phenox pNOVUS 27 Instrucciones De Uso página 3

11. Die Katheter-Draht-Einheit durch das RHV des Führungskatheters mit Hilfe der
Einführhilfe einführen. Das O-Ring Ventil um den Mikrokatheter soweit festziehen, dass
Rückfluss verhindert wird, aber nicht so eng, dass die Bewegung des Mikrokatheters
eingeschränkt wird. Warnung: Exzessives Festziehen des hämostatischen Ventils um den
Mikrokatheter, kann zur Beschädigung des Produktes führen
12. Entfernen Sie die Einführhilfe von der Mikrokatheter-Führungsdraht-Einheit durch
Zurückziehen der Einführhilfe vom RHV und anschließendem Abziehen. Warnung: Das
Entfernen der Einführhilfe vom Mikrokatheter, ohne dass sein Führungsdraht eingeführt
ist, kann zu Schäden am Mikrokatheter führen.
13. Kontinuierliche Spülung im Mikrokatheter und Führungskatheter beibehalten.
14. Führungsdraht und Mikrokatheter hinter den distalen Abschnitt des Führungskatheters
vorschieben.
15. Schieben Sie den Führungsdraht und Mikrokatheter vorsichtig zum vorgesehenen Gefäß
unter Röntgenkontrolle vor. Den Führungsdraht vorschieben und mit dem Mikrokatheter,
jeweils abwechselnd, folgen. (Falls alternativ ein größerer Katheter in Verbindung
mit dem Mikrokatheter genutzt wird, folgen Sie dem Mikrokatheter mit dem größeren
Katheter).
16. Entfernen Sie den Führungsdraht aus dem Mikrokatheter, nachdem das gewünschte
Gefäß erreicht wurde.
17. Infundieren Sie therapeutische oder diagnostische Wirkstoffe bzw. führen Sie
therapeutische oder diagnostische Instrumente ein, gemäß der jeweiligen
Herstellerbeschreibung.
18. Entfernen Sie abschließend den Mikrokatheter vorsichtig unter Röntgendurchleuchtung.
Vorsichtsmaßnahmen
• pNOVUS 27 Mikrokatheter darf nur von Ärzten verwendet werden, die in perkutanen,
intravaskulären Techniken und Verfahren geschult sind.
• Das Instrument nur verwenden, wenn die IFU gelesen und vollständig verstanden wurde,
sowie wenn das Label korrekt der Verpackung anhaftet.
• Ausreichende Spülung des Mikrokatheters ist notwendig, um eingeschlossene Luftblasen
zu entfernen.
•
Den Mikrokatheter wählen, der die Behandlung der Läsion am geeignetsten ermöglicht.
Mikrokatheter nur in ein entsprechend großes Gefäß einführen.
• Nur kompatible Führungsdrähte, Führungskatheter und Wirkstoffe bzw. Instrumente
auswählen, um diese mit dem Mikrokatheter zu verwenden.
• Unsachgemäße Formung des Mikrokatheters kann zu einer Deformation oder
Beschädigung der hydrophilen Beschichtung führen. Darüber hinaus kann, abhängig
vom Grad der Verformung, ein nicht ordnungsgemäßer Vorschub bzw. eine nicht
ordnungsgemäße Einführung von Instrumenten verursacht werden.
• Vor dem Verwenden sorgfältig die Packung untersuchen und sicherstellen, dass
keine Schäden während der Lieferung entstanden sind. Nicht verwenden, wenn die
Sterilverpackung geöffnet oder beschädigt ist.
• Mikrokatheter vor dem Gebrauch auf jegliche Beschädigungen, Unregelmäßigkeiten
der Oberfläche, Biegungen oder Knicke überprüfen. Beschädigte oder unregelmäßige
Katheter nicht verwenden.
• Setzen Sie den Mikrokatheter nicht organischen Lösungsmitteln, wie zum Beispiel
Desinfektionsmitteln, Alkohol oder DMSO aus.
• Der Biegedorn (shaping mandrel) sowie die Einführhilfe (introducer sheath) sind nicht für
die Verwendung im menschlichen Körper geeignet.
• Druckspülung darf 340kPa (50psi) nicht übersteigen. Überhöhter Druck kann zu
Katheterschäden, Gefäßschäden oder Thromboembolien führen.
• Falls der Verdacht eines Vasospasmus in einer betroffenen Gefäßregion besteht, sind
alle erforderlichen Reversionsmaßnahmen zu ergreifen, z.B. mit einer geeigneten
medikamentösen Therapie.
