Ne pas réutiliser
B
Ne pas restériliser
g
Numéro de lot
yQ
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
L
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
Apyrogène
H
Date de péremption
h
Numéro de référence
Contenu
Conserver au sec. Conserver à l'abri de la lumière du
pw
soleil.
Ce produit a été mis sur le marché conformément à la
directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
M
Fabricant
Section distale ultra flexible
Section distale recouverte d'un revêtement hydrophile
hydrophilic
Diamètre interne du microcathéter
Limitation de responsabilité
phenox GmbH décline toute responsabilité concernant les dommages causés par une
mauvaise utilisation ou par une réutilisation du produit.
phenox et pNOVUS sont des marques déposées de la société phenox GmbH en Allemagne
et dans d'autres pays.
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
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