phenox pNOVUS 27 Instrucciones De Uso página 19

Poista sisäänvientiholkki mikrokatetrin ja ohjainlangan ympäriltä vetämällä se ulos
12.
RHV-venttiilistä ja kuorimalla se samalla pois. Varoitus: Sisäänvientiholkin poistaminen
sellaisesta mikrokatetrista johon ei ole asetettu ohjainlankaa voi aiheuttaa mikrokatetrin
vaurioitumisen.
13. Ylläpidä jatkuvaa huuhtelua mikrokatetrissa ja ohjainkatetrissa.
14. Vie ohjainlanka ja mikrokatetri ohjainkatetrin distaaliosan ohitse.
15. Vie ohjainlanka ja mikrokatetri varoen valittuun suoneen läpivalaisussa. Vie ohjainlankaa
ja mikrokatetria eteenpäin vuorotellen, siten että ohjainlanka on aina hieman edellä. (Jos
käytät mikrokatetrin kanssa myös suurempaa katetria, vie sitä eteenpäin mikrokatetrin
tapaan).
Kun olet saavuttanut kohdesuonen, poista ohjainlanka mikrokatetrista.
16.
Infusoi terapeuttinen tai diagnostinen aine tai vie terapeuttinen tai diagnostinen laite
17.
potilaan kehoon aineen tai laitteen valmistajan ohjeita noudattaen.
Poista mikrokatetri lopuksi varoen potilaan kehosta läpivalaisussa.
18.
Varotoimet
• pNOVUS 27 -mikrokatetria saavat käyttää vain sellaiset lääkärit, jotka ovat suorittaneet
laajan perkutaanisia ja intravaskulaarisia tekniikoita ja toimenpiteitä käsittelevän
koulutuksen.
• Laitetta saa käyttää vain, mikäli sitä koskevat käyttöohjeet on luettu ja ymmärretty täysin
ja mikäli tuotepakkaukseen kiinnitetty etiketti on paikallaan asianmukaisesti.
• Mikrokatetria tulee huuhdella huolellisesti, jotta kaikki sen sisään mahdollisesti jääneet
ilmakuplat saadaan poistettua.
• Valitse aina kohdeleesion hoitoon parhaiten sopiva mikrokatetri. Vie mikrokatetri aina vain
sille sopivan kokoiseen suoneen.
• Käytä mikrokatetrin kanssa ainoastaan sen kanssa yhteensopivia ohjainlankoja,
ohjainkatetreja, välineitä ja aineita.
• Väärin suoritettu mikrokatetrin höyrymuotoilu saattaa aiheuttaa katetrin tai siihen
kuuluvan hydrofiilisen päällysteen vahingoittumisen. Lisäksi väärin suoritettu muotoilu
ja tästä seuraava katetrin taipuminen saattaa aiheuttaa laitteen asettumisen väärin sen
sisäänviennin tai käyttöönoton yhteydessä.
• Ennen kuin käytät laitetta, tutki sen pakkaus tarkoin kuljetuksessa syntyneiden vaurioiden
varalta. Älä käytä laitetta, jos sen steriili pakkaus on avattu tai vahingoittunut.
•
Tarkista mikrokatetri tarkkaan ennen käyttöä vaurioiden, kuten pinnan poikkeavuuksien,
vääntymien tai taittumien varalta. Älä koskaan käytä vaurioitunutta tai poikkeavalta
näyttävää mikrokatetria.
• Älä altista mikrokatetria orgaanisille liuottimille, kuten desinfiointiaineille, alkoholille tai
DMSO:lle.
• Höyrymuotoilumandriinia tai sisäänvientiholkkia ei ole tarkoitettu käytettäväksi kehon
sisällä.
• Älä ylitä 340 kPa:n (50 psi:n) injektiopainetta. Liiallinen paine voi aiheuttaa katetrin
vahingoittumisen, verisuonivaurion tai tromboembolian.
• Jos kohteena olevan verisuonialueen vasospasmia epäillään, on ryhdyttävä kaikkiin
tarvittaviin toimiin sen vähentämiseksi esim. asianmukaisen lääkitykseen avulla.
• Asianmukaisesta ennen toimenpidettä annettavasta verihiutaleiden estolääkityksestä ja
systeemisestä heparinisoinnista tulee päättää toimenpiteen tyypin ja keston mukaan.