• Eine angemessene Prämedikation mit Thrombozytenaggregationshemmern und
systemischer Heparinisierung sind entsprechend Art und Dauer des Eingriffes zu
erwägen.
• Der Mikrokatheter darf nur unter Fluoroskopie im Körper bewegt werden.
• Eine vollständige Ruhigstellung des Patienten, z.B. unter Allgemeinanästhesie wirkt sich
positiv auf die Behandlung aus.
•
Bewegen Sie den Mikrokatheter vorsichtig. Den Mikrokatheter nicht bewegen, ohne die
resultierende Bewegung der Spitze zu beobachten.
• Den Mikrokatheter nicht vorschieben, wenn ein Widerstand spürbar ist. Stoppen Sie
die Prozedur. Die Ursache des Widerstandes ermitteln und angemessene Maßnahmen
ergreifen. Wenn die Ursache nicht bestimmt werden kann, den Mikrokatheter
zurückziehen. Anwendung von übermäßiger Kraft gegen den Widerstand kann zu einer
Beschädigung des Mikrokatheters, einer Beschädigung oder Verschiebung anderer
interventioneller Instrumente oder Gefäßverletzung führen.
• Im Falle eines ungewöhnlichen Verhaltens des Mikrokatheters, die Prozedur stoppen und
den Mikrokatheter austauschen.
• Vermeiden Sie eine Blockade des Blutflusses durch den Mikrokatheter.
• Falls der Fluss durch den Katheter eingeschränkt ist, nicht versuchen, den Fluss durch
Druckspülung wiederherzustellen. Der Katheter muss herausgezogen und ausgetauscht
werden.
Komplikationen
Während oder nach der Anwendung von pNOVUS 27 Mikrokatheter kann es unter anderem
zu folgenden Fehlfunktionen des Produkts oder zu folgenden Komplikationen kommen:
• Komplikationen an der Punktionsstelle,
• Allergische Reaktion,
• Tod,
• Embolie (Luft, Fremdkörper, Plaque, Thrombus),
• Hämatom,
• Hämorrhagie,
• Infektion,
• Wechselwirkung zwischen dem Mikrokatheter und anderen endovaskulären
Instrumenten,
•
Ischämie,
• Neurologische Defizite,
• Pseudoaneurysma,
• Schlaganfall,
• Transitorische ischämische Attacke (TIA),
• Gefäßdissektion,
• Gefäßokklusion,
• Gefäßverschluss,
• Gefäß- oder Aneurysma-Schäden, einschließlich Gefäß-/ Aneurysmaperforation und –
ruptur,
• Gefäßthrombose.
Allgemeine Informationen
• Von Hitze fernhalten. Kühl und trocken aufbewahren.
• Der Einsatz ist nur vor dem Verfallsdatum zulässig, da sonst die Sterilität nicht
gewährleistet wird.
• Nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Der Mikrokatheter darf nicht zur Anwendung
bei anderen Patienten erneut sterilisiert oder aufbereitet werden, da in diesem Fall die
Sterilität nicht sichergestellt ist und die Beschichtung beeinträchtigt sein kann.
• Das Instrument muss entsprechend den in Ihrer Einrichtung geltenden Vorschriften
für die Entsorgung gefährlicher Abfälle in entsprechend gekennzeichneten Behältern
entsorgt werden
Symbole
Y
Achtung
i
Gebrauchsanweisung beachten
D
Nicht wiederverwenden
B
Nicht erneut sterilisieren
g
Chargencode
yQ
Sterilisiert mit Ethylenoxid
L
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Pyrogenfrei
H
Verwendbar bis
h
Artikelnummer
Inhalt
pw
Trocken aufbewahren. Von Sonnenlicht fernhalten.
Dieses Produkt wurde gemäß der Richtlinie 93/42 /
EWG über Medizinprodukte auf den Markt gebracht.
M
Hersteller
Hochflexibler distaler Abschnitt.
Hydrophil beschichteter distaler Abschnitt
Innendurchmesser des Mikrokatheters
Haftungsbegrenzung
Die phenox GmbH haftet nicht für Schäden, die aus dem unsachgemäßen Gebrauch oder der
Wiederverwendung des Produktes hervorgerufen werden.
phenox und pNOVUS sind eingetragene Marken der phenox GmbH in Deutschland und
anderen Ländern.
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
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