phenox pNOVUS 27 Instrucciones De Uso página 26

SLOVENSKY
NÁVOD NA POUŽITIE
Výrobca
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Nemecko
Telefón: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
Obsah balenia
1 x mikrokatéter
1 x tvarovacie vreteno
1 x zavádzacie puzdro
1 x karta balenia s pravítkom
Popis pomôcky
pNOVUS 27 je mikrokatéter s jednou dutinou. Katéter vykazuje premenlivú tvrdosť. Flexibilita
sa znižuje od distálneho konca po proximálny, na škále od veľmi flexibilného v distálnej časti
po polotvrdý na proximálnom konci.
Vonkajšia distálna časť má hydrofilný povlak na zvýšenie kĺzavosti. Polytetrafluóretylénové
(PTFE) puzdro siahajúce od distálneho hrotu po proximálny koniec zjednodušuje zavádzanie
kompatibilných zariadení vnútri katétra a ich pohyb v ňom.
Marker nepriepustný pre žiarenie pri distálnom hrote umožňuje skiaskopickú vizualizáciu pri
postupe vo vnútri tela.
Štandardný Luerov adaptér na proximálnom konci zjednodušuje pripojenie príslušenstva.
Mikrokatéter pNOVUS 27 má rovný hrot. Tvarovanie distálneho hrotu parou umožňuje
jednorazové, trvalé prispôsobenie tvaru hrotu.
Voliteľné použiteľné príslušenstvo, tvarovacie vreteno, zavádzacie puzdro a pravítko, ktoré je
vytlačené na karte balenia, sa dodáva v sterilnom vrecku.
Pomôcka sa dodáva v jednom balení.
Konštrukcia mikrokatétra pNOVUS 27.
Obr. 1: Schematický nákres mikrokatétra pNOVUS 27
A Pracovná dĺžka
B Celková dĺžka
C Distálna flexibilná časť
D Dĺžka distálnej časti
E Hydrofilný povlak
F Vnútorný priemer
G Vonkajší priemer distálne
H Vonkajší priemer proximálne
Vzdialenosť od distálneho hrotu
J k markeru nepriepustnému pre
žiarenie
K Tvar hrotu
L Hrdlo s Luerovou zámkou
M Uvoľňovač tlaku
Určené použitie
Mikrokatéter pNOVUS 27 je určený na použitie za účelom podpory stabilného prístupu
vhodných terapeutických alebo diagnostických zariadení, tzn. zariadení kompatibilných
s vnútorným priemerom mikrokatétra, a infúziu terapeutických a diagnostických prostriedkov.
Mikrokatéter sa bežne zavádza perkutánne do stehennej tepny prostredníctvom puzdra alebo
vodiaceho katétra.
V prípade, že sa požaduje transvenózny prístup, puzdro sa vloží do vhodného prístupového
venózneho miesta (ako napríklad stehenná žila).
Doba použitia je krátka. Preto je zariadenie bežne určené na trvalé použitie po dobu menej
ako 60 minút.
Mikrokatéter sa taktiež môže použiť na vedenie katétra s väčším vnútorným priemerom.
Indikácie
Mikrokatéter pNOVUS 27 je určený na podanie diagnostických prostriedkov (ako napríklad
kontrastných médií), terapeutických prostriedkov (ako napríklad protidoštičkových
alebo vazodilatačných liekov) a zavádzanie nekvapalných intervenčných zariadení
(ako napríklad stenty) do vnútro- a mimolebkových tepien a vnútro- a mimolebkových žíl
zásobujúcich mozog.
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
26
hydrofilný
flexibilný
150 cm
157 cm
8 cm
33 cm
80 cm
0,028 palca / 0,71 mm
2,8F / 0,95 mm
2,9F / 0,96 mm
(max. 1,03 mm / 0,0406 palca)
0,7 mm
Priamy, tvarovateľný, 1 marker
nepriepustný pre žiarenie
Kontraindikácie
Mikrokatéter pNOVUS 27 je kontraindikovaný so známou generalizovanou slabosťou stien
ciev a v koronárnych cievach.
Zariadenie je kontraindikované na použitie pri pacientoch s kontraindikáciami na akékoľvek
sprievodné liečivá, ktoré sú potrebné.
Kompatibilita
Prostriedky a zariadenia používané s mikrokatétrom pNOVUS 27 musia byť kompatibilné
s rozmermi mikrokatétra podľa popisu výrobcu.
Mikrokatéter pNOVUS 27 nie je kompatibilný s lepidlom, lepiacou zmesou a neadhezívnymi
kvapalnými embolickými prostriedkami.
pNOVUS 27 je kompatibilný s nasledovnými produktmi:
• vodiaci drôt s maximálnym vonkajším priemerom 0,018 palca/0,46 mm,
• (vodiaci) katéter s minimálnym vnútorným priemerom 0,053 palca/1,35 mm,
• nekvapalné intervenčné zariadenia (ako napríklad stenty), ktoré sú deklarované ako
kompatibilné s mikrokatétrami s vnútorným priemerom 0,027 palca podľa príslušných
pokynov na použitie,
• predovšetkým je mikrokatéter pNOVUS 27 kompatibilný s produktmi p64, pCONUS,
pRESET, pCANVAS a pORTAL spoločnosti Phenox,
• otočné hemostatické ventily (RHV) so štandardným Luerovým adaptérom.