•
Mikrokatetria on aina ohjattava kehon sisällä ainoastaan läpivalaisussa.
•
Hoito onnistuu yleensä parhaiten potilaan ollessa täysin paikallaan, ts. esim.
intubaatioanestesiassa.
• Liikuta mikrokatetria aina varoen. Älä koskaan pyri liikuttamaan mikrokatetria ilman, että
seuraat samalla sen kärjen liikkumista.
• Älä vie mikrokatetria eteenpäin, jos tunnet vastustusta. Keskeytä tällöin toimenpide.
Selvitä sen jälkeen vastustuksen syy ja suorita asianmukaiset korjaavat toimenpiteet. Jos
vastustuksen syy ei selviä, poista mikrokatetri potilaan kehosta. Liiallinen voimankäyttö
vastustuksen ohittamiseksi saattaa aiheuttaa mikrokatetrin vahingoittumisen, muiden
käytettävien laitteiden vaurioitumisen tai paikaltaan irtoamisen tai verisuonivaurion.
• Jos havaitset mikrokatetrin liikkuvan tai toimivan odottamattomalla tavalla, keskeytä
toimenpide ja vaihda mikrokatetri uuteen.
• Varmista, ettei mikrokatetri estä veren virtausta.
• Jos veri ei pääse virtaamaan vapaasti mikrokatetrin läpi, älä yritä voimistaa virtausta
väkisin tapahtuvalla huuhtelulla. Katetri on tällöin poistettava ja vaihdettava uuteen.
Komplikaatiot
pNOVUS 27 -mikrokatetrin käytössä tai käytön jälkeen voi ilmetä muiden muassa seuraavia
laitevikoja ja komplikaatioita:
• punktiokohdan komplikaatiot
• allerginen reaktio
• kuolema
• embolia (ilmasta, vierasesineestä tai plakista johtuva; thrombus)
• hematooma
• verenvuoto
•
infektio
• mikrokatetrin interaktio jonkin muun verisuonilaitteen kanssa
• iskemia
• hermostohäiriö
•
pseudoaneurysma
• aivohalvaus
• ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA [Transient ischaemic attack])
• vasospasmi
• suonen dissekoituma
• suonen okkluusio
• suonen tai aneurysman vaurio, mukaan lukien suonen/aneurysman puhkeaminen
• suonitukos.
Yleiset tiedot
• Suojattava lämmöltä. Säilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa.
• Käyttö on sallittua vain ennen viimeistä käyttöpäivämäärää, sillä steriiliyttä ei muuten
taata.
•
Tarkoitettu vain kertakäyttöön. Mikrokatetria ei saa steriloida uudelleen tai käsitellä
uudelleen muilla potilailla käyttämistä varten, sillä sitä ei ole mahdollista puhdistaa
luotettavasti eikä laitteen steriiliyttä voida varmistaa myöskään muilla keinoin sen
pinnassa olevaa päällystettä vaarantamatta.
• Laite ja sen pakkausmateriaalit on hävitettävä asianmukaisen hoitolaitoksen haitallisen
jätteen hävittämistä koskevien ohjeiden mukaisesti tätä tarkoitusta varten merkittyjä
jäteastioita käyttäen.
Symbolit
Y
Varoitus
i
Lue käyttöohjeet
D
Ei saa käyttää uudelleen
B
Ei saa steriloida uudelleen
g
Eräkoodi (eränumero)
yQ
Steriloitu eteenioksidilla
L
Älä käytä, jos pakkaus on vahingoittunut
Pyrogeeniton
H
Viimeinen käyttöpäivämäärä
h
Luettelonumero
Sisältö
pw
Pidettävä kuivana. Suojattava auringonvalolta.
Tämä tuote on laskettu markkinoille lääkinnällisiä
laitteita koskevan direktiivin 93/42/ETY mukaisesti.
M
Valmistaja
Erittäin joustava distaaliosa
Hydrofiilisesti päällystetty distaaliosa
Mikrokatetrin sisähalkaisija
Vastuun rajoitukset
phenox GmbH ei ole velvollinen korvaamaan vaurioita, jonka johtuvat tuotteen
käyttötarkoituksen vastaisesta käytöstä tai tuotteen uudelleenkäytöstä.
phenox ja pNOVUS ovat phenox GmbH:n rekisteröimiä tuotemerkkejä Saksan
liittotasavallassa ja muissa maissa.
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
19