phenox pNOVUS 27 Instrucciones De Uso página 28

ČESKY
NÁVOD K POUŽITÍ
Výrobce
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Německo
Telefon: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
Obsah balení
1× mikrokatétr
1× tvarovací mandrén
1× zaváděcí plášť
1× karta balení s pravítkem
Popis výrobku
pNOVUS 27 je mikrokatétr s jednoduchým lumen. Katétr má proměnlivou tuhost. Ohebnost
se snižuje směrem od distálního konce k proximálnímu a od vysoce flexibilní distální části
k polotuhému proximálnímu konci.
Vnější distální část je opatřena hydrofilním povlakem, který zlepšuje kluzkost. Obložení
z polytetrafluorethylenu (PTFE) po celé délce od distálního hrotu k proximálnímu konci
usnadňuje zavádění a pohyb kompatibilních zařízení uvnitř katétru.
Rentgenkontrastní značka v blízkosti distálního hrotu umožňuje skiaskopickou vizualizaci při
posunování uvnitř těla.
Standardní adaptér Luer na proximálním konci usnadňuje nasazení příslušenství.
Mikrokatétr pNOVUS 27 má přímý hrot. Parní tvarování distálního hrotu umožňuje jednorázové
trvalé přizpůsobení hrotu.
Ve sterilním pouzdře je dodáváno rovněž volitelné příslušenství – tvarovací mandrén, zaváděcí
plášť a pravítko vytištěné na kartě balení.
Produkt je dodáván v jednom balení.
Provedení mikrokatétru pNOVUS 27.
Obr. 1: Schematický nákres mikrokatétru pNOVUS 27
A Užitečná délka
B Celková délka
C Distální ohebná část
D Délka distální části
E Hydrofilní povlak
F Vnitřní průměr
G Vnější průměr distálně
H Vnější průměr proximálně
Vzdálenost distálního hrotu k rent-
J
genkontrastní značce
K Tvar hrotu
L Jádro se zámkem Luer
M Prvek pro uvolnění napětí
Určené použití
Určeným použitím mikrokatétru pNOVUS 27 je podpora stabilního přístupu vhodných
terapeutických nebo diagnostických prostředků, tj. prostředků kompatibilních s vnitřním
průměrem mikrokatétru, a infuze terapeutických nebo diagnostických látek.
Mikrokatétr je obvykle zaváděn perkutánně do femorální arterie prostřednictvím zaváděcího
pláště nebo vodicího katétru.
Pokud je požadován transvenózní přístup, je plášť zaveden do vhodného venózního přístupu
(např. femorální vény).
Prostředek je určen k přechodnému použití. Proto je obvykle určen k nepřetržitému použití po
dobu kratší než 60 minut.
Mikrokatétr lze také použít k navádění katétru s větším vnitřním průměrem.
Indikace
Mikrokatétr pNOVUS 27 je určen k podávání diagnostických látek (např. kontrastních látek),
terapeutických látek (např. protidestičkových nebo vazodilatačních léků) a nelikvidních
intervenčních prostředků (např. stentů) do intrakraniálních a extrakraniálních artérií
přivádějících krev do mozku a intrakraniálních a extrakraniálních artérií odvádějících krev
z mozku.
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
28
hydrofilní
flexibilní
150 cm
157 cm
8 cm
33 cm
80 cm
0,028 palce / 0,71 mm
2,8 F / 0,95 mm
2,9 F / 0,96 mm
(max. 1,03 mm / 0,0406 palce)
0,7 mm
Přímý, tvarovatelný,
s 1 rentgenkontrastní značkou
Kontraindikace
Mikrokatétr pNOVUS 27 je kontraindikován při známé obecné slabosti cévních stěn
a v koronárních cévách.
Prostředek je kontraindikován k použití u pacientů s kontraindikacemi pro příslušné podávané
léky.
Kompatibilita
Látky a prostředky používané s mikrokatétrem pNOVUS 27 musí být kompatibilní s rozměry
mikrokatétru podle pokynů výrobce.
Mikrokatétr pNOVUS 27 není kompatibilní s lepidly, směsmi lepidla a nelepivými likvidními
embolickými látkami.
Mikrokatétr pNOVUS 27 je kompatibilní s následujícími produkty:
• vodicím drátem s maximálním vnějším průměrem 0,018 palce / 0,46 mm,
• (vodicím) katétrem s minimálním vnitřním průměrem 0,053 palce / 1,35 mm,
• nelikvidními intervenčními prostředky (např. stenty), které byly prohlášeny za kompatibilní
s mikrokatétrem s vnitřním průměrem 0,027 palce na základě příslušného návodu,
• mikrokatétr pNOVUS 27 je kompatibilní konkrétně s následujícími produkty společnosti
phenox p64, pCONUS, pRESET, pCANVAS a pORTAL,
•
rotačními hemostatickými ventily (RHV) se standardním adaptérem Luer.
Doporučený postup
Příprava k použití
1. Propláchněte objímku sterilním fyziologickým roztokem přes přípojku Luer připojenou ke
konci objímky balení před vyjmutím mikrokatétru. Proplachujte alespoň 30 sekund.
