phenox pNOVUS 27 Instrucciones De Uso página 48

TÜRKÇE
KULLANMA TALİMATI
Üretici
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Almanya
Tel: +49 234 36 919 0
Faks: +49 234 36 919 19
Ambalaj içeriği
1 x mikrokateter
1 x şekillendirme mandeli
1 x introdüser kılıf
1 x cetvelli ambalaj kartı
Ürün tanımı
pNOVUS 27 tek lümenli bir mikrokateterdir. Kateter çeşitli sertliklerde bulunur. Esneklik
distalden proksimale doğru azalarak distal kısımda oldukça yüksek ila proksimal uçta yarı serte
kadar değişiklik gösterir.
Distal dış kısım, kayganlığı arttırmak için hidrofilik bir kaplamaya sahiptir. Distal uçtan proksimal
uca kadar uzanan bir politetrafloretilen (PTFE) astar katetere uyumlu araçların yerleştirilmesini
ve bu araçların hareketini kolaylaştırır.
Distal uca yakın olan bir radyoopak işaretçi vücut içinde ilerlerken floroskopik görüntülemeye
olanak verir.
Proksimal uçtaki bir standart Luer adaptörü aksesuarların takılmasını kolaylaştırır.
pNOVUS 27 kateter düz bir uca sahiptir. Distal ucun buharlı şekillendirmesi şeklin bir kerelik,
kalıcı olarak özelleştirilmesine olanak verir.
Opsiyonel kullanılabilen aksesuarlar olan şekillendirme mandreli, introdüser kılıf ve ambalaj
kartına basılı olan cetvel steril poşetin içinde verilir.
Ürün tekli ambalaj içinde sunulur.
pNOVUS 27 mikrokateterin tasarımı.
Şekil. 1: pNOVUS 27'nin Şematik Çizimi
A Çalışma yüksekliği
B Toplam uzunluk
C Distal esnek kısım
D Distal kısmın uzunluğu
E Hidrofilik kaplama
F İç çap
G Distal dış çap
H Proksimal dış çap
Distal ucun radyoopak işaretçiye
J
mesafesi
K Uç şekli
L Luer kilitli gövde
M Gerilim azaltma
Kullanım Amacı
pNOVUS 27'nin kullanım amacı uygun terapötik veya diagnostik araçlarının (mikrokateterin
iç çapı ile uyumlu araçların) stabil erişimini ve terapötik ve diagnostik ajanların infüzyonunu
desteklemektir.
Mikrokateter yaygın olarak femoral artere bir kılıf veya kılavuz kateter yoluyla perkütan olarak
yerleştirilir.
Transvenöz erişim istenirse uygun venöz kateter yerine (femoral ven gibi) bir kılıf takılır.
Geçici kullanım içindir. Buna göre araç normalde 60 dakikanın altındaki sürekli kullanım içindir.
Mikrokateter daha büyük bir iç çapa sahip bir katetere kılavuz olarak da kullanılabilir.
Endikasyonları
pNOVUS 27 diagnostik ajanların (kontrast maddeler gibi), terapötik ajanların (antitrombosit
veya vazodilatasyon ilaçları gibi) ve sıvı içermeyen girişimsel araçların (stentler gibi) beyne
kan beslemesi yapan intra ve ekstrakraniyel arterler ve beyinden kaç taşıyan intra ve
ekstrakraniyel arterlere iletilmesi için kullanımı amaçlanmaktadır.
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
48
hidrofilik
esnek
150 cm
157 cm
8 cm
33 cm
80 cm
0,028 inç / 0,71 mm
2,8F / 0,95 mm
2,9F / 0,96 mm
(maks. 1,03 mm / 0,0406 inç)
0,7 mm
Düz, şekillendirilebilir 1 radyoopak
işaretçi
Kontrendikasyonlar
pNOVUS 27 mikrokateter bilinen genele yayılmış damar duvarı zayıflığında ve koroner
damarlarda kontrendikedir.
Aracın eşlik eden herhangi bir ilacın gerekli olduğu kontrendikasyonları bulunan hastalarda
kullanımı kontrendikedir.
Uyumluluk
pNOVUS 27 mikrokateter ile birlikte kullanılan ajanlar ve araçlar üreticinin açıklamasına göre
mikrokateterin boyutlarına uygun olmalıdır.
pNOVUS 27 mikrokateter zamk, zamk karışımı veya yapışkan olmayan sıvı embolik ajanlarla
uyumlu değildir.
pNOVUS 27 aşağıdaki ürünlerle uyumlu değildir:
• Maksimum 0,018 inç/0,46 mm dış çaplı kılavuz tel,
• (Kılavuz) Minimum 0,053 inç/1,35 mm iç çaplı kateter,
• İlgili KT'ye göre 0,027 inç iç çapa sahip bir mikrokateterle uyumlu olduğu belirtilmiş sıvı
içermeyen girişimsel araçlar (stentler gibi),
• Özellikle pNOVUS 27 phenox ürünleri p64, pCONUS, pRESET, pCANVAS, ve pORTAL
ile uyumludur,
•
Standart Luer adaptörlü döner hemostatik valfler.
Önerilen prosedür
Kullanıma hazırlama
1. Mikrokateteri çıkarmadan önce halkayı ambalaj halkasının ucuna bağlı Luer bağlantı
parçası yoluyla steril salinle yıkayın. En az 30 saniye boyunca ıslatın.
2. Kateteri halkadan dikkatlice çekin.
3. Kusurlu veya hasarlı olmadığından emin olmak için mikrokateteri iyice inceleyin.
Mikrokateter kusurlu veya hasarlı ise aracı değiştirin.
