phenox pNOVUS 27 Instrucciones De Uso página 2

DEUTSCH
GEBRAUCHSANWEISUNG
Hersteller
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Germany
Phone: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
Packungsinhalt
1 x Mikrokatheter
1 x Biegedorn
1 x Einführhilfe
1 x Verpackungskarte mitaufgedrucktem Lineal
Produktbeschreibung
pNOVUS 27 ist ein einlumiger Mikrokatheter. Der Katheter setzt sich aus mehreren Abschnitten
mit jeweils verschiedener Flexibilität zusammen. Die Flexibilität nimmt von distal nach proximal
ab, mit einem hochflexiblen distalen Abschnitt und mittlerer Flexibilität am proximalen Ende.
Die Außenseite des distalen Abschnitts ist hydrophil beschichtet, um die Gleitfähigkeit zu
erhöhen. Eine innere Polytetrafluorethylen (PTFE) Schicht, die von der distalen Spitze bis
zum proximalen Ende verläuft, vereinfacht das Einführen und die Bewegung von kompatiblen
Produkten innerhalb des Katheters.
Ein Röntgenmarker in der Nähe der distalen Spitze ermöglicht die fluoroskopische
Visualisierung, während der Katheter im Körper bewegt wird.
Ein Standard Luer-Adapter am proximalen Ende ermöglicht die Verbindung mit anderen
Produkten.
pNOVUS 27 hat eine gerade Spitze. Die Spitze kann jedoch vor der Nutzung mittels Heißdampf
einmalig, bleibend verformt werden.
Das optional verwendbare Zubehör, ein Biegedorn (shaping mandrel), eine Einführhilfe
(introducer sheath) und ein Lineal, das auf der Verpackungskarte aufgedruckt ist, liegen der
Sterilbarriereverpackung bei.
Das Produkt wird einzeln verpackt angeboten.
Design des pNOVUS 27 Mikrokatheters
Abb 1: Schematische Zeichnung des pNOVUS 27
A Arbeitslänge
B Gesamtlänge
C Länge flexibler Bereich
D Länge distaler Abschnitt
E Länge der hydrophilen Beschichtung
F Innendurchmesser
G Außendurchmesser distal
H Außendurchmesser proximal
Abstand dist. Spitze zu
J
Röntgenmarker
K Gestaltung des distalen Endes
L Hub mit Luer Lock
M Zugentlastung/Knickschutz
Zweckbestimmung
Der bestimmungsgemäße Gebrauch von pNOVUS 27 ist die Unterstützung des stabilen
Einführens von geeigneten, d.h. an den Innendurchmesser des Mikrokatheters angepassten,
therapeutischen oder diagnostischen Instrumenten sowie der Infusion von therapeutischen
oder diagnostischen Wirkstoffen.
Der Eingriff zur Nutzung von pNOVUS 27 erfolgt üblicherweise über einen Zugang in der
Leistenarterie mit Katheterschleuse oder Führungskatheter. Für transvenösen Zugang
wird eine Schleuse in ein geeignetes venöses Gefäß eingeführt (z.B. Vena femoralis).
Die Anwendungsdauer ist vorübergehend, also unter normalen Bedingungen für eine
ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von weniger als 60 Minuten bestimmt.
Darüber hinaus kann der Mikrokatheter verwendet werden, um Katheter mit größerem
Innendurchmesser zu positionieren.
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
2
hydrophil
flexibel
150 cm
157 cm
8 cm
33 cm
80 cm
0,028 Zoll / 0,71 mm
2.8F / 0.95 mm
2,9F / 0,96 mm
max. 1,03 mm / 0,0406 Zoll
0,7 mm
Gerade, verformbar, 1 Markerband
Indikationen
Der pNOVUS 27 Mikrokatheter dient der Abgabe von diagnostischen Wirkstoffen
(wie z.B. Kontrastmittel), therapeutischen Wirkstoffen (wie z.B. gerinnungshemmenden oder
gefäßerweiternden Medikamenten) sowie dem Einführen von nicht-flüssigen interventionellen
Vorrichtungen (wie z.B. Stents) in intra- und extrakranielle hirnzuführende Arterien sowie in
intra- und extrakranielle hirndrainierende Venen.
Kontraindikationen
Der pNOVUS 27 Mikrokatheter ist kontraindiziert bei bekannter genereller Schwäche der
Gefäßwände und in koronaren Gefäßen.
Das Produkt ist für die Verwendung in Patienten mit Kontraindikationen für eine erforderliche
Begleitmedikation kontraindiziert.
Kompatibilität
Wirkstoffe und Instrumente, die mit dem pNOVUS 27 Mikrokatheter verwendet werden,
müssen mit den Dimensionen des Mikrokatheters, entsprechend der Beschreibung des
jeweiligen Herstellers, kompatibel sein.
pNOVUS 27 Mikrokatheter ist nicht mit Klebern, Klebermixturen oder klebefreien flüssigen
Embolisierungsmitteln kompatibel.
pNOVUS 27 ist kompatibel mit den folgenden Produkten
• Führungsdrähten mit einem Außendurchmesser von maximal 0,018 Zoll / 0,46 mm,
• (Führungs) kathetern mit einem Innendurchmesser von mindestens 0,053 Zoll / 1,35 mm,
• Nicht-flüssigen interventionelle Vorrichtungen (z.B. Stents), in deren IFU oder Label die
Kompatibilität mit Mikrokathetern des Durchmessers 0.027 Zoll angegeben ist,
• Insbesondere ist pNOVUS 27 kompatibel mit den phenox Produkten p64, pCONus,
pREset, pCANvas sowie pORTAL (Produkte der phenox GmbH),
• Rotierbare hämostatische Ventile (RHV) mit Standard Luer Adapter.