2. Opatrně vyjměte mikrokatétr z objímky.
3. Důkladně mikrokatétr zkontrolujte a ujistěte se, že není deformovaný nebo poškozený.
Pokud je mikrokatétr deformovaný nebo poškozený, vyměňte jej.
4. Propláchněte vnitřní lumen mikrokatétru sterilním fyziologickým roztokem.
5. Po propláchnutí ani po sekundárním vytvarování nenechte katétr uschnout.
Sekundární vytvarování
Balení mikrokatétru pNOVUS 27 obsahuje mandrén pro parní tvarování, který slouží
k vytvarování hrotu mikrokatétru.
Varování: Mandrén pro parní tvarování není určen k použití v lidském těle. Tyto pokyny musí být
přísně dodržovány, aby byla zachována neporušenost vnitřního průměru mikrokatétru!
Vyjměte tvarovací mandrén z obalu.
1.
Zasuňte tvarovací mandrén v celé užitečné délce do distálního lumina mikrokatétru. Hrot
2.
mikrokatétru propláchněte nebo namočte do sterilního fyziologického roztoku, abyste
usnadnili pohyb mandrénu.
Opatrně ohněte tvarovací mandrén s distální částí katétru do požadovaného tvaru. Může
3.
být nutné mírné nadměrné ohnutí pro kompenzaci zpětného pohybu katétru.
Vytvarujte katétr podržením tvarované části před zdrojem páry po dobu přibližně
4.
30 sekund. Katétr nepřibližujte blíže než 2,54 cm (1 palec) ke zdroji páry.
Před vyjmutím mandrénu nechte hrot katétru vychladnout na vzduchu nebo ve
5.
fyziologickém roztoku. Mandrén vyjměte a zlikvidujte. Po vyjmutí mandrénu propláchněte
lumen katétru.
Vícenásobné tvarování není doporučeno.
6.
Zkontrolujte hrot katétru, zda nebyl při parním tvarování poškozen. Pokud zjistíte nějaké
7.
poškození, katétr nepoužívejte.
Pokyny k použití
1. Zjistěte a co nejkompletněji zaznamenejte anamnézu daného pacienta, zejména
anamnézu onemocnění, komorbidity, předchozí zákroky a aktuálně užívané léky
podle standardu péče.
2. Podle možností co nejdůkladněji informujte pacienta a zdokumentujte jeho souhlas,
než zahájíte plánovaný zákrok. Upozorněte pacienta na možné komplikace
a potenciální následky (postižení, závislost na péči, smrt). V případě, že pacient
nemůže sám dát souhlas se zákrokem, požádejte podle možností příbuzné
o vyjádření vůle pacienta. V opačném případě platí v případě nouze pravidla pro
nouzovou péči o nezpůsobilé pacienty na základě platných požadavků dané instituce
či dané země.
3. Zaveďte vhodný plášť katétru do příslušné cévy podle standardních postupů /
příslušného návodu.
4. Před použitím vodicí katétr propláchněte. Připojte ke katétru rotační hemostatický
ventil (RHV) a nepřetržitou tlakovou infuzi.
5. Zaveďte vodicí katétr do příslušné cévy podle standardních postupů. (V případě
dlouhého pláště lze zákrok provést bez dalšího vodicího katétru.)
6. Propláchněte mikrokatétr podle výše uvedených pokynů v části „Doporučený postup /
Příprava k použití".
7. V případě potřeby vytvarujte hrot mikrokatétru podle pokynů v předcházející části
„Doporučený postup / Sekundární vytvarování".
8. Připojte k mikrokatétru ventil RHV a nepřetržitou tlakovou infuzi.
9. Připravte vodicí drát podle příslušného návodu.
10. Opatrně zaveďte vodicí drát do mikrokatétru. V případě potřeby lze sestavu vodicího
drátu a mikrokatétru zavést do kompatibilního většího katétru (s minimálním vnitřním
průměrem 0,053 palce / 1,35 mm, např. aspiračního katétru).
Sestavu katétru a drátu zaveďte přes ventil RHV vodicího katétru s použitím oddělovacího
11.
zaváděcího pláště. Ventil s O-kroužkem utáhněte kolem mikrokatétru pouze tolik, aby
dostatečně bránil zpětnému proudění, ale aby při utažení nedošlo k pohybu mikrokatétru.
Varování: Nadměrné utažení hemostatického ventilu kolem mikrokatétru může vést
k poškození prostředku.
Odstraňte zaváděcí plášť ze sestavy mikrokatétru a vodicího drátu stažením z ventilu
12.
RHV a oddělením. Varování: Odstranění zaváděcího pláště z mikrokatétru bez
zavedeného vodicího drátu může způsobit poškození mikrokatétru.
Udržujte nepřetržitý průtok v mikrokatétru a vodicím katétru.
13.
14. Posuňte vodicí drát s mikrokatétrem za distální část vodicího katétru.
Opatrně posunujte vodicí drát s mikrokatétrem do cílové skiaskopicky zobrazované cévy.
Střídavě posunujte vodicí drát a následně mikrokatétr.