Odporúčaný postup
Príprava na použitie
1. Pred odstránením mikrokatétra prepláchnite oblúk sterilným fyziologickým roztokom
prostredníctvom Luerovej úchytky pripojenej ku koncu oblúka balenia. Hydratujte aspoň
30 sekúnd.
2. Opatrne odstráňte mikrokatéter z oblúka.
3. Dôkladne skontrolujte mikrokatéter a uistite sa, že nie je nesúmerný ani poškodený. Ak je
mikrokatéter nesúmerný alebo poškodený, zariadenie vymeňte za nové.
4. Prepláchnite vnútornú dutinu mikrokatétra sterilným fyziologickým roztokom.
5. Nenechajte katéter po hydratovaní alebo sekundárnom tvarovaní vyschnúť.
Sekundárne tvarovanie
Spolu s mikrokatétrom pNOVUS 27 sa v balení nachádza aj vreteno na tvarovanie parou,
pomocou ktorého sa dá tvarovať hrot mikrokatétra.
Varovanie: Vreteno na tvarovanie parou nie je určené na použitie v ľudskom tele. Prísne
dodržujte nasledujúce pokyny, aby sa zachovala neporušenosť vnútorného priemeru
mikrokatétra!
Z balenia vyberte tvarovacie vreteno.
1.
Celú pracovnú dĺžku tvarovacieho vretena zaveďte do distálnej dutiny mikrokatétra. Pre
2.
ľahší pohyb vretena prepláchnite hrot mikrokatétra v sterilnom fyziologickom roztoku
alebo ho doň ponorte.
Tvarovacie vreteno a distálnu časť katétra opatrne ohnite do želaného tvaru. Ohnutie
3.
katétra môže vyžadovať menšiu silu.
Vytvarujte katéter držaním tvarovanej časti pred zdrojom pary po dobu približne
4.
30 sekúnd. Držte katéter vo vzdialenosti min. 2,54 cm (1 palec) od zdroja pary.
Pred odstránením vretena nechajte hrot katétra na vzduchu alebo vo fyziologickom
5.
roztoku, nech vychladne. Odstráňte vreteno a zlikvidujte ho. Po odstránení vretena
prepláchnite dutinu katétra.
Tvarovať zariadenia viackrát sa neodporúča.
6.
Skontrolujte hrot katétra, či sa pri tvarovaní parou nepoškodil. V prípade nájdenia
7.
poškodenia katéter nepoužívajte.
Pokyny na používanie
1. V súlade so štandardom starostlivosti zaznamenajte čo najúplnejšiu anamnézu
daného pacienta, hlavne aktuálne ochorenie, komorbidity, predchádzajúce
intervencie a aktuálne užívané lieky.
2. Dôkladne informujte pacienta a zdokumentujte jeho súhlas s plánovaným zákrokom,
zdôraznite možné komplikácie a potenciálne dôsledky (postihnutie, závislosť od
pomoci iných osôb, úmrtie). V prípade pacientov, ktorí nemôžu poskytnúť súhlas
sami, oslovte ich príbuzných a požiadajte ich o názor, ak je to možné. Inak sa
v prípade núdze použijú pravidlá núdzovej starostlivosti pre nespôsobilých pacientov,
ktoré podliehajú rôznym inštitucionálnym alebo národným požiadavkám.
3. Zaveďte vhodné puzdro katétra do príslušnej cievy v súlade so štandardnou praxou/
príslušnými pokynmi na použitie.
4. Vodiaci katéter pred použitím prepláchnite. Do vodiaceho katétra pripojte otočný
hemostatický ventil (RHV) a infúziu so stálym tlakom.
5. V súlade so štandardnou praxou zaveďte vodiaci katéter do príslušnej cievy. (V
prípade použitia dlhého puzdra je tiež možné vykonať tento postup bez ďalšieho
vodiaceho katétra).
6. Prepláchnite mikrokatéter podľa vyššie popísaného postupu v časti „Odporúčaný
postup/príprava na použitie".
7. V prípade potreby vytvarujte hrot mikrokatétra podľa popisu v časti „Odporúčaný
postup/sekundárne tvarovanie".
8. Pripojte RHV a infúziu so stálym tlakom k mikrokatétru.
9. Pripravte vodiaci drôt podľa príslušných pokynov na použitie.
10. Opatrne vložte vodiaci drôt do mikrokatétra. V prípade potreby sa zostava vodiaceho
drôtu-mikrokatétra dá vložiť do kompatibilného väčšieho katétra (min. vnútorný priemer
0,053 palca/1,35 mm, ako napr. nasávací katéter).
Pomocou odlupovacieho zavádzacieho puzdra zaveďte zostavu katéter-drôt cez RHV
11.
vodiaceho katétra. Dotiahnite ventil O-krúžku okolo mikrokatétra práve tak, aby sa
zabránilo spätnému toku, ale nie tak tesne, aby sa zabránilo pohybu mikrokatétra.
Varovanie: Nadmerné dotiahnutie hemostatického ventilu okolo mikrokatétra môže
spôsobiť poškodenie zariadenia.
Odstráňte zavádzacie puzdro zo zostavy mikrokatétra-vodiaceho drôtu odtiahnutím
12.
zavádzača z RHV a jeho odlúpnutím. Varovanie: Odstránenie zavádzacieho puzdra
z mikrokatétra bez zavedeného vodiaceho drôtu môže spôsobiť poškodenie mikrokatétra.