4. Mikrokateterin iç lümenini steril salinle yıkayın.
5. Kateter ıslandıktan veya ikinci şekillendirmeden sonra kateterin kurumasına izin vermeyin.
İkincil şekillendirme
Mikrokateter ucunun şekillendirilmesine olanak vermek için pNOVUS 27 mikrokateter
ambalajında bir buharlı şekillendirme mandreli bulunur.
Uyarı: Buharlı şekillendirme mandreli insan vücudunda kullanıma yönelik değildir. Mikrokateterin
iç çapını korumak için aşağıdaki talimatlara kati surette uyulmalıdır!
Şekillendirme mandrelini ambalajından çıkarın.
1.
Şekillendirme mandrelinin kullanılacak kısmını bütünüyle mikrokateterin distal lümenine
2.
yerleştirin. Mandrelin hareketine yardımcı olmak için mikrokateteri steril salinle yıkayın
veya steril saline batırın.
Şekillendirme mandreli ve distal kateter kısmını dikkatle eğerek istediğiniz şekli verin.
3.
Kateterin gevşemesini telafi etmek için biraz fazladan eğmek gerekebilir.
Şekillendirilmiş kısmı yaklaşık 30 saniye boyunca bir buhar kaynağının önünde tutarak
4.
kateteri şekillendirin. Kateteri buhar kaynağına en fazla 2,54 cm (1 inç) yakında tutun.
Mandreli çıkarmadan önce kateter ucunun havada veya salin içinde soğumasını bekleyin.
5.
Mandreli çıkarıp atın. Mandreli çıkardıktan sonra kateter lümenini yıkayın.
Bir kereden fazla şekillendirme tavsiye edilmemektedir.
6.
Buharlı şekillendirmenin herhangi bir hasar verip vermediğini görmek için kateteri
7.
inceleyin. Hasar varsa kateteri kullanmayın.
Kullanım talimatları
1. Özellikle mevcut hastalık öyküsü, komorbiditeler, önceki müdahaleler ve bakım
standardına göre halihazırda alınan ilaçlarla ilgili mümkün olduğu kadar eksiksiz bir
vaka öyküsü derleyip belgeleyin.
2. Mümkün olduğunca hastayı bilgilendirin ve olası komplikasyonları ve potansiyel
sonuçları (engellilik, bakıma muhtaç olma veya ölüm) belirterek hastanın planlanan
müdahaleye onayını belgeleyin. Hastaların kendilerinin onay veremediği durumlarda,
mümkün olduğu sürece, akrabalarına hastanın isteğinin ne olabileceğini bilip
bilmedikleri sorulacaktır. Aksi takdirde, acil bir durumda, karar verme ehliyeti olmayan
hastalar için geçerli olan acil durum kuralları, kurumsal veya ulusal gerekliliklere
uygun olarak uygulanacaktır.
3. Standart uygulamaya/KT'ye göre uygun damara uygun kateteri yerleştirin.
4. Kılavuz kateteri kullanmadan önce yıkayın. Döner hemostatik valfi (RHV) ve sürekli
basınçlı infüzyonu kılavuz katetere bağlayın.
5. Kılavuz kateteri standart uygulamalara göre uygun bir damara yerleştirin. (Alternatif
olarak uzun bir kılıf kullanılıyorsa, prosedür ek bir kılavuz kateter olmadan
yürütülebilir)
6. Mikrokateteri yukarıda, "Önerilen prosedür/kullanıma hazırlama" bölümünde
açıklandığı gibi yıkayın.
7. İstenirse mikrokateter ucunu yukarıda "Önerilen prosedür/ikincil şekillendirme"
bölümünde açıklandığı gibi şekillendirin.
8. RHV'yi ve sürekli basınçlı infüzyonu mikrokatetere bağlayın.
9. Kılavuz teli ilgili KT'ye göre hazırlayın.
10. Kılavuz teli mikrokatetere dikkatli bir şekilde yerleştirin. İstenirse, birleştirilmiş kılavuz
tel-mikrokateter daha büyük uygun bir katetere yerleştirilebilir (min. 0,053 inç/1,35 mm iç
çaplı, örn. bir aspirasyon kateteri).
Birleştirilmiş kateter ve teli soyulabilir introdüser kılıf kullanarak kılavuz kateterin RHV'si
11.
yoluyla yerleştirin. Mikrokateterin etrafındaki O-ring valfini geriye akışı önleyecek, fakat
mikrokateterin hareketini önlemeyecek kadar sıkın. Uyarı: Mikrokateterin etrafındaki
hemostatik valfin fazla sıkılması aracın hasar görmesine yol açabilir.
İntrodüseri RHV'den geri çekerek ve soyarak mikrokateter-kılavuz tel montaj grubunu
12.
mikrokateterden çıkarın. Uyarı: İntrodüser kılıfın mikrokateterden yerleştirilmiş bir kılavuz
tel olmadan çıkarılması mikrokateterin hasar görmesine neden olabilir.
Mikrokateterde ve kılavuz kateterde sürekli akış sağlayın.
13.
Kılavuz teli ve mikrokateteri kılavuz kateterin distal ucunu geçecek şekilde ilerletin.
14.
Kıllavuz teli ve mikrokateteri floroskopi altında istenen damara dikkatli bir şekilde ilerletin.
15.
Önce kılavuz teli, ardından mikrokateteri dönüşümlü olarak ilerletin. (Alternatif olarak,
mikrokateterle birlikte daha büyük bir kateter kullanılıyorsa mikrokateteri daha büyük
kateter takip edebilir).