Empfohlenes Vorgehen
Vorbereitung
1. Spülen Sie die Ringhülle mit steriler Kochsalzlösung durch den Luer-Anschluss am Ende
der Verpackungshülle bevor der Mikrokatheter entfernt wird. Befeuchten Sie diese für
mindestens 30 Sekunden.
2. Ziehen Sie den Mikrokatheter vorsichtig aus der Ringhülle.
3. Kontrollieren Sie den Mikrokatheter gründlich, um sicherzustellen, dass er nicht
unregelmäßig oder beschädigt ist. Falls der Mikrokatheter unregelmäßig oder beschädigt
ist, tauschen Sie das Instrument aus.
4. Der Katheter darf nach dem Befeuchten oder dem Verformen nicht trocknen.
Formgebung
Ein Biegedorn (shaping mandrel) zur Verformung der Katheterspitze mit Dampf liegt der
Verpackung des pNOVUS 27 Mikrokatheter bei.
Warnung: Der Biegedorn ist nicht für den Einsatz im Menschen vorgesehen. Die folgenden
Anweisungen müssen strikt befolgt werden um die Integrität des Innendurchmessers des
Mikrokatheters zu erhalten!
1. Entnehmen Sie den Biegedorn (shaping mandrel) aus der Packung.
2. Führen Sie den Biegedorn über seine gesamte Arbeitslänge in das distale Lumen
des Mikrokatheters ein. Spülen oder tauchen Sie die Mikrokatheterspitze in sterile
Kochsalzlösung ein, um das Vorschieben des Biegedorns zu erleichtern.
3. Biegen Sie den Biegedorn und den distalen Katheterabschnitt vorsichtig in die gewünschte
Form. Eine etwas stärkere Formung wird eventuell für die Katheterrückfederung benötigt.
4. Halten Sie den geformten Katheterteil etwa 30 Sekunden lang vor eine Dampfquelle.
Halten Sie den Katheter nicht näher als 2,54 cm (1 Zoll) vor die Dampfquelle.
5. Lassen Sie die Katheterspitze in Luft oder Kochsalzlösung abkühlen, bevor der Biegedorn
entfernt wird. Spülen Sie den Katheter, nachdem der Biegedorn entfernt wurde.
6. Mehrfaches Verformen wird nicht empfohlen.
7. Untersuchen Sie die Katheterspitze auf Schäden, die durch das Dampfverformen
entstanden sein können. Der Katheter darf nicht verwendet werden, wenn Schäden
entdeckt wurden.
Anwendung
1. Erfassen und dokumentieren Sie möglichst umfassend alle verfügbaren anamnestischen
Informationen, insbesondere auch über die aktuelle Krankheitsgeschichte,
Begleiterkrankungen, vorangegangene Eingriffe und die aktuelle Medikation
entsprechend Standardpraxis.
2. Informieren Sie soweit möglich den Patienten und dokumentieren Sie die Einwilligung
des Patienten in den Eingriff unter Hinweis auf mögliche Komplikationen und deren
eventuelle Folgen (Behinderung, Pflegebedürftigkeit, Tod). Bei Patienten, die nicht
selbst einwilligen können, sollte, soweit möglich, von den Verwandten der mutmaßliche
Patientenwille erfragt werden. Andernfalls gelten die Regeln der Notfallversorgung
von nicht geschäftsfähigen Patienten vorbehaltlich abweichender institutio-neller oder
nationaler Vorgaben.
3. Führen Sie eine geeignete Schleuse in ein passendes Gefäß entsprechend
Standardpraxis bzw. der entsprechenden Bedienungsanleitung ein.
4. Führungskatheter vor Nutzung spülen. Ein rotierbares hämostatisches Ventil (RHV) und
Druckspülung an den Führungskatheter anschließen.
5. Führungskatheter entsprechend Standardpraxis in ein geeignetes Gefäß einführen.
(Falls eine lange Schleuse genutzt wird, kann die Prozedur alternativ ohne zusätzlichen
Führungskatheter durchgeführt werden).
6. Den Mikrokatheter spülen, wie im Abschnitt „Empfohlenes Vorge-hen/Vorbereitung"
beschrieben.
7. Falls gewünscht, die Mikrokatheterspitze formen, wie im Abschnitt „Empfohlenes
Vorgehen/Formgebung" beschrieben.
8. RHV und kontinuierliche Druckspülung an den Mikrokatheter anschließen.
9. Führungsdraht entsprechend der jeweiligen IFU vorbereiten.
10. Führen Sie den Führungsdraht vorsichtig in den Mikrokatheter ein. Falls erwünscht,
kann die Führungsdraht-Mikrokatheter-Einheit in einen kompatiblen, größeren Katheter
eingeführt werden (mit min. Innendurchmesser von 0,053 Zoll/1,35 mm, wie z.B. einen
Aspirationskatheter).