phenox pNOVUS 27 Instrucciones De Uso página 23

(Alternativt, hvis et større kateter brukes i forbindelse med mikrokateteret, skal du følge
mikrokateteret med et større kateter).
Fjern ledetråden fra mikrokateteret etter at målvenen er nådd.
16.
17. Infuser terapeutisk eller diagnostisk middel, eller før den terapeutiske eller diagnostiske
enheten fremover i henhold til produsentens beskrivelse.
18. Til slutt fjerner du mikrokateteret forsiktig under fluoroskopi.
Forholdsregler
• pNOVUS 27-mikrokateteret kan kun brukes av leger som er grundig opplært i perkutane,
intravaskulære teknikker og prosedyrer.
• Bruk enhetens bruksanvisning kun hvis den kan leses tydelig og forstås fullt ut, og hvis
etiketten passer godt til emballasjen.
• Mikrokateteret må skylles tilstrekkelig med vann for å fjerne eventuelle luftbobler.
• Velg det mest passende mikrokateteret for å behandle lesjonen. Før mikrokateteret kun
inn i en vene av passende størrelse.
• Velg kun kompatible ledetråder, ledekatetre og instrumenter eller midler som skal brukes
sammen med mikrokateteret.
• Feil dampforming av mikrokatetrene kan føre til deformasjon eller skade på det hydrofile
belegget. Dessuten kan feilaktig levering og distribusjon av enheten være avhengig av
graden av forming og kateterdebøyning under levering av enheter.
• Før bruk må du undersøke emballasjen nøye for å verifisere at det ikke har oppstått
skade under forsendelsen. Den skal ikke brukes hvis den sterile emballasjen er åpnet
eller skadet.
• Kontroller mikrokateteret før bruk for eventuelle skader, uregelmessigheter på overflaten,
bøyninger eller knekker. Du skal ikke bruke skadede eller unormale mikrokatetre.
• Du skal ikke utsette mikrokateteret for organiske løsemidler, for eksempel
desinfeksjonsmidler, alkohol eller DMSO.
• Formningsmandrengen og innføringshylsen er ikke tiltenkt for bruk i menneskekroppen.
• Du skal ikke overskride 340 kPa (50 psi) injeksjonstrykk. For høyt trykk kan resultere
i kateterskader, veneskader eller tromboembolisme.
• Hvis det er mistanke om vasospasme i den berørte vaskulære regionen, skal alle tiltak
som kreves for reversering iverksettes, f.eks. med passende medisinbehandling.
•
Passende premedikasjon med antiblodplatemidler og systemisk heparinisering skal
vurderes etter typen og varigheten av intervensjonen.
• Mikrokateteret må kun manipuleres under fluoroskopi inne i kroppen.
• Fullstendig immobilisering av pasienten, f.eks. under intubasjon vil anestesi påvirke
behandlingen gunstig.
• Beveg mikrokateteret forsiktig. Du skal ikke forsøke å bevege mikrokateteret uten
å observere den resulterende spissresponsen.
• Du skal ikke føre mikrokateteret fremover hvis du føler motstand. Stopp prosedyren.
Bestem årsaken til motstanden og utfør passende handling. Hvis årsaken ikke kan
bestemmes, trekker du ut mikrokateteret. Overdreven kraft mot motstanden kan føre til
skade på mikrokateteret, skade på eller ødeleggelse av andre intervensjonsenheter eller
skade på venen.
• Ved eventuell uvanlig atferd av mikrokateteret, skal du stoppe prosedyren og erstatte
mikrokateteret.
•
Unngå blokkering av blodstrømmen med mikrokateteret.
•
Hvis strømmen gjennom kateteret hindres, skal du ikke prøve å gjenopprette strømmen
ved kraftig skylling. Kateteret må fjernes og erstattes.
Komplikasjoner
Følgende feil i enheten og komplikasjoner, kan blant annet oppstå under eller etter bruk av
pNOVUS 27-mikrokateteret:
• Komplikasjoner ved punkteringsstedet,
• Allergisk reaksjon,
• Død,
•
Emboli (luft, fremmedlegeme, plakk, trombus),
• Hematom,
• Blødning,
• Infeksjon,
• Interaksjon av mikrokateteret med andre endovaskulære enheter,
• Iskemi,
• Neurologiske mangler,
• Pseudoaneurisme,
• Slag,
• Forbigående iskemisk angrep (TIA),
• Vasospasme,
•
Venedisseksjon,
• Veneokklusjon,
• Veneskade eller aneurisme, inkludert vene-/aneurismeperforering og -ruptur,
• Venetrombose.
Generell informasjon
• Må holdes unna varme. Oppbevares kjølig og tørt.
• Bruk tillates kun før utløpsdatoen, da sterilitet ellers ikke kan garanteres.
• Kun for engangsbruk. Mikrokateteret må ikke steriliseres eller reprosesseres for bruk
på andre pasienter, da det ikke kan rengjøres pålitelig, og steriliteten kan ikke sikres
på pålitelig vis eller belegget kan brytes ned.
• Enheten og emballasjekomponentene, om nødvendig, må kasseres i henhold til
institusjonens prosedyre for fjerning av farlig avfall i passende merkede beholdere.
Symboler
Y
Forsiktig
i
Se bruksanvisningen
D
Må ikke brukes på nytt
B
Må ikke steriliseres på nytt
g
Lotnummer
yQ
Sterilisert med etylenoksid
L
Må ikke brukes hvis pakningen er skadet
Ikke-pyrogen
H
Utløpsdato
h
Katalognummer
Innhold
pw
Oppbevares tørt. Beskyttes mot sollys
Dette produktet er markedsført i samsvar med direktiv
93/42/EØF om medisinsk utstyr.
M
Produsent
Meget fleksibel distal seksjon
Hydrofilbelagt distal seksjon
Indre diameter av mikrokateteret
Ansvarsbegrensning
phenox GmbH er ikke ansvarlig for skader som skyldes annen bruk enn tiltenkt bruk,
eller som skyldes gjenbruk av produktet.
phenox og pNOVUS er registrerte varemerker i Tyskland og andre land og tilhører phenox GmbH.
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
23